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Evaluación de la Eficacia Anestésica en Extracción de Molares Mandibulares

15 de octubre de 2018 actualizado por: Bruno Klouczek Carrocini, University of Sao Paulo

Evaluación de la eficacia anestésica en la extracción de molares mandibulares con granuloma periapical

Evaluar subjetiva y objetivamente la calidad y eficacia del bloqueo anestésico local con mepivacaína en extracción simple de molar mandibular. Proporcionar y recopilar información como: signos y síntomas, calidad del bloqueo anestésico, cuantificar el dolor y/o malestar, así como la medicación utilizada, tanto en el preoperatorio como en el postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La anamnesis y el diagnóstico clínico de los pacientes, con indicación de extracción, serán realizados por el Servicio de Urgencias de la Facultad de Odontología de la Universidad de São Paulo (SDUSP). De estos, se incluirán 80 pacientes con extracción de molares mandibulares, con y sin lesión apical aparente identificada radiográficamente en el examen de imagen inicial. Deben ser mayores de 16 años, con buen criterio y buen estado de salud general, que tengan disponibilidad de regresar a la clínica para seguimiento postoperatorio y conocer el Término de Consentimiento.

Luego de la anamnesis, exámenes clínicos y radiográficos para el diagnóstico e inclusión en el estudio, recibirán información sobre el procedimiento a ser sometido, principalmente sobre la calidad del bloqueo anestésico local, cuantificación del dolor y/o malestar, y lo que ocurrirá en los días posteriores al procedimiento, como guías y cuidados postoperatorios (PO).

El procedimiento clínico (extracción) seguirá el protocolo de asistencia del Servicio de Urgencias de la SDUSP, el cual es consistente con la práctica quirúrgica vigente en esta Facultad y en otras Facultades de Odontología. En la atención clínica, se interrogará a los pacientes sobre la presencia de malestar y/o dolor, indicados en la escala analógica visual (EVA score 0, score 1, score 2 o pain score 3). Se les informará sobre los efectos de la anestesia, el uso de la prueba de sensibilidad pulptest, ausencia de sensibilidad en tejidos blandos y pulpa después de la anestesia, y la necesidad de complementación con más anestésico local (Mepivacaína y Noradrenalina) y/o incorporación de otros anestésicos tecnicas

Para obtener los patrones de respuesta de los dientes basales, previo a la anestesia, se aplicará el pulptest a los dientes vitales del cuadrante que recibirá la intervención. El mismo será reaplicado luego de la inyección del anestésico, a fin de verificar la instalación del bloqueo. Recién después de confirmado e instalado el bloqueo anestésico, tanto pulpar ("Pulptest"), como de tejidos blandos, el paciente será incluido en la investigación, iniciándose el procedimiento quirúrgico. Se tendrá en cuenta cualquier molestia o queja que pueda tener el paciente durante el transoperatorio y, si es necesario, se utilizará la complementación anestésica, que queda registrada. En el postoperatorio, estos pacientes tendrán la oportunidad de reportar alguna molestia y dolor, a través de un cuestionario, que será diligenciado y devuelto el día del retiro de la sutura, así como la intercurrencia y/o necesidad de uso de la medicación sugerida en caso de dolor.

La información obtenida en este estudio será insertada en hoja de cálculo Excel para análisis descriptivo, estadístico y comparación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 05508000
        • Reclutamiento
        • Serviço de Urgência da Faculdade de Odontologia de São Paulo
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruno K Carrocini, Ms

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán pacientes que requieran extracción de uno o más elementos dentales, mayores o iguales a dieciséis años y menores de sesenta años, obligatoriamente con necesidad y oportunidad quirúrgica local y sistémica. Deben estar alfabetizados, capaces de leer y comprender, con discernimiento y capaces de responder al cuestionario de la encuesta. La indicación de extracción debe atribuirse a destrucción de caries, deterioro periodontal, daño por traumatismo grande, fracturas radiculares, indicación de ortodoncia, protésica/rehabilitadora o presencia de raíces residuales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mayores de sesenta años, fumadores, embarazadas, inmunodeprimidos, usuarios de esteroides, antidepresivos y/u otros medicamentos psiquiátricos, usuarios de drogas ilícitas, portadores de trastornos hemorrágicos, con antecedentes de radioterapia en la cavidad bucal, pacientes con trastornos metabólicos y/o glandulares. Trastornos óseos de la insuficiencia renal crónica. También serán excluidos los pacientes en los que la anestesia inicial no se instale después de una sonda, sin analgesia de parte de labio y lengua, o sin alteración numérica en la prueba pulpar, caracterizándose falla en la técnica anestésica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Con granuloma periapical
Pacientes que presentan granuloma periapical en molares mandibulares, diagnosticados por radiografía periapical
Los pacientes que requieran extracción de molares mandibulares serán sometidos a cirugía
EXPERIMENTAL: Sin granuloma periapical
Pacientes sin granuloma periapical en molares mandibulares, diagnosticados por radiografía periapical
Los pacientes que requieran extracción de molares mandibulares serán sometidos a cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia anestésica
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la técnica anestésica
La eficacia anestésica se analizará mediante el uso de una escala numérica verbal utilizada durante el procedimiento de pulpectomía.
10 minutos después de la técnica anestésica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anestesia pulpar
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la técnica anestésica
La anestesia pulpar se definió como la ausencia de respuesta positiva al Pulptest después de 10 minutos del bloqueo del nervio alveolar inferior en los dientes adyacentes al seleccionado para extracción.
10 minutos después de la técnica anestésica
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: siete días después de la extracción
Se realizó una evaluación postoperatoria del dolor y malestar por parte del paciente en los primeros siete días posteriores a la cirugía a través del análisis de un cuestionario
siete días después de la extracción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno k Carrocini, Ms, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Extraction

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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