- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03106168
Ocena skuteczności znieczulenia podczas ekstrakcji zębów trzonowych żuchwy
Ocena skuteczności znieczulenia podczas ekstrakcji zębów trzonowych żuchwy ze ziarniniakiem okołowierzchołkowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Anamneza i diagnostyka kliniczna pacjentów, ze wskazaniem do ekstrakcji, zostanie przeprowadzona przez Oddział Ratunkowy Szkoły Stomatologii Uniwersytetu w São Paulo (SDUSP). Spośród nich 80 pacjentów po ekstrakcji zębów trzonowych żuchwy, z widocznymi zmianami wierzchołkowymi lub bez widocznych zmian radiograficznych zidentyfikowanych we wstępnym badaniu obrazowym, zostanie włączonych. Muszą mieć ukończone 16 lat, zdrowy rozsądek i dobry ogólny stan zdrowia, możliwość powrotu do kliniki na kontrolę pooperacyjną i świadomi Warunków Zgody.
Po przeprowadzeniu wywiadu, badań klinicznych i radiologicznych w celu rozpoznania i włączenia do badania, otrzymają informacje na temat postępowania, które ma zostać przedłożone, głównie na temat jakości zastosowanej blokady znieczulenia miejscowego, ilościowej oceny bólu i/lub dyskomfortu oraz tego, co będzie się działo na dni po zabiegu, takie jak wytyczne i opieka pooperacyjna (PO).
Postępowanie kliniczne (ekstrakcje) odbywać się będzie zgodnie z protokołem dyżuru SOR SDUSP, co jest zgodne z praktyką chirurgiczną obowiązującą w tej Szkole oraz w innych Szkołach Stomatologicznych. W opiece klinicznej pacjenci będą pytani o obecność dyskomfortu i/lub bólu, wskazywanego na wizualnej skali analogowej (VAS punktacja 0, ocena 1, ocena 2 lub ocena bólu 3). Zostaną poinformowani o skutkach znieczulenia, zastosowaniu testu wrażliwości miazgi, braku wrażliwości tkanek miękkich i miazgi po znieczuleniu oraz konieczności uzupełnienia o większą ilość środka miejscowo znieczulającego (Mepiwakaina i Noradrenalina) i/lub włączenia innych środków znieczulających techniki.
Aby uzyskać wzorce reakcji zębów podstawnych, przed znieczuleniem przeprowadza się test miazgi na żywotnych zębach kwadrantu, który ma zostać poddany interwencji. To samo zostanie ponownie nałożone po wstrzyknięciu środka znieczulającego, w celu weryfikacji założenia blokady. Dopiero po potwierdzeniu i założeniu blokady anestezjologicznej, zarówno miazgi („Pulptest”), jak i tkanek miękkich, pacjent zostanie włączony do badań, rozpoczynając zabieg chirurgiczny. Rozważymy każdy dyskomfort lub skargę pacjenta w okresie międzyoperacyjnym iw razie potrzeby zastosujemy uzupełnienie znieczulenia, które jest odnotowywane. W okresie pooperacyjnym pacjenci ci będą mieli możliwość zgłoszenia pewnego dyskomfortu i bólu poprzez kwestionariusz, który zostanie wypełniony i odesłany w dniu zdjęcia szwów, a także współwystępowania i/lub konieczności zastosowania sugerowanego leku w przypadku bólu.
Informacje uzyskane w tym badaniu zostaną umieszczone w arkuszu kalkulacyjnym Excel w celu analizy opisowej, statystyki i porównania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05508000
- Rekrutacyjny
- Serviço de Urgência da Faculdade de Odontologia de São Paulo
-
Kontakt:
- Ines Buscariolo, PhD
- E-mail: iabuscar@usp.br
-
Kontakt:
- Bruno K Carrocini, Ms
- E-mail: bruno.carrocini@usp.br
-
Główny śledczy:
- Bruno K Carrocini, Ms
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wymagają ekstrakcji jednego lub więcej elementów zębowych, w wieku co najmniej szesnastu lat i mniej niż sześćdziesiąt, zostaną uwzględnieni, obowiązkowo z miejscowymi potrzebami i możliwościami chirurgicznymi i ogólnoustrojowymi. Powinni być biegli w czytaniu, czytać ze zrozumieniem, mieć rozeznanie i być w stanie odpowiedzieć na kwestionariusz ankiety. Wskazaniem do ekstrakcji jest zniszczenie próchnicy, uszkodzenie przyzębia, rozległe uszkodzenia urazowe, złamania korzeni, wskazania ortodontyczne, protetyczne/rehabilitacyjne lub obecność resztek korzeni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po sześćdziesiątce, palacze, kobiety w ciąży, z obniżoną odpornością, stosujący sterydy, leki przeciwdepresyjne i/lub inne leki psychiatryczne, zażywający nielegalne narkotyki, nosiciele zaburzeń krwotocznych, po radioterapii jamy ustnej w wywiadzie, pacjenci z chorobami metabolicznymi i/lub gruczołowymi choroby kości w przewlekłej niewydolności nerek. Pacjenci, u których nie zostanie wprowadzone znieczulenie wstępne po zgłębniku, bez znieczulenia części wargi i języka lub bez zmiany numerycznej w badaniu miazgi, również zostaną wykluczeni, co charakteryzuje niepowodzenie w technice znieczulenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Z ziarniniakiem okołowierzchołkowym
Pacjenci z ziarniniakiem okołowierzchołkowym w zębach trzonowych żuchwy, zdiagnozowanym na podstawie radiografii okołowierzchołkowej
|
Pacjenci wymagający ekstrakcji zębów trzonowych żuchwy będą kierowani na operację
|
|
EKSPERYMENTALNY: Bez ziarniniaka okołowierzchołkowego
Chorzy bez ziarniniaka okołowierzchołkowego w zębach trzonowych żuchwy, rozpoznanego na podstawie zdjęcia rentgenowskiego okolicy wierzchołkowej
|
Pacjenci wymagający ekstrakcji zębów trzonowych żuchwy będą kierowani na operację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność znieczulająca
Ramy czasowe: 10 minut po technice znieczulenia
|
Skuteczność znieczulenia zostanie przeanalizowana za pomocą słownej skali numerycznej stosowanej podczas zabiegu pulpektomii
|
10 minut po technice znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znieczulenie miazgi
Ramy czasowe: 10 minut po technice znieczulenia
|
Znieczulenie miazgi zdefiniowano jako brak pozytywnej odpowiedzi na Pulptest po 10 minutach blokady nerwu zębodołowego dolnego w zębach sąsiadujących z wybranym do ekstrakcji
|
10 minut po technice znieczulenia
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: siedem dni po ekstrakcji
|
Pooperacyjna ocena bólu i dyskomfortu została przeprowadzona przez pacjentkę w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji poprzez analizę kwestionariusza
|
siedem dni po ekstrakcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno k Carrocini, Ms, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Extraction
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyrywanie zęba
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdZakończonyCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDieta wegetariańska | Włókniste kwaśne białko glejowe | Dieta wegańska | Lekki łańcuch neurofilamentów | GFAPAustria
-
Baskent UniversityZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Chirurgia ortopedyczna | Słabi starsi dorośliTurcja (Türkiye)
-
Firat UniversityJeszcze nie rekrutacjaStwardnienie rozsiane | Ćwiczenie | Lekki łańcuch neurofilamentówTurcja (Türkiye)
-
Batman UniversityZakończonyTerapia laserowa | Kortykosteroid | Ozon | Kwas hialuronowy | Impakcja zęba | {Tooth} | DentystycznyIndyk
-
University Hospital Hradec KraloveZakończonyUszkodzenie mózgu | Wodogłowie | Toksyczność środków do znieczulenia ogólnegoCzechy
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyChorobot-Marcot-Marie-Tooth, typ 1AKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktywny, nie rekrutującyŚródoperacyjne niedociśnienie tętniczeSzwajcaria
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyNawracające stwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Chiny, Chorwacja, Tajwan, Polska, Hiszpania, Szwajcaria, Belgia, Bułgaria, Łotwa, Włochy, Izrael, Austria, Indie, Słowacja, Malezja, Gwatemala, Brazylia, Arabia Saudyjska, Argentyna, Meksyk, Zjednoczone Emiraty... i więcej