Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manidipin versus amlodipin hos pasienter med hypertensjon

2. september 2020 oppdatert av: Eung Ju Kim, Korea University Guro Hospital

Manidipin versus amlodipin hos pasienter med hypertensjon: Effekter på perifert ødem evaluert ved bioimpedansanalyse

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av en tredjegenerasjons kalsiumkanalblokker (CCB), manidipin, sammenlignet med andregenerasjons kalsiumkanalblokker (CCB), amlodipin, på utviklingen av perifert ødem ved bruk av Direct Segmental Multi-Frequency Metode for bioelektrisk impedansanalyse (DSM-BIA) hos pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon. Etterforsker forventer at denne studien kan vise mer objektive bevis på bedre sikkerhet for manidipin sammenlignet med amlodipin for perifert ødem.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dihydropyridin kalsiumkanalblokkere (CCB) er en av de mest brukte potente antihypertensiva. Deres vasodilatatoriske effekter er assosiert med bivirkninger (AE) som perifert ødem, hodepine og rødme.

Forekomsten av perifert ødem med Calcium Channel Blocker (CCB) er 6 % i en nylig systematisk oversikt og er tydelig doseavhengig og mer vanlig hos kvinner, overvektige og eldre hypertensive. Perifert ødem kan være en årsak til dårlig utholdenhet med terapi eller seponering av antihypertensiv behandling og har en skadelig innvirkning på helserelatert livskvalitet.

En fersk metaanalyse av hode-til-hode-studier for å sammenligne effektiviteten og sikkerhetsprofilen til manidipin og amlodipin viste signifikant bedre sikkerhet for manidipin: den relative risikoen (RR) for bivirkning var 0,69 (0,56-0,85), og spesielt for ankelødem Relativ risiko (RR) var 0,35 (0,22-0,54).

Selv om perifert ødem er et viktig problem ved behandling med kalsiumkanalblokkering (CCB), er teknikker (f.eks. ankel-fotvolum ved bruk av vannforskyvningsmåling, pletysmografi og pretibialt subkutant vevstrykk) for objektiv måling generelt ikke tilgjengelig i en klinisk setting . De fleste kliniske studier baserte seg på selvrapportering av perifert ødem som ikke er en pålitelig objektiv metode.

Nylig har Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) blitt stadig mer populær for å estimere kroppssammensetning, inkludert ekstracellulært vann (ECW) og intracellulært vann (ICW), fettmasse og fettfri masse. Mekanistisk er det kalsiumkanalblokkerende (CCB)-relaterte perifere ødemet sannsynligvis på grunn av distal arteriolær dilatasjon med kapillærlekkasje til vevsrom. Fordi BIA-metoden kan måle ødemet som forholdet mellom ekstracellulært vann (ECW) og Total Body Water (TBW), kan det reflektere det kalsiumkanalblokkerende (CCB)-relaterte ødemet. Videre har den direkte segmentelle multifrekvens bioelektriske impedansanalysen (DSM-BIA) blitt validert for å vurdere segmentell kroppssammensetning (dvs. trunk, armer og ben) i tillegg til total kroppssammensetning og kan gi segmentell ødemscore så vel som totalt ødem score. Denne nye, tidligere ikke rapporterte metoden forventes å gi mer objektive og presise data for perifert ødem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University Wonju Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter mellom 20 og 80 år med ukomplisert essensiell hypertensjon er kvalifisert.
  • Inklusjonskriterier krever at pasienter har enten stadium I eller stadium II hypertensjon (gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (BP) 140-179 mmHg, diastolisk BP 90-109 mmHg).
  • Pasientene er nylig diagnostiserte eller kjente hypertensive personer som ikke tok antihypertensiva i mer enn de siste 4 ukene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ekskluderes fra studien hvis de har bevis på klinisk signifikante samtidige medisinske tilstander, inkludert hjerte-, nyre-, lever-, gastrointestinal eller endokrinologisk sykdom.
  • Pasienter ekskluderes også hvis de har kjent overfølsomhet eller alvorlige legemiddelreaksjoner på kalsiumkanalblokkere (CCB), tegn på tidligere dyp venetrombose, lymfatisk sykdom eller samtidig behov for medisiner som kan påvirke blodtrykket (BP) eller salt- og vannretensjon (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, medikamenter som inneholder østrogen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Manidipin 20mg
50 pasienter vil bli administrert oralt manidipin 20 mg/dag etter 1-2 ukers innkjøringsperiode
Legemiddel: Manidipin 20mg

Etter en 1~2-ukers innkjøringsperiode vil patenter randomiseres til å motta manidipin (20 mg/dag; n=50) i en 8-ukers åpen fase. Studiemedisiner vil bli administrert oralt og en gang daglig mellom kl. 08.00 og 10.00.

BP, hjertefrekvens, uønskede hendelser og samtidig terapi vurderes og det utføres en fysisk undersøkelse ved hvert besøk. Et standard EKG med 12 avledninger oppnås og hematologi, klinisk biokjemi og urinanalyseundersøkelser utføres ved screeningbesøket. En bioelektrisk impedansanalyse (BIA) foretas ved screeningbesøket og på slutten av det 8-ukers behandlingsforløpet. Pasienter må møte til klinikkbesøk hver 4. uke i behandlingsperioden.

Andre navn:
  • Madipin Tab (Manidipine Hydrochloride) 20mg (CJ)
Aktiv komparator: Amlodipin 10 mg
50 pasienter vil bli administrert oralt amlodipin 10 mg/dag etter 1-2 ukers innkjøringsperiode
Legemiddel: Amlodipin 10 mg

Etter en 1~2-ukers innkjøringsperiode vil patenter randomiseres til å motta amlodipin (10 mg/dag; n=50) i en 8-ukers åpen fase. Studiemedisiner vil bli administrert oralt og en gang daglig mellom kl. 08.00 og 10.00.

BP, hjertefrekvens, uønskede hendelser og samtidig terapi vurderes og det utføres en fysisk undersøkelse ved hvert besøk. Et standard EKG med 12 avledninger oppnås og hematologi, klinisk biokjemi og urinanalyseundersøkelser utføres ved screeningbesøket. En bioelektrisk impedansanalyse (BIA) foretas ved screeningbesøket og på slutten av det 8-ukers behandlingsforløpet. Pasienter må møte til klinikkbesøk hver 4. uke i behandlingsperioden.

Andre navn:
  • Amlodipin Pfizer 10mg (Pfizer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i beinødemscore (ekstracellulært vann (ECW) til Total Body Water (TBW))
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i segmentell (hver arm/bein, trunk) ødemscore
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker
Endringer i blodtrykk (BP)
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker
Forekomster av AE
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Samarbeidspartnere

Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eung Ju Kim, MD, Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUGH15082 (MAAMA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Manidipin 20mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere