Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A manidipin versus az amlodipin magas vérnyomásban szenvedő betegeknél

2020. szeptember 2. frissítette: Eung Ju Kim, Korea University Guro Hospital

A manidipin versus az amlodipin magas vérnyomásban szenvedő betegeknél: a perifériás ödémára gyakorolt ​​hatások bioimpedancia-analízissel értékelve

A tanulmány célja, hogy értékelje a harmadik generációs kalciumcsatorna-blokkoló (CCB), a manidipin hatását a második generációs kalciumcsatorna-blokkolóval (CCB), az amlodipinnel összehasonlítva a perifériás ödéma kialakulására, közvetlen szegmentális többfrekvenciás módszerrel. Bioelektromos impedancia analízis (DSM-BIA) enyhe vagy közepes esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél. A kutató arra számít, hogy ez a vizsgálat objektívebb bizonyítékot mutathat a manidipin jobb biztonságosságára, mint az amlodipin perifériás ödéma esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók (CCB) az egyik leggyakrabban használt erős vérnyomáscsökkentő szerek. Értágító hatásuk olyan káros hatásokkal (AE) társul, mint a perifériás ödéma, fejfájás és kipirulás.

A kalciumcsatorna-blokkolóval (CCB) alkalmazott perifériás ödéma előfordulási gyakorisága 6% a közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés szerint, és egyértelműen dózisfüggő, és gyakoribb nőknél, elhízottoknál és idős hipertóniásoknál. A perifériás ödéma oka lehet a terápia vagy a vérnyomáscsökkentő kezelés megszakításának gyenge kitartásának, és káros hatással van az egészséggel összefüggő életminőségre.

Egy közelmúltbeli, a manidipin és az amlodipin hatékonysági és biztonságossági profiljának összehasonlítására irányuló, egymás közötti kísérletek metaanalízise a manidipin szignifikánsan jobb biztonságosságát mutatta: a nemkívánatos események relatív kockázata (RR) 0,69 (0,56-0,85), különösen bokaödéma relatív kockázata (RR) 0,35 (0,22-0,54) volt.

Bár a perifériás ödéma fontos probléma a kalciumcsatorna-blokkoló (CCB) kezelésében, az objektív mérésre szolgáló technikák (pl. a boka-láb térfogata vízkiszorítás méréssel, pletizmográfia és pretibiális szubkután szöveti nyomás) általában nem állnak rendelkezésre klinikai környezetben. . A legtöbb klinikai vizsgálat a perifériás ödéma önbevallásán alapult, ami nem megbízható objektív módszer.

Az utóbbi időben a bioelektromos impedancia analízis (BIA) egyre népszerűbb a testösszetétel becslésére, beleértve az extracelluláris vizet (ECW) és az intracelluláris vizet (ICW), a zsírtömeget és a zsírmentes tömeget. Mechanikailag a kalciumcsatorna-blokkolóval (CCB) kapcsolatos perifériás ödéma valószínűleg a disztális arterioláris dilatációnak köszönhető, amely a kapillárisok szöveti terekbe való szivárgásával jár. Mivel a BIA módszer az ödémát az extracelluláris víz (ECW) és a teljes testvíz (TBW) arányaként tudja mérni, tükrözheti a kalciumcsatorna-blokkolóval (CCB) kapcsolatos ödémát. Ezenkívül a közvetlen szegmentális többfrekvenciás bioelektromos impedanciaanalízis (DSM-BIA) a teljes testösszetétel mellett a szegmentális test (azaz a törzs, a karok és a lábak) összetételének értékelésére is érvényes, és szegmentális ödéma pontszámot, valamint teljes ödémát biztosít. pontszám. Ez az új, korábban nem közölt módszer várhatóan objektívebb és pontosabb adatokat szolgáltat a perifériás ödémára vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Wonju, Koreai Köztársaság, 26426
        • Yonsei University Wonju Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 20 és 80 év közötti, szövődménymentes esszenciális hipertóniában szenvedő férfi és női járóbetegek jelentkezhetnek.
  • A beválasztási kritériumok megkövetelik, hogy a betegek I. vagy II. stádiumú magas vérnyomásban szenvedjenek (átlagos ülő szisztolés vérnyomás (BP) 140-179 Hgmm, diasztolés vérnyomás 90-109 Hgmm).
  • A betegek újonnan diagnosztizált vagy ismert hipertóniás betegek, akik az elmúlt 4 hétnél tovább nem szedtek vérnyomáscsökkentő szereket.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha bármilyen klinikailag jelentős egyidejű egészségügyi állapotra utalnak, beleértve a szív-, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri vagy endokrinológiai betegségeket.
  • Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akik ismerten túlérzékenyek vagy súlyos gyógyszerreakciók kalciumcsatorna-blokkolók (CCB-k) miatt, bármilyen korábbi mélyvénás trombózisra, nyirokrendszeri betegségre utaló jelek, vagy egyidejűleg olyan gyógyszerekre van szükségük, amelyek befolyásolhatják a vérnyomást (BP) vagy a só- és vízvisszatartást. (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, ösztrogén tartalmú gyógyszerek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Manidipin 20 mg
50 beteg kap szájon át 20 mg/nap manidipint 1-2 hetes bevezető időszak után.
Drog: Manidipin 20 mg

1-2 hetes bejáratási periódus után a szabadalmakat randomizálják, hogy manidipint kapjanak (20 mg/nap; n=50) egy 8 hetes nyitott fázisban. A vizsgálati gyógyszereket orálisan és naponta egyszer 8:00 és 10:00 óra között adják be.

A vérnyomást, a pulzusszámot, a nemkívánatos eseményeket és az egyidejű terápiát értékelik, és minden vizit alkalmával fizikális vizsgálatot végeznek. A szűrővizsgálaton 12 elvezetéses standard EKG-t készítenek, és hematológiai, klinikai biokémiai és vizeletelemzési vizsgálatokat végeznek. Bioelektromos impedancia analízist (BIA) végeznek a szűrővizit alkalmával és a 8 hetes kezelési kúra végén. A betegeknek a kezelés ideje alatt 4 hetente kell ellátogatniuk a klinikára.

Más nevek:
  • Madipine Tab (manidipin-hidroklorid) 20 mg (CJ)
Aktív összehasonlító: Amlodipin 10 mg
50 beteg kap orálisan 10 mg/nap amlodipint 1-2 hetes bevezető időszak után.
Drog: Amlodipin 10 mg

1-2 hetes bevezetői időszak után a szabadalmakat véletlenszerűen amlodipin (10 mg/nap; n=50) kapására osztják ki egy 8 hetes nyitott fázisban. A vizsgálati gyógyszereket orálisan és naponta egyszer 8:00 és 10:00 óra között adják be.

A vérnyomást, a pulzusszámot, a nemkívánatos eseményeket és az egyidejű terápiát értékelik, és minden vizit alkalmával fizikális vizsgálatot végeznek. A szűrővizsgálaton 12 elvezetéses standard EKG-t készítenek, és hematológiai, klinikai biokémiai és vizeletelemzési vizsgálatokat végeznek. Bioelektromos impedancia analízist (BIA) végeznek a szűrővizit alkalmával és a 8 hetes kezelési kúra végén. A betegeknek a kezelés ideje alatt 4 hetente kell ellátogatniuk a klinikára.

Más nevek:
  • Amlodipin Pfizer 10 mg (Pfizer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lábödéma pontszámának változása (az extracelluláris víz (ECW) a teljes testvízhez (TBW))
Időkeret: Akár 8 hétig
Akár 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a szegmentális (mindegyik kar/láb, törzs) ödéma pontszámában
Időkeret: Akár 8 hétig
Akár 8 hétig
Változások a vérnyomásban (BP)
Időkeret: Akár 8 hétig
Akár 8 hétig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 8 hétig
Akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea University Guro Hospital

Együttműködők

Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eung Ju Kim, MD, Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KUGH15082 (MAAMA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Manidipin 20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel