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高血圧患者におけるマニジピンとアムロジピンの比較

2020年9月2日 更新者：Eung Ju Kim、Korea University Guro Hospital

高血圧患者におけるマニジピンとアムロジピンの比較：生体インピーダンス分析によって評価された末梢性浮腫への影響

この研究の目的は、第 3 世代のカルシウム チャネル遮断薬 (CCB) であるマニジピンの効果を、第 2 世代のカルシウム チャネル遮断薬 (CCB) であるアムロジピンと比較して、ダイレクト セグメント マルチ周波数を使用して末梢性浮腫の発症に及ぼす影響を評価することです。軽度から中等度の本態性高血圧症患者における生体電気インピーダンス分析 (DSM-BIA) 法。 治験責任医師は、この研究により、末梢性浮腫に対するアムロジピンと比較してマニジピンの安全性が高いという客観的な証拠が示される可能性があると期待しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬 (CCB) は、最も一般的に使用される強力な降圧剤の 1 つです。 それらの血管拡張効果は、末梢浮腫、頭痛、紅潮などの有害作用 (AE) と関連しています。

カルシウム チャネル遮断薬 (CCB) による末梢性浮腫の発生率は、最近のシステマティック レビューで 6% であり、明らかに用量依存的であり、女性、肥満、高齢の高血圧患者でより一般的です。 末梢性浮腫は、治療や降圧治療の中止による持続性の低下の原因となり、健康関連の生活の質に悪影響を及ぼします。

マニジピンとアムロジピンの有効性と安全性プロファイルを比較する直接対決試験の最近のメタ分析では、マニジピンの安全性が有意に優れていることが示されました。有害事象の相対リスク (RR) は 0.69 (0.56-0.85) であり、足首浮腫 相対リスク (RR) は 0.35 (0.22-0.54) でした。

末梢浮腫はカルシウム チャネル ブロッカー (CCB) 治療における重要な問題ですが、客観的な測定のための技術 (例えば、水置換測定、プレチスモグラフィー、前脛骨皮下組織圧を使用した足首足容積) は、臨床現場では一般的に利用できません。 . ほとんどの臨床研究は、信頼できる客観的な方法ではない末梢浮腫の自己報告に依存していました。

最近、生体電気インピーダンス分析 (BIA) は、細胞外水分 (ECW) や細胞内水分 (ICW)、脂肪量、無脂肪量などの体組成を推定するためにますます一般的になっています。 機構的には、カルシウム チャネル ブロッカー (CCB) 関連の末梢浮腫は、組織空間への毛細血管の漏出を伴う遠位細動脈の拡張による可能性があります。 BIA 法は浮腫を細胞外水分 (ECW) と全身水分 (TBW) の比率として測定できるため、カルシウム チャネル ブロッカー (CCB) 関連の浮腫を反映している可能性があります。 さらに、Direct Segmental Multi-frequency Bioelectrical Impedance Analysis (DSM-BIA) は、体全体の組成に加えて部分体 (つまり、体幹、腕、脚) の組成を評価するために検証されており、部分的な浮腫スコアと全体の浮腫を提供できます。スコア。 この新しい、以前に報告されていない方法は、末梢浮腫についてより客観的で正確なデータを提供することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Wonju、大韓民国、26426
        • Yonsei University Wonju Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 合併症のない本態性高血圧症の 20 歳から 80 歳までの男女の外来患者が対象です。
  • 包含基準では、患者がステージ I またはステージ II の高血圧症 (平均座位収縮期血圧 (BP) 140-179 mmHg、拡張期血圧 90-109 mmHg) を持っている必要があります。
  • 患者は、過去4週間以上降圧剤を服用していない、新たに診断された、または既知の高血圧患者です。

除外基準:

  • 患者は、心臓、腎臓、肝臓、胃腸、または内分泌疾患を含む臨床的に重要な併存疾患の証拠がある場合、研究から除外されます。
  • -カルシウムチャネル遮断薬（CCB）に対する過敏症または重篤な薬物反応が知られている場合、以前の深部静脈血栓症の証拠、リンパ系疾患、または血圧に影響を与える可能性のある薬物の同時必要性がある場合も除外されます（BP）または塩分と水分の保持（例えば、非ステロイド性抗炎症薬、エストロゲン含有薬）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マニジピン 20mg
1~2週間の慣らし期間の後、50人の患者にマニジピン20mg/日を経口投与する
薬：マニジピン 20mg

1 ～ 2 週間の慣らし期間の後、患者は 8 週間の非盲検段階でマニジピン (20 mg/日、n=50) を投与されるよう無作為に割り付けられます。 治験薬は経口で、1 日 1 回、午前 8:00 から午前 10:00 の間に投与されます。

血圧、心拍数、有害事象、および併用療法を評価し、診察のたびに身体検査を行います。 12誘導の標準心電図が取得され、血液学、臨床生化学および尿分析調査がスクリーニング来院時に行われます。 生体電気インピーダンス分析（BIA）は、スクリーニング訪問時および8週間の治療コースの終わりに行われます。 患者は、治療期間中、4週間ごとにクリニックに通う必要があります。

他の名前：
  • マディピン錠（マニジピン塩酸塩）20mg（CJ）
アクティブコンパレータ：アムロジピン10mg
1~2週間の慣らし期間の後、50人の患者にアムロジピン10mg/日を経口投与する
薬：アムロジピン10mg

1 ～ 2 週間の慣らし期間の後、患者は 8 週間の非盲検段階でアムロジピン (10 mg/日、n=50) を投与されるように無作為化されます。 治験薬は経口で、1 日 1 回、午前 8:00 から午前 10:00 の間に投与されます。

血圧、心拍数、有害事象、および併用療法を評価し、診察のたびに身体検査を行います。 12誘導の標準心電図が取得され、血液学、臨床生化学および尿分析調査がスクリーニング来院時に行われます。 生体電気インピーダンス分析（BIA）は、スクリーニング訪問時および8週間の治療コースの終わりに行われます。 患者は、治療期間中、4週間ごとにクリニックに通う必要があります。

他の名前：
  • アムロジピンファイザー10mg（ファイザー）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
下肢浮腫スコアの変化 (細胞外水分 (ECW) から全身水分 (TBW) へ)
時間枠：最大8週間
最大8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
分節（各腕/脚、体幹）の浮腫スコアの変化
時間枠：最大8週間
最大8週間
血圧（BP）の変化
時間枠：最大8週間
最大8週間
AEの発生率
時間枠：最大8週間
最大8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Korea University Guro Hospital

協力者

Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Eung Ju Kim, MD、Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月20日

一次修了 (実際)

2018年5月15日

研究の完了 (実際)

2019年8月14日

試験登録日

最初に提出

2017年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月4日

最初の投稿 (実際)

2017年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月2日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KUGH15082 (MAAMA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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