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고혈압 환자에서 마니디핀 대 암로디핀

2020년 9월 2일 업데이트: Eung Ju Kim, Korea University Guro Hospital

고혈압 환자에서 Manidipine과 Amlodipine 비교: 생체임피던스 분석으로 평가한 말초 부종에 대한 영향

본 연구의 목적은 Direct Segmental Multi-Frequency를 이용하여 2세대 CCB(칼슘채널 차단제)인 amlodipine과 비교하여 3세대 CCB(칼슘채널차단제)인 manidipine의 말초부종 발생에 미치는 영향을 평가하는 것이다. 경증에서 중등도의 본태성 고혈압 환자를 대상으로 한 생체 전기 임피던스 분석(DSM-BIA) 방법. 연구자는 이 연구가 말초 부종에 대해 암로디핀에 비해 마니디핀의 더 나은 안전성에 대한 보다 객관적인 증거를 보여줄 수 있을 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Dihydropyridine 칼슘 채널 차단제(CCB)는 가장 일반적으로 사용되는 강력한 항고혈압제 중 하나입니다. 이들의 혈관 확장 효과는 말초 부종, 두통 및 홍조와 같은 부작용(AE)과 관련이 있습니다.

CCB(칼슘 채널 차단제)로 인한 말초 부종의 발생률은 최근의 체계적 검토에서 6%이며 분명히 용량 의존적이며 여성, 비만 및 노인성 고혈압 환자에서 더 흔합니다. 말초 부종은 치료 또는 항고혈압 치료 중단의 지속 불량의 원인이 될 수 있으며 건강 관련 삶의 질에 해로운 영향을 미칩니다.

마니디핀과 암로디핀의 효능 및 안전성 프로파일을 비교하기 위한 최근 직접 비교 임상시험의 메타 분석에서 마니디핀의 안전성이 유의하게 더 우수한 것으로 나타났습니다. 부작용에 대한 상대 위험(RR)은 0.69(0.56-0.85)였으며 특히 발목 부종 상대 위험도(RR)는 0.35(0.22-0.54)였습니다.

말초부종은 칼슘채널차단제(CCB) 치료에서 중요한 문제이지만, 객관적인 측정을 위한 기술(예: 수변위 측정을 이용한 발목-족부 용적, 혈량 측정법 및 경골 전 피하 조직 압력)은 일반적으로 임상 환경에서 사용할 수 없습니다. . 대부분의 임상 연구는 신뢰할 수 있는 객관적인 방법이 아닌 말초 부종의 자가 보고에 의존했습니다.

최근 BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)는 세포외수분(ECW) 및 세포내수분(ICW), 체지방량 및 제지방량을 포함한 체성분을 추정하는 데 점차 인기를 얻고 있습니다. 기계적으로 CCB(Calcium Channel Blocker) 관련 말초 부종은 조직 공간으로의 모세혈관 누출과 함께 원위 세동맥 확장으로 인한 것 같습니다. BIA법은 총체수분(TBW)에 대한 세포외수분(ECW)의 비율로 부종을 측정할 수 있기 때문에 CCB(Calcium Channel Blocker) 관련 부종을 반영할 수 있다. 또한, DSM-BIA(Direct Segmental Multi-frequency Bioelectrical Impedance Analysis)는 전체 신체 구성 외에 분절 신체(즉, 몸통, 팔, 다리) 구성을 평가하는 데 검증되었으며 분절 부종 점수와 전체 부종을 제공할 수 있습니다. 점수. 이전에 보고되지 않은 이 새로운 방법은 말초 부종에 대한 보다 객관적이고 정확한 데이터를 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Wonju, 대한민국, 26426
        • Yonsei University Wonju Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 합병증이 없는 본태성 고혈압이 있는 20세에서 80세 사이의 남녀 외래 환자가 대상입니다.
  • 포함 기준은 환자가 1기 또는 2기 고혈압(앉아 있을 때 평균 수축기 혈압(BP) 140-179 mmHg, 확장기 혈압 90-109 mmHg)을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 지난 4주 이상 항고혈압제를 복용하지 않은 새로 진단되거나 알려진 고혈압 피험자입니다.

제외 기준:

  • 심장, 신장, 간, 위장관 또는 내분비계 질환을 포함하여 임상적으로 유의미한 동시 의학적 상태의 증거가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 칼슘 채널 차단제(CCB)에 대해 알려진 과민성 또는 심각한 약물 반응이 있는 환자, 이전의 심부정맥 혈전증, 림프 질환의 증거 또는 혈압(BP) 또는 염분 및 수분 저류에 영향을 미칠 수 있는 약물에 대한 동시 요구 사항이 있는 경우에도 환자는 제외됩니다. (예: 비스테로이드성 항염증제, 에스트로겐 함유 약물).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마니디핀 20mg
50명의 환자에게 1~2주 준비 기간 후 마니디핀 20mg/일 경구 투여
의약품: 마니디핀 20mg

1~2주의 준비 기간 후, 특허는 8주 공개 라벨 단계 동안 마니디핀(20mg/일; n=50)을 투여하도록 무작위 배정됩니다. 연구 약물은 경구로 그리고 오전 8시에서 오전 10시 사이에 하루에 한 번 투여됩니다.

BP, 심박수, 부작용 및 병용 요법을 평가하고 매 방문시 신체 검사를 실시합니다. 12-리드 표준 ECG를 얻고 혈액학, 임상 생화학 및 소변 분석 조사를 스크리닝 방문에서 수행합니다. 생체 전기 임피던스 분석(BIA)은 스크리닝 방문과 8주 치료 과정 종료 시 수행됩니다. 환자는 치료 기간 동안 4주마다 병원을 방문해야 합니다.

다른 이름들:
  • 메디핀정(마니디핀염산염) 20mg (CJ)
활성 비교기: 암로디핀 10mg
50명의 환자에게 1~2주 준비 기간 후 암로디핀 10mg/일 경구 투여
의약품: 암로디핀 10mg

1~2주 준비 기간 후, 특허는 8주 공개 라벨 단계 동안 암로디핀(10mg/일; n=50)을 투여하도록 무작위 배정됩니다. 연구 약물은 경구로 그리고 오전 8시에서 오전 10시 사이에 하루에 한 번 투여됩니다.

BP, 심박수, 부작용 및 병용 요법을 평가하고 매 방문시 신체 검사를 실시합니다. 12-리드 표준 ECG를 얻고 혈액학, 임상 생화학 및 소변 분석 조사를 스크리닝 방문에서 수행합니다. 생체 전기 임피던스 분석(BIA)은 스크리닝 방문과 8주 치료 과정 종료 시 수행됩니다. 환자는 치료 기간 동안 4주마다 병원을 방문해야 합니다.

다른 이름들:
  • 암로디핀 화이자 10mg (화이자)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다리 부종 점수의 변화(세포외 수분(ECW)에서 총체수분(TBW)로)
기간: 최대 8주
최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
분절(각 팔/다리, 몸통) 부종 점수의 변화
기간: 최대 8주
최대 8주
혈압(BP)의 변화
기간: 최대 8주
최대 8주
AE의 발생률
기간: 최대 8주
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Guro Hospital

협력자

Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Eung Ju Kim, MD, Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KUGH15082 (MAAMA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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