- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03106168
Avaliação da Eficácia Anestésica em Extrações de Molares Inferiores
Avaliação da Eficácia Anestésica em Extrações de Molares Inferiores com Granuloma Periapical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anamnese e o diagnóstico clínico dos pacientes, com indicação de exodontia, serão realizados pelo Serviço de Emergência da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (SDUSP). Destes, serão incluídos 80 pacientes com extração de dentes molares inferiores, com e sem lesão apical aparente identificada radiograficamente no exame de imagem inicial. Devem ser maiores de 16 anos, com bom senso e bom estado geral de saúde, com disponibilidade de retorno ao ambulatório para acompanhamento pós-operatório e cientes do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Após a anamnese, exames clínicos e radiográficos para diagnóstico e inclusão no estudo, receberão informações sobre o procedimento a ser submetido, principalmente sobre a qualidade do bloqueio anestésico local, quantificação da dor e/ou desconforto, e o que ocorrerá no dias após o procedimento, como orientações e cuidados pós-operatórios (PO).
O procedimento clínico (extração) seguirá o protocolo de atendimento do Pronto Socorro da SDUSP, que está de acordo com a prática cirúrgica vigente nesta Faculdade e em outras Faculdades de Odontologia. No atendimento clínico, os pacientes serão questionados sobre a presença de desconforto e/ou dor, indicados na escala visual analógica (escore EVA 0, escore 1, escore 2 ou escore de dor 3). Serão informados sobre os efeitos da anestesia, a utilização do teste de sensibilidade pulptest, ausência de sensibilidade em partes moles e polpa após a anestesia, e a necessidade de complementação com mais anestésico local (Mepivacaína e Noradrenalina) e/ou incorporação de outro anestésico técnicas.
Para obter os padrões basais de responsividade dentária, antes da anestesia, o pulptest será aplicado aos dentes vitais do quadrante que receberá a intervenção. O mesmo será reaplicado após a injeção do anestésico, a fim de verificar a instalação do bloqueio. Somente após a confirmação e instalação do bloqueio anestésico, tanto pulpar ("Pulptest"), quanto de partes moles, o paciente será incluído na pesquisa, dando início ao procedimento cirúrgico. Qualquer desconforto ou queixa que o paciente possa apresentar durante o transoperatório será considerado e, se necessário, faremos complementação anestésica, que é registrada. No período pós-operatório, esses pacientes terão a oportunidade de relatar algum desconforto e dor, por meio de um questionário, que será preenchido e devolvido no dia da retirada da sutura, bem como intercorrência e/ou necessidade de uso da medicação sugerida no caso de dor.
As informações obtidas neste estudo serão inseridas em planilha Excel para análise descritiva, estatística e comparação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05508000
- Recrutamento
- Serviço de Urgência da Faculdade de Odontologia de São Paulo
-
Contato:
- Ines Buscariolo, PhD
- E-mail: iabuscar@usp.br
-
Contato:
- Bruno K Carrocini, Ms
- E-mail: bruno.carrocini@usp.br
-
Investigador principal:
- Bruno K Carrocini, Ms
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes que necessitem de extração de um ou mais elementos dentários, maiores ou iguais a dezesseis anos e menores de sessenta anos, obrigatoriamente com necessidade e oportunidade cirúrgica local e sistêmica. Devem ser alfabetizados, capazes de ler e entender, com discernimento e capazes de responder ao questionário da pesquisa. A indicação para exodontia deve ser atribuída à destruição por cárie, comprometimento periodontal, grandes danos por trauma, fraturas radiculares, indicação ortodôntica, protética/reabilitadora ou presença de raízes residuais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de sessenta anos, fumantes, gestantes, imunossuprimidos, usuários de esteróides, antidepressivos e/ou outros medicamentos psiquiátricos, usuários de drogas ilícitas, portadores de distúrbios hemorrágicos, com história prévia de radioterapia na cavidade oral, pacientes com alterações metabólicas e/ou glandulares distúrbios ósseos da insuficiência renal crônica. Também serão excluídos os pacientes em que a anestesia inicial não se instalar após tubo, sem analgesia de parte do lábio e língua, ou sem alteração numérica no teste pulpar, caracterizando falha na técnica anestésica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Com granuloma periapical
Pacientes com granuloma periapical em dentes molares inferiores diagnosticados por radiografia periapical
|
Pacientes que necessitam de extração de molares inferiores serão submetidos à cirurgia
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EXPERIMENTAL: Sem granuloma periapical
Pacientes sem granuloma periapical em dentes molares inferiores diagnosticados por radiografia periapical
|
Pacientes que necessitam de extração de molares inferiores serão submetidos à cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia anestésica
Prazo: 10 minutos após técnica anestésica
|
A eficácia anestésica será analisada através do uso de uma escala numérica verbal utilizada durante o procedimento de pulpectomia
|
10 minutos após técnica anestésica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anestesia Pulpar
Prazo: 10 minutos após técnica anestésica
|
A anestesia pulpar foi definida como a ausência de resposta positiva ao Pulptest após 10 minutos do bloqueio do nervo alveolar inferior nos dentes adjacentes àquele selecionado para extração
|
10 minutos após técnica anestésica
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: sete dias após a extração
|
A avaliação pós-operatória de dor e desconforto foi realizada pelo paciente nos primeiros sete dias após a cirurgia por meio da análise de um questionário
|
sete dias após a extração
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno k Carrocini, Ms, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Extraction
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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