Манидипин по сравнению с амлодипином у пациентов с артериальной гипертензией
Манидипин по сравнению с амлодипином у пациентов с артериальной гипертензией: влияние на периферические отеки, оцененное с помощью анализа биоимпеданса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов (БКК) являются одними из наиболее часто используемых сильнодействующих антигипертензивных средств. Их сосудорасширяющие эффекты связаны с побочными эффектами (НЯ), такими как периферические отеки, головная боль и приливы.
Частота периферических отеков при приеме блокаторов кальциевых каналов (БКК) составляет 6% в недавнем систематическом обзоре и явно зависит от дозы и чаще встречается у женщин, у лиц с ожирением и у пожилых пациентов с артериальной гипертензией. Периферические отеки могут быть причиной плохой приверженности терапии или отмены антигипертензивного лечения и оказывать пагубное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем.
Недавний мета-анализ непосредственных исследований по сравнению профиля эффективности и безопасности манидипина и амлодипина показал значительно лучшую безопасность манидипина: относительный риск (ОР) для нежелательных явлений составил 0,69 (0,56-0,85), и особенно для Относительный риск отека лодыжки (ОР) составил 0,35 (0,22–0,54).
Хотя периферический отек является важной проблемой при лечении блокаторами кальциевых каналов (БКК), методы объективного измерения (например, измерение лодыжечно-стопного объема с использованием измерения вытеснения воды, плетизмография и давление в претибиальной подкожной клетчатке) в клинических условиях недоступны. . Большинство клинических исследований основывались на самоотчетах о периферических отеках, что не является надежным объективным методом.
В последнее время анализ биоэлектрического импеданса (BIA) становится все более популярным для оценки состава тела, включая внеклеточную воду (ECW) и внутриклеточную воду (ICW), жировую массу и безжировую массу. Механически, периферический отек, связанный с блокаторами кальциевых каналов (БКК), вероятно, обусловлен дилатацией дистальных артериол с просачиванием капилляров в тканевые пространства. Поскольку метод BIA может измерять отек как отношение внеклеточной воды (ECW) к общей воде тела (TBW), он может отражать отек, связанный с блокаторами кальциевых каналов (CCB). Более того, прямой сегментарный многочастотный анализ биоэлектрического импеданса (DSM-BIA) был утвержден для оценки состава сегментов тела (т. счет. Ожидается, что этот новый метод, о котором ранее не сообщалось, предоставит более объективные и точные данные о периферических отеках.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
Wonju, Корея, Республика, 26426
- Yonsei University Wonju Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Право на участие имеют амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 20 до 80 лет с неосложненной эссенциальной гипертензией.
- Критерии включения требуют наличия у пациентов артериальной гипертензии I или II стадии (среднее систолическое артериальное давление (АД) сидя 140–179 мм рт. ст., диастолическое АД 90–109 мм рт. ст.).
- Это пациенты с недавно диагностированной или известной гипертонической болезнью, которые не принимали антигипертензивные средства более последних 4 недель.
Критерий исключения:
- Пациенты исключаются из исследования, если у них есть какие-либо признаки клинически значимых сопутствующих заболеваний, включая сердечные, почечные, печеночные, желудочно-кишечные или эндокринологические заболевания.
- Пациенты также исключаются, если у них есть известная гиперчувствительность или серьезные лекарственные реакции на блокаторы кальциевых каналов (БКК), любые признаки предшествующего тромбоза глубоких вен, лимфатических заболеваний или одновременная потребность в лекарствах, которые могут повлиять на артериальное давление (АД) или задержку соли и воды. (например, нестероидные противовоспалительные препараты, эстрогенсодержащие препараты).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Манидипин 20 мг
50 пациентов будут принимать перорально манидипин в дозе 20 мг/день через 1-2 недели подготовительного периода.
|
После 1-2-недельного вводного периода пациенты будут рандомизированы для получения манидипина (20 мг/день; n=50) в течение 8-недельной открытой фазы. Исследуемые препараты будут вводиться перорально один раз в день с 8:00 до 10:00. При каждом визите оценивают АД, частоту сердечных сокращений, нежелательные явления и сопутствующую терапию, а также проводят физикальное обследование. Во время скринингового визита проводится стандартная ЭКГ в 12 отведениях, а также гематологические, клинические биохимические исследования и анализ мочи. Анализ биоэлектрического сопротивления (BIA) проводится во время скринингового визита и в конце 8-недельного курса лечения. Пациенты должны посещать клинику каждые 4 недели в течение периода лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Амлодипин 10 мг
50 пациентов будут принимать перорально амлодипин в дозе 10 мг/день через 1–2 недели вводного периода.
|
После 1-2-недельного подготовительного периода патенты будут рандомизированы для получения амлодипина (10 мг/день; n=50) в течение 8-недельной открытой фазы. Исследуемые препараты будут вводиться перорально один раз в день с 8:00 до 10:00. При каждом визите оценивают АД, частоту сердечных сокращений, нежелательные явления и сопутствующую терапию, а также проводят физикальное обследование. Во время скринингового визита проводится стандартная ЭКГ в 12 отведениях, а также гематологические, клинические биохимические исследования и анализ мочи. Анализ биоэлектрического сопротивления (BIA) проводится во время скринингового визита и в конце 8-недельного курса лечения. Пациенты должны посещать клинику каждые 4 недели в течение периода лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя отека ног (от внеклеточной воды (ECW) до общего количества воды в организме (TBW))
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения оценки сегментарного отека (каждая рука/нога, туловище)
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
|
Изменения артериального давления (АД)
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
|
Случаи НЯ
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eung Ju Kim, MD, Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Richy FF, Laurent S. Efficacy and safety profiles of manidipine compared with amlodipine: a meta-analysis of head-to-head trials. Blood Press. 2011 Feb;20(1):54-9. doi: 10.3109/08037051.2010.518670. Epub 2010 Oct 14.
- Opie LH. Calcium channel antagonists. Part IV: Side effects and contraindications drug interactions and combinations. Cardiovasc Drugs Ther. 1988 Jul;2(2):177-89. doi: 10.1007/BF00051233.
- Makani H, Bangalore S, Romero J, Wever-Pinzon O, Messerli FH. Effect of renin-angiotensin system blockade on calcium channel blocker-associated peripheral edema. Am J Med. 2011 Feb;124(2):128-35. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.08.007.
- Messerli FH, Oparil S, Feng Z. Comparison of efficacy and side effects of combination therapy of angiotensin-converting enzyme inhibitor (benazepril) with calcium antagonist (either nifedipine or amlodipine) versus high-dose calcium antagonist monotherapy for systemic hypertension. Am J Cardiol. 2000 Dec 1;86(11):1182-7. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01199-1.
- Fogari R. Ankle oedema and sympathetic activation. Drugs. 2005;65 Suppl 2:21-7. doi: 10.2165/00003495-200565002-00004.
- Weir MR, Rosenberger C, Fink JC. Pilot study to evaluate a water displacement technique to compare effects of diuretics and ACE inhibitors to alleviate lower extremity edema due to dihydropyridine calcium antagonists. Am J Hypertens. 2001 Sep;14(9 Pt 1):963-8. doi: 10.1016/s0895-7061(01)02167-7.
- Fogari R, Malamani G, Zoppi A, Mugellini A, Rinaldi A, Fogari E, Perrone T. Effect on the development of ankle edema of adding delapril to manidipine in patients with mild to moderate essential hypertension: a three-way crossover study. Clin Ther. 2007 Mar;29(3):413-8. doi: 10.1016/s0149-2918(07)80079-8.
- Seo HS, Kim EJ, Kim SW, Im SI, Na JO, Choi CU, Lim HE, Won Kim J, Rha SW, Park CG. Extracellular fluid adjusted for body size is contracted in hypertension. Hypertens Res. 2013 Oct;36(10):916-21. doi: 10.1038/hr.2013.68. Epub 2013 Jul 11.
- Ling CH, de Craen AJ, Slagboom PE, Gunn DA, Stokkel MP, Westendorp RG, Maier AB. Accuracy of direct segmental multi-frequency bioimpedance analysis in the assessment of total body and segmental body composition in middle-aged adult population. Clin Nutr. 2011 Oct;30(5):610-5. doi: 10.1016/j.clnu.2011.04.001. Epub 2011 May 8.
- Schoeller DA, Alon A, Manekas D, Mixson LA, Lasseter KC, Noonan GP, Bolognese JA, Heymsfield SB, Beals CR, Nunes I. Segmental bioimpedance for measuring amlodipine-induced pedal edema: a placebo-controlled study. Clin Ther. 2012 Mar;34(3):580-92. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.01.018. Epub 2012 Mar 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Амлодипин
- Манидипин
Другие идентификационные номера исследования
- KUGH15082 (MAAMA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .