- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03106168
Оценка эффективности анестезии при экстракции моляров нижней челюсти
Оценка эффективности анестезии при экстракции моляров нижней челюсти с периапикальной гранулемой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анамнез и клинический диагноз пациентов с указанием на удаление будут выполняться отделением неотложной помощи Школы стоматологии Университета Сан-Паулу (SDUSP). Из них 80 пациентов с удалением моляров нижней челюсти, с и без видимого апикального поражения, выявленного рентгенологически при первоначальном визуализирующем обследовании, будут включены. Они должны быть старше 16 лет, иметь здравый смысл и хорошее общее состояние здоровья, иметь возможность вернуться в клинику для послеоперационного наблюдения и быть осведомленными о сроке согласия.
После сбора анамнеза, клинического и рентгенографического обследования для постановки диагноза и включения в исследование они получат информацию о представляемой процедуре, в основном о качестве местной анестезирующей блокады, количественной оценке боли и/или дискомфорта и о том, что будет происходить на дни после процедуры, такие как рекомендации и послеоперационный уход (PO).
Клиническая процедура (удаление) будет проводиться в соответствии с протоколом посещения отделения неотложной помощи SDUSP, что соответствует хирургической практике, действующей в этой школе и в других стоматологических школах. При оказании клинической помощи пациентов будут опрашивать о наличии дискомфорта и/или боли, указываемой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ 0 баллов, 1 балл, 2 балла или 3 балла боли). Они будут проинформированы о влиянии анестезии, использовании теста на чувствительность пульпы, отсутствии чувствительности в мягких тканях и пульпе после анестезии, а также о необходимости дополнительного местного анестетика (мепивакаин и норадреналин) и/или включения другого анестетика. методы.
Чтобы получить образцы чувствительности базальных зубов, перед анестезией будет проведен тест пульпы на витальные зубы квадранта, в котором будет проводиться вмешательство. То же самое будет повторно применено после инъекции анестетика, чтобы проверить установку блокады. Только после того, как будет подтверждена и установлена анестезиологическая блокада, как пульпы («Пульптест»), так и мягких тканей, пациента включают в исследование, приступая к хирургическому вмешательству. Любой дискомфорт или жалоба, которые могут возникнуть у пациента во время трансоперационного периода, будут рассмотрены, и, при необходимости, мы будем использовать анестезию, которая записывается. В послеоперационном периоде эти пациенты будут иметь возможность сообщить о некотором дискомфорте и боли через анкету, которая будет заполнена и возвращена в день снятия шва, а также о рецидивах и/или необходимости использования предложенного лекарства в случае боли.
Информация, полученная в ходе этого исследования, будет вставлена в электронную таблицу Excel для описательного анализа, статистики и сравнения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05508000
- Рекрутинг
- Serviço de Urgência da Faculdade de Odontologia de São Paulo
-
Контакт:
- Ines Buscariolo, PhD
- Электронная почта: iabuscar@usp.br
-
Контакт:
- Bruno K Carrocini, Ms
- Электронная почта: bruno.carrocini@usp.br
-
Главный следователь:
- Bruno K Carrocini, Ms
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в удалении одного или нескольких зубных элементов, старше или равные шестнадцати и менее шестидесяти годам, будут включены в обязательном порядке с местными хирургическими и системными потребностями и возможностями. Они должны быть грамотными, уметь читать и понимать, обладать проницательностью и быть в состоянии ответить на вопросник обследования. Показания к удалению должны быть связаны с разрушением кариеса, поражением пародонта, обширными травмами, переломами корней, ортодонтическими показаниями, протезированием/реабилитацией или наличием остаточных корней.
Критерий исключения:
- Пациенты старше шестидесяти лет, курильщики, беременные женщины, лица с ослабленным иммунитетом, принимающие стероиды, антидепрессанты и/или другие психиатрические препараты, употребляющие запрещенные наркотики, носители геморрагических расстройств, с предшествующей лучевой терапией в полости рта, пациенты с метаболическими и/или железистыми костные заболевания при хронической почечной недостаточности. Пациенты, у которых первоначальная анестезия не устанавливается после трубки, без обезболивания части губы и языка или без численного изменения в тесте пульпы, также будут исключены, характеризуя неудачу в технике анестезии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: При периапикальной гранулеме
Пациенты с периапикальной гранулемой в молярах нижней челюсти, диагностированной с помощью периапикальной рентгенографии.
|
Пациенты, которым требуется удаление моляров нижней челюсти, будут подвергнуты хирургическому вмешательству.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Без периапикальной гранулемы
Пациенты без периапикальной гранулемы в молярах нижней челюсти, диагностированной с помощью периапикальной рентгенографии
|
Пациенты, которым требуется удаление моляров нижней челюсти, будут подвергнуты хирургическому вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность анестезии
Временное ограничение: Через 10 минут после анестезии
|
Эффективность анестезии будет проанализирована с помощью вербальной числовой шкалы, используемой во время процедуры пульпэктомии.
|
Через 10 минут после анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анестезия пульпы
Временное ограничение: Через 10 минут после анестезии
|
Анестезия пульпы определялась как отсутствие положительного ответа на пульптест через 10 минут блокады нижнеальвеолярного нерва в зубах, соседних с выбранным для экстракции.
|
Через 10 минут после анестезии
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: через семь дней после удаления
|
Послеоперационная оценка боли и дискомфорта проводилась пациентом в первые семь дней после операции путем анализа анкеты.
|
через семь дней после удаления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruno k Carrocini, Ms, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Extraction
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .