- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03106168
Utvärdering av anestetisk effekt vid extraktion på underkäksmolarer
Utvärdering av anestetisk effekt vid extraktion på underkäksmolarer med periapical granulom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anamnes och klinisk diagnos av patienter, med indikation på extraktion, kommer att utföras av akutmottagningen vid School of Dentistry vid University of São Paulo (SDUSP). Av dessa kommer 80 patienter med utdragning av underkäkens molartänder, med och utan uppenbar apikala lesion röntgenidentifierad i den initiala bildundersökningen, att inkluderas. De måste vara över 16 år gamla, med gott omdöme och god allmän hälsa, som har möjlighet att återvända till kliniken för postoperativ uppföljning och medvetna om villkoret för samtycke.
Efter anamnesen, de kliniska och röntgenundersökningarna för diagnos och inkludering i studien kommer de att få information om det ingrepp som ska lämnas in, främst om kvaliteten på lokalbedövningsblocket, kvantifiering av smärta och/eller obehag och vad som kommer att inträffa på dagarna efter ingreppet, såsom riktlinjer och postoperativ vård (PO).
Det kliniska förfarandet (extraktion) kommer att följa protokollet för närvaro vid akutmottagningen av SDUSP, vilket är förenligt med den kirurgiska praxis som gäller på denna skola och i andra tandläkarskolor. Inom den kliniska vården kommer patienter att förhöras om förekomsten av obehag och/eller smärta, indikerat på den visuella analoga skalan (VAS-poäng 0, poäng 1, poäng 2 eller smärtpoäng 3). De kommer att informeras om effekterna av anestesi, användningen av pulptest-känslighetstestet, frånvaro av känslighet i mjukvävnad och pulpa efter anestesi, och behovet av komplement med mer lokalbedövning (mepivakain och noradrenalin) och/eller inkorporering av andra anestesimedel tekniker.
För att erhålla basala tandresponsmönster, före anestesi, kommer pulptestet att appliceras på vitala tänder i kvadranten som kommer att få ingrepp. Detsamma kommer att appliceras igen efter injektionen av bedövningsmedlet, för att verifiera installationen av blockaden. Först efter att narkosblockaden har bekräftats och installerats, både pulpa ("Pulptest") och mjukvävnader, kommer patienten att inkluderas i forskningen och påbörja det kirurgiska ingreppet. Eventuella obehag eller klagomål som patienten kan ha under transoperationsperioden kommer att övervägas och vid behov kommer vi att använda anestesikomplement, som registreras. Under den postoperativa perioden kommer dessa patienter att ha möjlighet att rapportera visst obehag och smärta, genom ett frågeformulär, som kommer att fyllas i och returneras på dagen för borttagning av sutur, samt intercurrence och/eller behov av att använda den föreslagna medicinen i fall av smärta.
Informationen som erhålls i denna studie kommer att infogas i Excel-kalkylblad för beskrivande analys, statistik och jämförelse.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05508000
- Rekrytering
- Serviço de Urgência da Faculdade de Odontologia de São Paulo
-
Kontakt:
- Ines Buscariolo, PhD
- E-post: iabuscar@usp.br
-
Kontakt:
- Bruno K Carrocini, Ms
- E-post: bruno.carrocini@usp.br
-
Huvudutredare:
- Bruno K Carrocini, Ms
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver extraktion av ett eller flera tandelement, äldre än eller lika med sexton och mindre än sextio, kommer att inkluderas, obligatoriskt med lokalt kirurgiskt och systemiskt behov och möjlighet. De bör vara läskunniga, kunna läsa och förstå, med urskillning och kunna svara på enkätenkäten. Indikationen för extraktion ska hänföras till kariesförstöring, periodontal funktionsnedsättning, stora traumaskador, rotfrakturer, ortodontisk indikation, protes/rehabiliterande eller förekomst av kvarvarande rötter.
Exklusions kriterier:
- Patienter över sextio, rökare, gravida kvinnor, immunsupprimerade, användare av steroider, antidepressiva och/eller andra psykiatriska läkemedel, användare av illegala droger, bärare av hemorragiska störningar, med tidigare strålbehandling i munhålan, patienter med metabola och/eller körtel skelettstörningar av kronisk njursvikt. Patienter hos vilka den initiala anestesin inte installeras efter en sond, utan analgesi av en del av läppen och tungan, eller utan numerisk förändring i pulpatestet, kommer också att uteslutas, vilket kännetecknar misslyckande i anestesitekniken.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Med periapikalt granulom
Patienter som uppvisar periapikalt granulom i mandibulära molartänder, diagnostiserat med periapikal radiografi
|
Patienter som kräver extraktion av mandibulära molarer kommer att underkastas operation
|
|
EXPERIMENTELL: Utan periapikalt granulom
Patienter utan periapikalt granulom i mandibulära molartänder, diagnostiserade med periapikal radiografi
|
Patienter som kräver extraktion av mandibulära molarer kommer att underkastas operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anestetisk effekt
Tidsram: 10 minuter efter anestesiteknik
|
Den anestetiska effekten kommer att analyseras genom användning av en verbal numerisk skala som används under pulpektomin.
|
10 minuter efter anestesiteknik
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulpal anestesi
Tidsram: 10 minuter efter anestesiteknik
|
Pulpa anestesi definierades som frånvaron av ett positivt svar på Pulptest efter 10 minuter av det nedre alveolära nervblocket i tänderna intill den som valts för extraktion
|
10 minuter efter anestesiteknik
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: sju dagar efter extraktionen
|
En postoperativ utvärdering av smärta och obehag utfördes av patienten under de första sju dagarna efter operationen genom analys av ett frågeformulär
|
sju dagar efter extraktionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruno k Carrocini, Ms, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Extraction
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandutdragning
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekryteringCharcot-Marie-Tooth sjukdom | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IA | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IB | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2 | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sjukdom... och andra villkorFörenta staterna
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreRekryteringPost-Extraction Socket Hemostas | Smärtlindring efter extraktion | Efterextraktion Socket HealingPakistan
-
Elpida Therapeutics SPCHar inte rekryterat ännuCharcot-Marie-Tooth sjukdom typ 4J
-
Tanta UniversityRekrytering
-
University College, LondonUniversity of IowaOkändCharcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IA | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2A | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IB | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ XStorbritannien
-
University of Health Sciences LahoreHar inte rekryterat ännuIrreversibel Pulpit | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomyPakistan
-
Al-Azhar UniversityAktiv, inte rekryterandeVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothEgypten
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadCharcot-Marie-Tooth Typ 1A neuropatiFrankrike
-
Applied Therapeutics, Inc.IndragenCharcot-Marie-Tooth-sjukdom med Sorbitol-dehydrogenasbrist (CMT-SORD)Förenta staterna, Frankrike, Tyskland, Spanien, Turkiet (Türkiye), Australien, Italien