- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03106168
Valutazione dell'efficacia anestetica nell'estrazione sui molari mandibolari
Valutazione dell'efficacia anestetica nell'estrazione su molari mandibolari con granuloma periapicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anamnesi e la diagnosi clinica dei pazienti, con indicazione dell'estrazione, saranno eseguite dal Pronto Soccorso della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di San Paolo (SDUSP). Di questi, saranno inclusi 80 pazienti con estrazione dei denti molari mandibolari, con e senza apparente lesione apicale identificata radiograficamente all'esame di imaging iniziale. Devono avere più di 16 anni, con buon senso e buona salute generale, che hanno la disponibilità di tornare in clinica per il follow-up postoperatorio e consapevoli del termine del consenso.
Dopo l'anamnesi, gli esami clinici e radiografici per la diagnosi e l'inserimento nello studio, riceveranno informazioni sulla procedura da sottoporre, principalmente sulla qualità del blocco dell'anestesia locale, sulla quantificazione del dolore e/o disagio, e su cosa accadrà i giorni successivi alla procedura, come le linee guida e le cure post-operatorie (PO).
L'iter clinico (estrazione) seguirà il protocollo di frequenza del Pronto Soccorso della SDUSP, coerente con la prassi chirurgica vigente in questa Scuola e nelle altre Scuole di Odontoiatria. In ambito clinico, i pazienti saranno interrogati sulla presenza di disagio e/o dolore, indicati sulla scala analogica visiva (VAS score 0, score 1, score 2 o pain score 3). Saranno informati sugli effetti dell'anestesia, sull'uso del test di sensibilità pulptest, sull'assenza di sensibilità nei tessuti molli e sulla polpa dopo l'anestesia e sulla necessità di integrazione con più anestetico locale (mepivacaina e noradrenalina) e/o incorporazione di altri anestetici tecniche.
Per ottenere modelli di risposta dei denti basali, prima dell'anestesia, il pulptest verrà applicato ai denti vitali del quadrante che riceveranno l'intervento. Lo stesso verrà riapplicato dopo l'iniezione dell'anestetico, al fine di verificare l'installazione del blocco. Solo dopo che il blocco anestetico è stato confermato e installato, sia della polpa ("Pulptest"), sia dei tessuti molli, il paziente verrà incluso nella ricerca, avviando la procedura chirurgica. Qualsiasi disagio o lamentela che il paziente potrebbe avere durante il periodo transoperatorio sarà preso in considerazione e, se necessario, utilizzeremo la complementazione anestetica, che viene registrata. Nel periodo postoperatorio, questi pazienti avranno la possibilità di segnalare alcuni disagi e dolori, attraverso un questionario, che verrà compilato e restituito il giorno della rimozione della sutura, nonché intercorrenza e/o necessità di utilizzare il farmaco suggerito in caso di dolore.
Le informazioni ottenute in questo studio saranno inserite nel foglio di calcolo Excel per analisi descrittive, statistiche e confronti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05508000
- Reclutamento
- Serviço de Urgência da Faculdade de Odontologia de São Paulo
-
Contatto:
- Ines Buscariolo, PhD
- Email: iabuscar@usp.br
-
Contatto:
- Bruno K Carrocini, Ms
- Email: bruno.carrocini@usp.br
-
Investigatore principale:
- Bruno K Carrocini, Ms
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi pazienti che necessitano di estrazione di uno o più elementi dentali, di età pari o superiore a sedici anni e inferiore a sessanta, obbligatoriamente con necessità e opportunità chirurgica e sistemica locale. Dovrebbero essere alfabetizzati, in grado di leggere e comprendere, con discernimento e in grado di rispondere al questionario del sondaggio. L'indicazione per l'estrazione dovrebbe essere attribuita a distruzione di carie, compromissione parodontale, danno da trauma di grandi dimensioni, fratture radicolari, indicazione ortodontica, protesica/riabilitativa o presenza di radici residue.
Criteri di esclusione:
- Pazienti ultrasessantenni, fumatori, donne in gravidanza, immunodepressi, utilizzatori di steroidi, antidepressivi e/o altri farmaci psichiatrici, utilizzatori di sostanze illecite, portatori di disturbi emorragici, con anamnesi di radioterapia nel cavo orale, pazienti con patologie metaboliche e/o ghiandolari disturbi ossei di insufficienza renale cronica. Saranno inoltre esclusi i pazienti in cui l'anestesia iniziale non si installa dopo un tubo, senza analgesia di parte del labbro e della lingua, o senza alterazione numerica nel test pulpare, caratterizzando il fallimento nella tecnica anestetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Con granuloma periapicale
Pazienti che presentano granuloma periapicale nei denti molari mandibolari, diagnosticato mediante radiografia periapicale
|
I pazienti che richiedono l'estrazione dei molari mandibolari saranno sottoposti ad intervento chirurgico
|
|
SPERIMENTALE: Senza granuloma periapicale
Pazienti senza granuloma periapicale nei denti molari mandibolari, diagnosticati mediante radiografia periapicale
|
I pazienti che richiedono l'estrazione dei molari mandibolari saranno sottoposti ad intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia anestetica
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la tecnica anestetica
|
L'efficacia anestetica sarà analizzata attraverso l'uso di una scala numerica verbale utilizzata durante la procedura di pulpectomia
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10 minuti dopo la tecnica anestetica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anestesia pulpare
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la tecnica anestetica
|
L'anestesia pulpare è stata definita come l'assenza di una risposta positiva al Pulptest dopo 10 minuti di blocco del nervo alveolare inferiore nei denti adiacenti a quello selezionato per l'estrazione
|
10 minuti dopo la tecnica anestetica
|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: sette giorni dopo l'estrazione
|
Una valutazione postoperatoria del dolore e del disagio è stata effettuata dal paziente nei primi sette giorni dopo l'intervento attraverso l'analisi di un questionario
|
sette giorni dopo l'estrazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno k Carrocini, Ms, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Extraction
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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