- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03106168
Évaluation de l'efficacité de l'anesthésie lors de l'extraction sur les molaires mandibulaires
Évaluation de l'efficacité anesthésique dans l'extraction sur les molaires mandibulaires avec granulome périapical
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anamnèse et le diagnostic clinique des patients, avec indication d'extraction, seront effectués par le service des urgences de l'École de médecine dentaire de l'Université de São Paulo (SDUSP). Parmi ceux-ci, 80 patients présentant une extraction de molaires mandibulaires, avec et sans lésion apicale apparente identifiée radiographiquement lors de l'examen d'imagerie initial seront inclus. Ils doivent être âgés de plus de 16 ans, avoir un bon jugement et une bonne santé générale, avoir la possibilité de revenir à la clinique pour un suivi postopératoire et être au courant de la durée du consentement.
Après l'anamnèse, les examens cliniques et radiographiques pour le diagnostic et l'inclusion dans l'étude, ils recevront des informations sur la procédure à soumettre, principalement sur la qualité du bloc anesthésique local, la quantification de la douleur et / ou de l'inconfort, et ce qui se passera sur les jours après la procédure, tels que les directives et les soins postopératoires (PO).
La procédure clinique (extraction) suivra le protocole de fréquentation du service des urgences du SDUSP, qui est conforme à la pratique chirurgicale en vigueur dans cette école et dans les autres écoles de médecine dentaire. En clinique, les patients seront interrogés sur la présence d'une gêne et/ou d'une douleur, indiquées sur l'échelle visuelle analogique (score EVA 0, score 1, score 2 ou score douleur 3). Ils seront informés des effets de l'anesthésie, de l'utilisation du test de sensibilité pulptest, de l'absence de sensibilité dans les tissus mous et la pulpe après l'anesthésie, et de la nécessité d'une complémentation avec plus d'anesthésique local (Mépivacaïne et Noradrénaline) et/ou d'incorporation d'autres anesthésiques techniques.
Pour obtenir des modèles de réactivité dentaire basale, avant l'anesthésie, le pulptest sera appliqué aux dents vitales du quadrant qui recevra l'intervention. La même chose sera réappliquée après l'injection de l'anesthésique, afin de vérifier l'installation du blocage. Ce n'est qu'après la confirmation et l'installation du blocage anesthésique, à la fois de la pulpe ("Pulptest") et des tissus mous, que le patient sera inclus dans la recherche, initiant la procédure chirurgicale. Tout inconfort ou plainte que le patient pourrait avoir pendant la période peropératoire sera pris en compte et, si nécessaire, nous utiliserons une complémentation anesthésique, qui est enregistrée. Dans la période postopératoire, ces patients auront la possibilité de signaler certains inconforts et douleurs, par le biais d'un questionnaire, qui sera rempli et renvoyé le jour du retrait de la suture, ainsi que les intercurrences et/ou la nécessité d'utiliser le médicament proposé dans cas de douleur.
Les informations obtenues dans cette étude seront insérées dans une feuille de calcul Excel pour une analyse descriptive, des statistiques et une comparaison.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 05508000
- Recrutement
- Serviço de Urgência da Faculdade de Odontologia de São Paulo
-
Contact:
- Ines Buscariolo, PhD
- E-mail: iabuscar@usp.br
-
Contact:
- Bruno K Carrocini, Ms
- E-mail: bruno.carrocini@usp.br
-
Chercheur principal:
- Bruno K Carrocini, Ms
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients nécessitant une extraction d'un ou plusieurs éléments dentaires, âgés de seize ans ou moins et de moins de soixante ans, seront inclus, obligatoirement avec un besoin et une opportunité chirurgicaux et systémiques locaux. Ils doivent être alphabétisés, capables de lire et de comprendre, avec discernement et capables de répondre au questionnaire de l'enquête. L'indication d'extraction doit être attribuée à la destruction de caries, à une atteinte parodontale, à des lésions traumatiques importantes, à des fractures radiculaires, à une indication orthodontique, à une prothèse/rééducation ou à la présence de racines résiduelles.
Critère d'exclusion:
- Patients de plus de soixante ans, fumeurs, femmes enceintes, immunodéprimés, utilisateurs de stéroïdes, d'antidépresseurs et/ou d'autres médicaments psychiatriques, utilisateurs de drogues illicites, porteurs de troubles hémorragiques, ayant des antécédents de radiothérapie dans la cavité buccale, patients atteints d'une maladie métabolique et/ou glandulaire troubles osseux de l'insuffisance rénale chronique. Seront également exclus les patients chez qui l'anesthésie initiale ne s'installe pas après une sonde, sans analgésie d'une partie de la lèvre et de la langue, ou sans altération numérique du test pulpaire, caractérisant l'échec de la technique anesthésique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Avec granulome périapical
Patients présentant un granulome périapical des molaires mandibulaires, diagnostiqué par radiographie périapicale
|
Les patients qui nécessitent une extraction des molaires mandibulaires seront soumis à une intervention chirurgicale
|
EXPÉRIMENTAL: Sans granulome périapical
Patients sans granulome périapical des molaires mandibulaires, diagnostiqués par radiographie périapicale
|
Les patients qui nécessitent une extraction des molaires mandibulaires seront soumis à une intervention chirurgicale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité anesthésique
Délai: 10 minutes après la technique d'anesthésie
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L'efficacité anesthésique sera analysée à l'aide d'une échelle numérique verbale utilisée lors de la procédure de pulpectomie
|
10 minutes après la technique d'anesthésie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Anesthésie pulpaire
Délai: 10 minutes après la technique d'anesthésie
|
L'anesthésie pulpaire a été définie comme l'absence de réponse positive au Pulptest après 10 minutes de blocage du nerf alvéolaire inférieur dans les dents adjacentes à celle sélectionnée pour l'extraction
|
10 minutes après la technique d'anesthésie
|
Douleur postopératoire
Délai: sept jours après l'extraction
|
Une évaluation postopératoire de la douleur et de l'inconfort a été réalisée par le patient dans les sept premiers jours après la chirurgie grâce à l'analyse d'un questionnaire
|
sept jours après l'extraction
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno k Carrocini, Ms, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Extraction
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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