- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03106168
Evaluatie van de werkzaamheid van verdoving bij extractie op onderkaakmolaren
Evaluatie van de werkzaamheid van verdoving bij extractie op onderkaakmolaren met periapisch granuloom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anamnese en klinische diagnose van patiënten, met indicatie van extractie, zullen worden uitgevoerd door de Spoedeisende Hulp van de School voor Tandheelkunde van de Universiteit van São Paulo (SDUSP). Hiervan zullen 80 patiënten met extractie van onderkaaktanden, met en zonder duidelijke apicale laesie die radiografisch is geïdentificeerd in het initiële beeldvormingsonderzoek, worden opgenomen. Ze moeten ouder zijn dan 16 jaar, een goed beoordelingsvermogen hebben en een goede algemene gezondheid hebben, de mogelijkheid hebben om terug te keren naar de kliniek voor postoperatieve follow-up en op de hoogte zijn van de toestemmingstermijn.
Na de anamnese, klinische en radiografische onderzoeken voor diagnose en opname in de studie, krijgen ze informatie over de in te dienen procedure, voornamelijk over de kwaliteit van de lokale anesthesieblokkade, kwantificering van pijn en / of ongemak, en wat er zal gebeuren op de dagen na de ingreep, zoals richtlijnen en postoperatieve zorg (PO).
De klinische procedure (extractie) volgt het aanwezigheidsprotocol van de afdeling Spoedeisende Hulp van SDUSP, dat in overeenstemming is met de chirurgische praktijk die van kracht is in deze school en in andere tandheelkundescholen. In de klinische zorg worden patiënten ondervraagd over de aanwezigheid van ongemak en/of pijn, aangegeven op de visuele analoge schaal (VAS-score 0, score 1, score 2 of pijnscore 3). Ze zullen worden geïnformeerd over de effecten van anesthesie, het gebruik van de pulpatestgevoeligheidstest, afwezigheid van gevoeligheid in zacht weefsel en pulpa na anesthesie, en de noodzaak van aanvulling met meer lokale anesthetica (Mepivacaïne en Noradrenaline) en / of integratie van andere anesthetica technieken.
Om basale tandreactiviteitspatronen te verkrijgen, zal voorafgaand aan de anesthesie de pulptest worden toegepast op vitale tanden van het kwadrant dat zal worden ingegrepen. Hetzelfde zal opnieuw worden aangebracht na de injectie van de verdoving, om de installatie van de blokkade te verifiëren. Pas nadat de verdovingsblokkade is bevestigd en geïnstalleerd, zowel pulp ("Pulptest") als zachte weefsels, wordt de patiënt bij het onderzoek betrokken en wordt de chirurgische procedure gestart. Elk ongemak of elke klacht die de patiënt tijdens de transoperatieve periode kan hebben, zal worden overwogen en, indien nodig, zullen we anesthetische complementatie gebruiken, die wordt geregistreerd. In de postoperatieve periode zullen deze patiënten de mogelijkheid hebben om enig ongemak en pijn te melden via een vragenlijst, die zal worden ingevuld en teruggestuurd op de dag van verwijdering van de hechting, evenals het optreden en/of de noodzaak om de voorgestelde medicatie te gebruiken in geval van pijn.
De informatie die in deze studie wordt verkregen, zal worden ingevoegd in een Excel-spreadsheet voor beschrijvende analyse, statistieken en vergelijking.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05508000
- Werving
- Serviço de Urgência da Faculdade de Odontologia de São Paulo
-
Contact:
- Ines Buscariolo, PhD
- E-mail: iabuscar@usp.br
-
Contact:
- Bruno K Carrocini, Ms
- E-mail: bruno.carrocini@usp.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Bruno K Carrocini, Ms
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die extractie van een of meer tandheelkundige elementen nodig hebben, ouder dan of gelijk aan zestien en jonger dan zestig, zullen worden opgenomen, verplicht met lokale chirurgische en systemische behoefte en gelegenheid. Ze moeten geletterd zijn, kunnen lezen en begrijpen, met onderscheidingsvermogen en in staat zijn om de enquêtevragenlijst te beantwoorden. De indicatie voor extractie moet worden toegeschreven aan vernietiging van cariës, parodontale beschadiging, grote traumaschade, wortelfracturen, orthodontische indicatie, prothese/rehabilitatie of aanwezigheid van restwortels.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten boven de zestig, rokers, zwangere vrouwen, onderdrukte immuniteit, gebruikers van steroïden, antidepressiva en/of andere psychiatrische medicijnen, gebruikers van illegale drugs, dragers van hemorragische aandoeningen, met een voorgeschiedenis van radiotherapie in de mondholte, patiënten met metabole en/of glandulaire botaandoeningen van chronisch nierfalen. Patiënten bij wie de initiële anesthesie niet wordt geïnstalleerd na een buis, zonder analgesie van een deel van de lip en tong, of zonder numerieke verandering in de pulpatest, zullen ook worden uitgesloten, wat kenmerkend is voor het falen van de anesthesietechniek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Met periapisch granuloom
Patiënten met periapisch granuloom in mandibulaire molaren, gediagnosticeerd door periapicale radiografie
|
Patiënten bij wie extractie van onderkaakmolaren nodig is, worden geopereerd
|
|
EXPERIMENTEEL: Zonder periapisch granuloom
Patiënten zonder periapisch granuloom in mandibulaire maaltanden, gediagnosticeerd door periapicale radiografie
|
Patiënten bij wie extractie van onderkaakmolaren nodig is, worden geopereerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdovende werkzaamheid
Tijdsspanne: 10 minuten na de anesthesietechniek
|
De anesthetische werkzaamheid zal worden geanalyseerd door middel van een verbale numerieke schaal die wordt gebruikt tijdens de pulpectomieprocedure
|
10 minuten na de anesthesietechniek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulpale anesthesie
Tijdsspanne: 10 minuten na de anesthesietechniek
|
Pulpaanesthesie werd gedefinieerd als de afwezigheid van een positieve respons op de Pulptest na 10 minuten van het inferieure alveolaire zenuwblokkade in de tanden grenzend aan degene die geselecteerd was voor extractie
|
10 minuten na de anesthesietechniek
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: zeven dagen na de extractie
|
Een postoperatieve evaluatie van pijn en ongemak werd uitgevoerd door de patiënt in de eerste zeven dagen na de operatie door middel van de analyse van een vragenlijst
|
zeven dagen na de extractie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno k Carrocini, Ms, University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Extraction
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tand extractie
-
Hereditary Neuropathy FoundationWervingZiekte van Charcot-Marie-Tooth | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IA | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IB | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth type 2 | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type 2C | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Elpida Therapeutics SPCNog niet aan het wervenCharcot-Marie-Tooth-ziekte type 4J
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonAanmelden op uitnodigingZiekte van Charcot-Marie-Tooth Type 2DVerenigde Staten
-
University Medical Center GoettingenWervingZiekte van Charcot-Marie Tooth | CMT (ziekte van Charcot Marie Tooth) | CMT | Ziekte van Charcot Marie Tooth (CMT)Duitsland
-
University College, LondonUniversity of IowaOnbekendZiekte van Charcot-Marie-Tooth, type IA | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type 2A | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IB | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type XVerenigd Koninkrijk
-
Applied Therapeutics, Inc.IngetrokkenCharcot-Marie-Tooth Disease met sorbitol dehydrogenase-deficiëntie (CMT-Sord)Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Spanje, Turkije (Türkiye), Australië, Italië
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropathieFrankrijk
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdVoltooidEen studie om de werkzaamheid en veiligheid van PXT3003 in Charcot-Marie-Tooth Type 1A te beoordelenCharcot-Marie-Tooth Type 1AChina
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropathieFrankrijk
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Extractie van mandibulaire kies
-
Jining Medical UniversityXuanwu Hospital, BeijingWervingZiekte van Alzheimer | Magnetische resonantie beeldvorming | Darmmicrobiota | MetabonomieChina
-
Mansoura UniversityVoltooidObstructieve slaapapneu bij volwassenenEgypte
-
ethisch.comite@uza.beVoltooidObstructief slaapapneusyndroomBelgië
-
Academic Centre for Dentistry in AmsterdamShandong UniversityVoltooidObstructieve slaapapneu bij volwassenenChina, Nederland
-
Batman UniversityVoltooidMandibulaire retrognathieKalkoen
-
University of Sao PauloOnbekend
-
Hoopes VisionWervingAstigmatisme | BijziendheidVerenigde Staten
-
Damascus UniversityVoltooidKlasse II Divisie 1 Malocclusie | Retrognatische onderkaakSyrische Arabische Republiek
-
Washington University School of MedicineWervingObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Queen Mary University of LondonWerving