- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03106168
Hodnocení anestetické účinnosti při extrakci na mandibulárních molárech
Hodnocení anestetické účinnosti při extrakci na mandibulárních molárech s periapickým granulomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anamnézu a klinickou diagnostiku pacientů s indikací extrakce provede pohotovostní oddělení Fakulty zubního lékařství Univerzity v São Paulu (SDUSP). Z toho bude zahrnuto 80 pacientů s extrakcí zubů dolní čelisti, se zjevnou apikální lézí radiograficky identifikovanou při vstupním zobrazovacím vyšetření a bez ní. Musí být starší 16 let, s dobrým úsudkem a dobrým celkovým zdravotním stavem, kteří se mohou vrátit na kliniku k pooperačnímu sledování a musí si být vědomi doby platnosti souhlasu.
Po anamnéze, klinickém a rentgenovém vyšetření k diagnóze a zařazení do studie dostanou informace o předkládaném výkonu, především o kvalitě lokálního anestetického bloku, kvantifikaci bolesti a/nebo diskomfortu a o tom, co se bude dít na dny po zákroku, jako jsou pokyny a pooperační péče (PO).
Klinický postup (extrakce) se bude řídit protokolem docházky Emergency SDUSP, který je v souladu s chirurgickou praxí platnou na této škole i na ostatních stomatologických školách. V klinické péči budou pacienti dotázáni na přítomnost nepohodlí a/nebo bolesti, indikované na vizuální analogové stupnici (VAS skóre 0, skóre 1, skóre 2 nebo skóre bolesti 3). Budou informováni o účincích anestezie, použití testu citlivosti pulptestu, nepřítomnosti citlivosti v měkkých tkáních a dřeni po anestezii a nutnosti doplnění lokálním anestetikem (mepivakain a noradrenalin) a/nebo začlenění jiného anestetika techniky.
K získání vzorců bazální citlivosti zubů bude před anestezií aplikován test pulptestu na vitální zuby kvadrantu, který bude intervenován. Totéž se znovu aplikuje po injekci anestetika, aby se ověřila instalace blokády. Teprve po potvrzení a instalaci anestetické blokády, a to jak dřeně („Pulptest“), tak měkkých tkání, bude pacient zařazen do výzkumu a zahájí chirurgický zákrok. Jakékoli nepohodlí nebo potíže, které může mít pacient během transoperačního období, budeme zvažovat a v případě potřeby použijeme komplementaci anestetika, která je zaznamenána. V pooperačním období budou mít tito pacienti možnost hlásit určité nepohodlí a bolesti prostřednictvím dotazníku, který bude vyplněn a vrácen v den odstranění stehu, jakož i interkurenci a/nebo potřebu použít doporučenou medikaci v případ bolesti.
Informace získané v této studii budou vloženy do tabulky Excel pro deskriptivní analýzu, statistiky a srovnání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05508000
- Nábor
- Serviço de Urgência da Faculdade de Odontologia de São Paulo
-
Kontakt:
- Ines Buscariolo, PhD
- E-mail: iabuscar@usp.br
-
Kontakt:
- Bruno K Carrocini, Ms
- E-mail: bruno.carrocini@usp.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruno K Carrocini, Ms
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti pacienti, kteří potřebují extrakci jednoho nebo více zubních elementů, starší nebo rovnající se šestnácti a méně než šedesáti, povinně s místní chirurgickou a systémovou potřebou a příležitostí. Měli by být gramotní, schopni číst a rozumět, s rozlišovací schopností a schopni odpovědět na dotazník průzkumu. Indikaci k extrakci je třeba připsat destrukci zubního kazu, poškození parodontu, velkému traumatickému poškození, zlomeninám kořene, ortodontické indikaci, protetické/rehabilitační nebo přítomnosti reziduálních kořenů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nad šedesát let, kuřáci, těhotné ženy, imunosuprimovaní, uživatelé steroidů, antidepresiv a/nebo jiných psychiatrických léků, uživatelé nelegálních drog, přenašeči hemoragických poruch, s předchozí anamnézou radioterapie v dutině ústní, pacienti s metabolickou a/nebo žlázovou kostní poruchy chronického selhání ledvin. Pacienti, u kterých není zavedena počáteční anestezie po sondě, bez analgezie části rtu a jazyka nebo bez numerické alterace v testu pulpy, budou také vyloučeni, což je charakteristické selháním v anestetické technice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: S periapikálním granulomem
Pacienti s periapikálním granulomem v zubech dolní čelisti, diagnostikovaný periapikální rentgenografií
|
Pacienti, kteří vyžadují extrakci mandibulárních molárů, budou podrobeni operaci
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bez periapikálního granulomu
Pacienti bez periapikálního granulomu v zubech dolní čelisti, diagnostikovaný periapikální rentgenografií
|
Pacienti, kteří vyžadují extrakci mandibulárních molárů, budou podrobeni operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anestetická účinnost
Časové okno: 10 minut po anesteziologické technice
|
Anestetická účinnost bude analyzována pomocí verbální numerické škály používané během pulpektomie
|
10 minut po anesteziologické technice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pulpální anestezie
Časové okno: 10 minut po anesteziologické technice
|
Anestezie dřeně byla definována jako nepřítomnost pozitivní odpovědi na Pulptest po 10 minutách blokády dolního alveolárního nervu v zubech sousedících se zubem vybraným pro extrakci.
|
10 minut po anesteziologické technice
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: sedm dní po extrakci
|
Pooperační hodnocení bolesti a diskomfortu provedl pacient v prvních sedmi dnech po operaci pomocí analýzy dotazníku
|
sedm dní po extrakci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno k Carrocini, Ms, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Extraction
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trhání zubu
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Medical Center GoettingenNáborCharcot Marie Tooth Disease | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT | Charcot Marie Tooth Disease (CMT)Německo
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdDokončenoCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabíráme
-
Nationwide Children's HospitalZatím nenabírámeNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
University Medical Center GoettingenNáborCMT - Charcot-Marie-Tooth Disease | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease)Německo
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, Tooth | Malokluze, třída I/IISýrie