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난치성 방광통증증후군의 DMSO 치료와 DMSO 치료 보툴리눔 독소 A의 비교

2017년 6월 8일 업데이트: University of Pennsylvania

Dimethyl Sulfoxide (DMSO) 단독과 보툴리눔 독소 A 점적을 위한 담체 분자로서의 DMSO에 의한 난치성 방광 통증 증후군의 치료의 비교.

이 연구의 목적은 1차 치료에 반응하지 않는 방광통증증후군 여성에서 방광내 보툴리눔 A 독소와 DMSO의 효능을 평가하는 것입니다. 방광 통증 증후군은 요로 감염이나 다른 병리가 없는 상태에서 빈뇨, 절박, 야간뇨뿐만 아니라 방광이 차는 치골상부 통증입니다. DMSO는 방광 통증 증후군이 있는 여성의 통증을 감소시킬 뿐만 아니라 다양한 약물의 방광 흡수를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 보툴리눔 독소 A는 또한 방광경을 통해 방광 요로상피하로 주입될 때 방광 통증 증후군이 있는 여성의 통증을 개선하는 것으로 나타났습니다. 본 연구의 주요 목적은 DMSO가 보툴리눔 독소를 방광의 요로상피층으로 전달하여 보툴리눔 독소를 직접 주입한 것과 동일한 효과를 나타내면서 DMSO 단독보다 더 나은 효과를 낼 수 있는지 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방광 통증 증후군(BPS)은 AUA에 의해 방광과 관련된 것으로 인식되는 불쾌한 감각(통증, 압박감, 불쾌감)으로 정의되며, 감염이나 감염이 없는 상태에서 6주 이상 지속되는 하부 요로 증상과 관련이 있습니다. 기타 식별 가능한 원인. 환자에게 비정형 방광경 및 조직학적 특징도 있으면 간질성 방광염으로 분류됩니다.

DMSO(Dimethyl sulfoxide)는 BPS에 대해 FDA 승인을 받은 치료제이며 탁월한 용제 특성으로 효과가 있는 것으로 생각됩니다. 하부 요로의 통각 수용 경로를 둔감하게 만드는 것으로 나타났습니다. Stewart가 이를 방광 내로 주입하기 시작한 1960년대에 처음 사용된 난치성 BPS를 가진 여성의 통증을 개선하는 것으로 나타났습니다.

DMSO는 또한 방광에 주입된 다른 제제의 흡수를 증가시키는 것으로 오랫동안 알려져 왔습니다. 일본 연구에서 암컷 쥐에게 화학요법제와 DMSO를 주입하거나 화학요법만 단독으로 주입했습니다. 형광을 사용하여 그들은 DMSO를 사용하여 화학요법 약물이 화학요법 약물만 받은 사람들의 상피층과 비교하여 방광벽의 더 깊은 층으로 확장될 수 있음을 보여줄 수 있었습니다.

보툴리눔 독소 A는 아세틸콜린 방출을 감소시키고 평활근과 가로무늬근에서 근육 조직의 마비를 유발함으로써 작용하는 것으로 생각됩니다. 주사를 통해 투여했을 때 BPS가 있는 여성의 통증을 개선하는 것으로 나타났습니다. 또한 BPS가 있는 환자의 빈도/절박성을 개선하는 것으로 나타났습니다. 보툴리눔 독소는 과민성 방광 환자의 방광 요로상피에 주사했을 때 효과적인 것으로 나타났습니다.

연구자들은 DMSO가 방광의 요로상피세포에 보툴리눔 독소를 전달하여 직접 주사와 동일하거나 유사한 효과를 낼 수 있다고 가정합니다. 불응성 OAB가 있는 여성에 대한 이전 연구에서는 UDI-6 및 IIQ-7 설문지에서 측정한 바와 같이 점적 주입으로 요실금, 절박성, 삶의 질이 향상되는 것으로 나타났습니다. 전향적 무작위 연구에서 리포솜 캡슐화 보툴리눔 독소를 방광에 주입한 환자의 과민성 방광 증상이 호전되었습니다.

연구자들은 방광 통증 증후군/간질성 방광염 환자에서 이러한 개선을 보여주기를 희망합니다. 보툴리눔 독소는 신체의 다른 부분과 유사하게 방광에서 다양한 효과 지속 시간을 가집니다. 한 연구에서 개선 기간은 7~12개월로 추정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 동의할 수 있는 18-75세 여성
  2. 기준선에서 O'Leary-Sant 점수 12로 식이 및 행동 수정에 불응하는 방광 통증 증후군/간질성 방광염으로 이전에 진단되었습니다.
  3. 환자는 지난 3개월 동안 방광 통증 증후군에 대한 경구 약물에 변화가 없어야 합니다.
  4. 호흡기 질환이 있는 환자는 보툴리눔 독소를 투여하기 전에 의료 허가를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 증상을 줄이기에 만족스러운 방광 통증 증후군에 대한 적극적 치료 2. 이전 6주 동안 요로 감염 3. 방광암, 고도 이형성증 또는 방사선 방광염의 병력 4. 향후 6개월 동안 현재 또는 계획된 임신 5. 지난 8주 동안 하부 요로 조작을 위한 요법 변경(간극 자극, 경골 신경 자극, 골반저근 훈련 및 바이오피드백 포함) 6. 이전 보툴리눔 독소가 지난 6개월 동안 점적 또는 주입되었습니다. 7. 피험자는 노숙자이거나 활성 약물/알코올 의존 또는 남용 이력이 없어야 합니다. 8. 피험자는 보툴리눔 독소 A에 대한 과민 반응의 개인 병력이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: DMSO 단독
환자의 절반은 DMSO 주입을 받게 됩니다.
의약품: DMSO
DMSO는 방광 내 주입됩니다.
실험적: DMSO 보톡스
나머지 절반은 200U의 보툴리눔 독소 주입과 혼합된 DMSO에 무작위 배정됩니다.
의약품: DMSO
DMSO는 방광 내 주입됩니다.
의약품: 보톡스
Botox는 DMSO와 함께 방광 내 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 6 개월
우리는 DMSO가 방광의 요로상피세포에 보툴리눔 독소를 전달하여 방광경을 통해 보툴리눔 독소를 직접 주입한 것과 동일한 효과를 낼 수 있다고 가정합니다. 1차 종점은 점적 전 통증 점수와 비교하여 점적 후 2개월에 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 통증 점수입니다. DMSO의 효과는 그 시점까지 소실되고 통증의 개선은 보톡스의 효과에 기인한다고 가정합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Society for Urodynamics and Female Urology

수사관

  • 수석 연구원: Ariana Smith, MD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 821084

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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