- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03106168
Bewertung der anästhetischen Wirksamkeit bei der Extraktion an Unterkiefermolaren
Bewertung der anästhetischen Wirksamkeit bei der Extraktion von Unterkiefermolaren mit periapikalem Granulom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anamnese und klinische Diagnose der Patienten mit Hinweis auf eine Extraktion wird von der Notaufnahme der Fakultät für Zahnmedizin der Universität von São Paulo (SDUSP) durchgeführt. Von diesen werden 80 Patienten mit Extraktion von Unterkiefermolaren mit und ohne sichtbare apikale Läsion, die bei der anfänglichen bildgebenden Untersuchung radiologisch identifiziert wurden, eingeschlossen. Sie müssen über 16 Jahre alt sein, mit gutem Urteilsvermögen und guter allgemeiner Gesundheit, die Möglichkeit haben, zur postoperativen Nachsorge in die Klinik zurückzukehren, und sich der Einwilligungsfrist bewusst sein.
Nach der Anamnese, den klinischen und röntgenologischen Untersuchungen zur Diagnostik und Einschluss in die Studie erhalten sie Informationen zum einzureichenden Verfahren, vor allem zur Qualität der Lokalanästhesieblockade, Quantifizierung der Schmerzen und/oder Beschwerden, und was weiter eintreten wird die Tage nach dem Eingriff, wie Richtlinien und postoperative Betreuung (PO).
Das klinische Verfahren (Extraktion) folgt dem Anwesenheitsprotokoll der Notaufnahme der SDUSP, das mit der an dieser Schule und an anderen Zahnmedizinschulen geltenden chirurgischen Praxis übereinstimmt. In der klinischen Versorgung werden die Patienten über das Vorhandensein von Beschwerden und / oder Schmerzen befragt, die auf der visuellen Analogskala (VAS-Score 0, Score 1, Score 2 oder Schmerzscore 3) angezeigt werden. Sie werden über die Auswirkungen der Anästhesie, die Verwendung des Pulptest-Empfindlichkeitstests, das Fehlen von Empfindlichkeit in Weichgewebe und Pulpa nach der Anästhesie und die Notwendigkeit einer Ergänzung mit mehr Lokalanästhetika (Mepivacain und Noradrenalin) und / oder der Einarbeitung anderer Anästhetika informiert Techniken.
Um basale Reaktionsmuster der Zähne zu erhalten, wird der Pulptest vor der Anästhesie auf vitale Zähne des Quadranten angewendet, der behandelt werden soll. Dasselbe wird nach der Injektion des Anästhetikums erneut angewendet, um die Installation der Blockade zu überprüfen. Erst nachdem die Anästhesieblockade bestätigt und installiert wurde, sowohl Pulpa ("Pulptest") als auch Weichgewebe, wird der Patient in die Untersuchung einbezogen und der chirurgische Eingriff eingeleitet. Alle Beschwerden oder Beschwerden, die der Patient während der transoperativen Phase haben könnte, werden berücksichtigt und, falls erforderlich, werden wir eine Narkoseergänzung verwenden, die aufgezeichnet wird. In der postoperativen Phase haben diese Patienten die Möglichkeit, über einen Fragebogen, der am Tag der Nahtentfernung ausgefüllt und zurückgesandt wird, über Beschwerden und Schmerzen sowie über Zwischenfälle und / oder die Notwendigkeit, die vorgeschlagenen Medikamente zu verwenden, zu berichten Fall von Schmerzen.
Die in dieser Studie gewonnenen Informationen werden für deskriptive Analysen, Statistiken und Vergleiche in eine Excel-Tabelle eingefügt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05508000
- Rekrutierung
- Serviço de Urgência da Faculdade de Odontologia de São Paulo
-
Kontakt:
- Ines Buscariolo, PhD
- E-Mail: iabuscar@usp.br
-
Kontakt:
- Bruno K Carrocini, Ms
- E-Mail: bruno.carrocini@usp.br
-
Hauptermittler:
- Bruno K Carrocini, Ms
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Extraktion eines oder mehrerer Zahnelemente benötigen, die älter als oder gleich sechzehn und jünger als sechzig sind, werden eingeschlossen, obligatorisch mit lokaler chirurgischer und systemischer Notwendigkeit und Gelegenheit. Sie sollten lesen und verstehen können, Urteilsvermögen haben und in der Lage sein, den Fragebogen zu beantworten. Die Indikation zur Extraktion sollte auf Karieszerstörung, parodontale Beeinträchtigung, große Traumaschäden, Wurzelfrakturen, kieferorthopädische Indikation, Prothetik/Rehabilitation oder Vorhandensein von Restwurzeln zurückgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten über sechzig, Raucher, Schwangere, Immunsupprimierte, Benutzer von Steroiden, Antidepressiva und / oder anderen psychiatrischen Medikamenten, Benutzer illegaler Drogen, Träger von hämorrhagischen Störungen, mit Vorgeschichte einer Strahlentherapie in der Mundhöhle, Patienten mit Stoffwechsel- und / oder Drüsenerkrankungen Knochenerkrankungen bei chronischer Niereninsuffizienz. Patienten, bei denen die anfängliche Anästhesie nicht nach einer Sonde installiert wird, ohne Analgesie eines Teils der Lippe und der Zunge oder ohne numerische Änderung im Pulpentest, werden ebenfalls ausgeschlossen, was ein Versagen der Anästhesietechnik kennzeichnet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Mit periapikalem Granulom
Patienten mit periapikalem Granulom in Unterkieferbackenzähnen, diagnostiziert durch periapikale Radiographie
|
Patienten, die eine Extraktion von Unterkiefermolaren benötigen, werden einer Operation unterzogen
|
|
EXPERIMENTAL: Ohne periapikales Granulom
Patienten ohne periapikales Granulom in Unterkieferbackenzähnen, diagnostiziert durch periapikale Radiographie
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Patienten, die eine Extraktion von Unterkiefermolaren benötigen, werden einer Operation unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anästhetische Wirksamkeit
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Anästhesietechnik
|
Die anästhetische Wirksamkeit wird durch die Verwendung einer verbalen numerischen Skala analysiert, die während des Pulpektomieverfahrens verwendet wird
|
10 Minuten nach der Anästhesietechnik
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulpaanästhesie
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Anästhesietechnik
|
Pulpanästhesie wurde definiert als das Fehlen einer positiven Antwort auf den Pulptest nach 10 Minuten Blockade des N. alveolaris inferior in den Zähnen neben dem für die Extraktion ausgewählten
|
10 Minuten nach der Anästhesietechnik
|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: sieben Tage nach der Extraktion
|
Eine postoperative Evaluation von Schmerzen und Beschwerden wurde von der Patientin in den ersten sieben Tagen nach der Operation durch die Auswertung eines Fragebogens durchgeführt
|
sieben Tage nach der Extraktion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno k Carrocini, Ms, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Extraction
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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