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Manidipine versus amlodipine chez les patients souffrant d'hypertension

2 septembre 2020 mis à jour par: Eung Ju Kim, Korea University Guro Hospital

Manidipine versus amlodipine chez les patients souffrant d'hypertension : effets sur l'œdème périphérique évalués par analyse de bioimpédance

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un inhibiteur calcique de troisième génération (CCB), la manidipine, par rapport à l'inhibiteur calcique de deuxième génération (CCB), l'amlodipine, sur le développement de l'œdème périphérique à l'aide de la multifréquence segmentaire directe. Méthode d'analyse d'impédance bioélectrique (DSM-BIA) chez les patients souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée. L'investigateur s'attend à ce que cette étude puisse montrer des preuves plus objectives d'une meilleure sécurité de la manidipine par rapport à l'amlodipine pour l'œdème périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les inhibiteurs calciques dihydropyridiniques (BCC) sont l'un des agents antihypertenseurs puissants les plus couramment utilisés. Leurs effets vasodilatateurs sont associés à des effets indésirables (EI) tels que des œdèmes périphériques, des maux de tête et des bouffées vasomotrices.

L'incidence de l'œdème périphérique avec les inhibiteurs calciques (ICC) est de 6 % dans une revue systématique récente et est clairement dose-dépendante et plus fréquente chez les femmes, les obèses et les hypertendus âgés. L'œdème périphérique pourrait être une cause de mauvaise persistance au traitement ou d'arrêt du traitement antihypertenseur et a un impact délétère sur la qualité de vie liée à la santé.

Une méta-analyse récente d'essais comparatifs visant à comparer l'efficacité et le profil d'innocuité de la manidipine et de l'amlodipine a montré une innocuité significativement meilleure de la manidipine : le risque relatif (RR) d'événement indésirable était de 0,69 (0,56-0,85), et en particulier pour Le risque relatif (RR) d'œdème de la cheville était de 0,35 (0,22-0,54).

Bien que l'œdème périphérique soit un problème important dans le traitement par bloqueur des canaux calciques (CCB), les techniques (par exemple, le volume cheville-pied utilisant une mesure du déplacement de l'eau, la pléthysmographie et la pression du tissu sous-cutané prétibial) pour la mesure objective ne sont généralement pas disponibles dans un cadre clinique . La plupart des études cliniques se sont appuyées sur l'auto-évaluation de l'œdème périphérique qui n'est pas une méthode objective fiable.

Récemment, l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) est devenue de plus en plus populaire pour estimer la composition corporelle, y compris l'eau extracellulaire (ECW) et l'eau intracellulaire (ICW), la masse grasse et la masse sans graisse. Mécaniquement, l'œdème périphérique lié au bloqueur des canaux calciques (CCB) est probablement dû à une dilatation artériolaire distale avec une fuite capillaire vers les espaces tissulaires. Étant donné que la méthode BIA peut mesurer l'œdème en tant que rapport entre l'eau extracellulaire (ECW) et l'eau corporelle totale (TBW), elle peut refléter l'œdème lié au bloqueur des canaux calciques (CCB). De plus, l'analyse d'impédance bioélectrique multifréquence segmentaire directe (DSM-BIA) a été validée pour évaluer la composition corporelle segmentaire (c'est-à-dire le tronc, les bras et les jambes) en plus de la composition corporelle totale et peut fournir un score d'œdème segmentaire ainsi qu'un œdème total. score. Cette nouvelle méthode, non publiée auparavant, devrait fournir des données plus objectives et précises sur l'œdème périphérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Wonju, Corée, République de, 26426
        • Yonsei University Wonju Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ambulatoires masculins et féminins âgés de 20 à 80 ans souffrant d'hypertension essentielle non compliquée sont éligibles.
  • Les critères d'inclusion exigent que les patients aient une hypertension de stade I ou de stade II (pression artérielle systolique (TA) moyenne en position assise 140-179 mmHg, TA diastolique 90-109 mmHg).
  • Les patients sont des sujets hypertendus nouvellement diagnostiqués ou connus qui ne prenaient pas d'antihypertenseurs depuis plus de 4 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Les patients sont exclus de l'étude s'ils présentent des signes de conditions médicales concomitantes cliniquement significatives, notamment des maladies cardiaques, rénales, hépatiques, gastro-intestinales ou endocrinologiques.
  • Les patients sont également exclus s'ils présentent une hypersensibilité connue ou des réactions médicamenteuses graves aux inhibiteurs calciques (ICC), tout signe de thrombose veineuse profonde antérieure, de maladie lymphatique ou de nécessité concomitante de médicaments susceptibles d'affecter la tension artérielle (TA) ou la rétention de sel et d'eau. (par exemple, anti-inflammatoires non stéroïdiens, médicaments contenant des œstrogènes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Manidipine 20mg
50 patients recevront par voie orale de la manidipine 20 mg/jour après une période de rodage de 1 à 2 semaines
Médicament: Manidipine 20mg

Après une période de rodage de 1 à 2 semaines, les patients seront randomisés pour recevoir de la manidipine (20 mg/jour ; n = 50) pendant une phase ouverte de 8 semaines. Les médicaments à l'étude seront administrés par voie orale et une fois par jour entre 8h00 et 10h00.

La pression artérielle, la fréquence cardiaque, les événements indésirables et le traitement concomitant sont évalués et un examen physique est effectué à chaque visite. Un ECG standard à 12 dérivations est obtenu et des examens d'hématologie, de biochimie clinique et d'analyse d'urine sont effectués lors de la visite de dépistage. Une analyse d'impédance bioélectrique (BIA) est entreprise lors de la visite de dépistage et à la fin du traitement de 8 semaines. Les patients doivent se rendre à la clinique toutes les 4 semaines pendant la période de traitement.

Autres noms:
  • Onglet de madipine (chlorhydrate de manidipine) 20 mg (CJ)
Comparateur actif: Amlodipine 10mg
50 patients recevront par voie orale de l'amlodipine 10 mg/jour après une période de rodage de 1 à 2 semaines
Médicament: Amlodipine 10mg

Après une période de rodage de 1 à 2 semaines, les patients seront randomisés pour recevoir de l'amlodipine (10 mg/jour ; n = 50) pendant une phase en ouvert de 8 semaines. Les médicaments à l'étude seront administrés par voie orale et une fois par jour entre 8h00 et 10h00.

La pression artérielle, la fréquence cardiaque, les événements indésirables et le traitement concomitant sont évalués et un examen physique est effectué à chaque visite. Un ECG standard à 12 dérivations est obtenu et des examens d'hématologie, de biochimie clinique et d'analyse d'urine sont effectués lors de la visite de dépistage. Une analyse d'impédance bioélectrique (BIA) est entreprise lors de la visite de dépistage et à la fin du traitement de 8 semaines. Les patients doivent se rendre à la clinique toutes les 4 semaines pendant la période de traitement.

Autres noms:
  • Amlodipine Pfizer 10mg (Pfizer)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du score d'œdème des jambes (eau extracellulaire (ECW) à eau corporelle totale (TBW))
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications du score d'œdème segmentaire (chaque bras/jambe, tronc)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines
Modifications de la pression artérielle (TA)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines
Incidences des EI
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Guro Hospital

Collaborateurs

Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eung Ju Kim, MD, Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (Réel)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KUGH15082 (MAAMA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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