- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03106168
Evaluación de la Eficacia Anestésica en Extracción de Molares Mandibulares
Evaluación de la eficacia anestésica en la extracción de molares mandibulares con granuloma periapical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anamnesis y el diagnóstico clínico de los pacientes, con indicación de extracción, serán realizados por el Servicio de Urgencias de la Facultad de Odontología de la Universidad de São Paulo (SDUSP). De estos, se incluirán 80 pacientes con extracción de molares mandibulares, con y sin lesión apical aparente identificada radiográficamente en el examen de imagen inicial. Deben ser mayores de 16 años, con buen criterio y buen estado de salud general, que tengan disponibilidad de regresar a la clínica para seguimiento postoperatorio y conocer el Término de Consentimiento.
Luego de la anamnesis, exámenes clínicos y radiográficos para el diagnóstico e inclusión en el estudio, recibirán información sobre el procedimiento a ser sometido, principalmente sobre la calidad del bloqueo anestésico local, cuantificación del dolor y/o malestar, y lo que ocurrirá en los días posteriores al procedimiento, como guías y cuidados postoperatorios (PO).
El procedimiento clínico (extracción) seguirá el protocolo de asistencia del Servicio de Urgencias de la SDUSP, el cual es consistente con la práctica quirúrgica vigente en esta Facultad y en otras Facultades de Odontología. En la atención clínica, se interrogará a los pacientes sobre la presencia de malestar y/o dolor, indicados en la escala analógica visual (EVA score 0, score 1, score 2 o pain score 3). Se les informará sobre los efectos de la anestesia, el uso de la prueba de sensibilidad pulptest, ausencia de sensibilidad en tejidos blandos y pulpa después de la anestesia, y la necesidad de complementación con más anestésico local (Mepivacaína y Noradrenalina) y/o incorporación de otros anestésicos tecnicas
Para obtener los patrones de respuesta de los dientes basales, previo a la anestesia, se aplicará el pulptest a los dientes vitales del cuadrante que recibirá la intervención. El mismo será reaplicado luego de la inyección del anestésico, a fin de verificar la instalación del bloqueo. Recién después de confirmado e instalado el bloqueo anestésico, tanto pulpar ("Pulptest"), como de tejidos blandos, el paciente será incluido en la investigación, iniciándose el procedimiento quirúrgico. Se tendrá en cuenta cualquier molestia o queja que pueda tener el paciente durante el transoperatorio y, si es necesario, se utilizará la complementación anestésica, que queda registrada. En el postoperatorio, estos pacientes tendrán la oportunidad de reportar alguna molestia y dolor, a través de un cuestionario, que será diligenciado y devuelto el día del retiro de la sutura, así como la intercurrencia y/o necesidad de uso de la medicación sugerida en caso de dolor.
La información obtenida en este estudio será insertada en hoja de cálculo Excel para análisis descriptivo, estadístico y comparación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05508000
- Reclutamiento
- Serviço de Urgência da Faculdade de Odontologia de São Paulo
-
Contacto:
- Ines Buscariolo, PhD
- Correo electrónico: iabuscar@usp.br
-
Contacto:
- Bruno K Carrocini, Ms
- Correo electrónico: bruno.carrocini@usp.br
-
Investigador principal:
- Bruno K Carrocini, Ms
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes que requieran extracción de uno o más elementos dentales, mayores o iguales a dieciséis años y menores de sesenta años, obligatoriamente con necesidad y oportunidad quirúrgica local y sistémica. Deben estar alfabetizados, capaces de leer y comprender, con discernimiento y capaces de responder al cuestionario de la encuesta. La indicación de extracción debe atribuirse a destrucción de caries, deterioro periodontal, daño por traumatismo grande, fracturas radiculares, indicación de ortodoncia, protésica/rehabilitadora o presencia de raíces residuales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de sesenta años, fumadores, embarazadas, inmunodeprimidos, usuarios de esteroides, antidepresivos y/u otros medicamentos psiquiátricos, usuarios de drogas ilícitas, portadores de trastornos hemorrágicos, con antecedentes de radioterapia en la cavidad bucal, pacientes con trastornos metabólicos y/o glandulares. Trastornos óseos de la insuficiencia renal crónica. También serán excluidos los pacientes en los que la anestesia inicial no se instale después de una sonda, sin analgesia de parte de labio y lengua, o sin alteración numérica en la prueba pulpar, caracterizándose falla en la técnica anestésica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Con granuloma periapical
Pacientes que presentan granuloma periapical en molares mandibulares, diagnosticados por radiografía periapical
|
Los pacientes que requieran extracción de molares mandibulares serán sometidos a cirugía
|
|
EXPERIMENTAL: Sin granuloma periapical
Pacientes sin granuloma periapical en molares mandibulares, diagnosticados por radiografía periapical
|
Los pacientes que requieran extracción de molares mandibulares serán sometidos a cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia anestésica
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la técnica anestésica
|
La eficacia anestésica se analizará mediante el uso de una escala numérica verbal utilizada durante el procedimiento de pulpectomía.
|
10 minutos después de la técnica anestésica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Anestesia pulpar
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la técnica anestésica
|
La anestesia pulpar se definió como la ausencia de respuesta positiva al Pulptest después de 10 minutos del bloqueo del nervio alveolar inferior en los dientes adyacentes al seleccionado para extracción.
|
10 minutos después de la técnica anestésica
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: siete días después de la extracción
|
Se realizó una evaluación postoperatoria del dolor y malestar por parte del paciente en los primeros siete días posteriores a la cirugía a través del análisis de un cuestionario
|
siete días después de la extracción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno k Carrocini, Ms, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Extraction
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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