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Manidipina contro amlodipina in pazienti con ipertensione

2 settembre 2020 aggiornato da: Eung Ju Kim, Korea University Guro Hospital

Manidipina versus amlodipina nei pazienti con ipertensione: effetti sull'edema periferico valutati mediante analisi di bioimpedenza

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un bloccante dei canali del calcio (CCB) di terza generazione, manidipina, rispetto al bloccante dei canali del calcio (CCB) di seconda generazione, amlodipina, sullo sviluppo dell'edema periferico utilizzando la multifrequenza segmentale diretta Metodo di analisi dell'impedenza bioelettrica (DSM-BIA) in pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata. L'investigatore si aspetta che questo studio possa mostrare prove più obiettive di una migliore sicurezza di manidipina rispetto all'amlodipina per l'edema periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bloccanti dei canali del calcio diidropiridinici (CCB) sono uno dei potenti agenti antiipertensivi più comunemente usati. I loro effetti vasodilatatori sono associati ad effetti avversi (EA) come edema periferico, mal di testa e vampate di calore.

L'incidenza di edema periferico con Calcium Channel Blocker (CCB) è del 6% in una recente revisione sistematica ed è chiaramente dose-dipendente e più comune nelle donne, negli obesi e negli anziani ipertesi. L'edema periferico potrebbe essere una causa di scarsa persistenza con la terapia o la sospensione del trattamento antipertensivo e ha un impatto deleterio sulla qualità della vita correlata alla salute.

Una recente meta-analisi di studi testa a testa per confrontare il profilo di efficacia e sicurezza di manidipina e amlodipina ha mostrato una sicurezza significativamente migliore di manidipina: il rischio relativo (RR) per l'evento avverso era 0,69 (0,56-0,85), e in particolare per edema alla caviglia Il rischio relativo (RR) era 0,35 (0,22-0,54).

Sebbene l'edema periferico sia un problema importante nel trattamento con i bloccanti dei canali del calcio (CCB), le tecniche (ad es. volume caviglia-piede utilizzando una misurazione dello spostamento dell'acqua, pletismografia e pressione del tessuto sottocutaneo pretibiale) per la misurazione obiettiva non sono generalmente disponibili in ambito clinico . La maggior parte degli studi clinici si basava sull'autovalutazione dell'edema periferico che non è un metodo oggettivo affidabile.

Recentemente, l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) è diventata sempre più popolare per la stima della composizione corporea, tra cui l'acqua extracellulare (ECW) e l'acqua intracellulare (ICW), la massa grassa e la massa magra. Meccanicamente, l'edema periferico correlato al calcio-antagonista (CCB) è probabilmente dovuto alla dilatazione arteriolare distale con perdita capillare negli spazi tissutali. Poiché il metodo BIA può misurare l'edema come rapporto tra acqua extracellulare (ECW) e acqua corporea totale (TBW), può riflettere l'edema correlato al calcio-antagonista (CCB). Inoltre, l'analisi dell'impedenza bioelettrica segmentale multifrequenza diretta (DSM-BIA) è stata convalidata per valutare la composizione corporea segmentale (cioè tronco, braccia e gambe) oltre alla composizione corporea totale e può fornire il punteggio dell'edema segmentale e l'edema totale punto. Questo nuovo metodo, precedentemente non riportato, dovrebbe fornire dati più oggettivi e precisi per l'edema periferico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Wonju, Corea, Repubblica di, 26426
        • Yonsei University Wonju Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili pazienti ambulatoriali maschi e femmine di età compresa tra 20 e 80 anni con ipertensione essenziale non complicata.
  • I criteri di inclusione richiedono che i pazienti abbiano ipertensione di stadio I o stadio II (pressione arteriosa sistolica (PA) media in posizione seduta 140-179 mmHg, pressione diastolica 90-109 mmHg).
  • I pazienti sono soggetti ipertesi di nuova diagnosi o noti che non assumevano agenti antipertensivi da più delle ultime 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono esclusi dallo studio se hanno qualsiasi evidenza di condizioni mediche concomitanti clinicamente significative tra cui malattie cardiache, renali, epatiche, gastrointestinali o endocrinologiche.
  • I pazienti sono esclusi anche se hanno nota ipersensibilità o gravi reazioni farmacologiche ai bloccanti dei canali del calcio (CCB), qualsiasi evidenza di precedente trombosi venosa profonda, malattia linfatica o necessità concomitante di farmaci che potrebbero influenzare la pressione sanguigna (BP) o la ritenzione di acqua e sale (ad esempio, farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci contenenti estrogeni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manidipina 20 mg
A 50 pazienti verrà somministrata per via orale manidipina 20 mg/die dopo un periodo di run-in di 1~2 settimane
Droga: Manidipina 20 mg

Dopo un periodo di run-in di 1~2 settimane, i pazienti saranno randomizzati a ricevere manidipina (20 mg/die; n=50) per una fase in aperto di 8 settimane. I farmaci in studio verranno somministrati per via orale e una volta al giorno tra le 8:00 e le 10:00.

Vengono valutati la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, gli eventi avversi e la terapia concomitante e ad ogni visita viene eseguito un esame fisico. Durante la visita di screening viene eseguito un ECG standard a 12 derivazioni e vengono eseguiti esami ematologici, biochimici clinici e analisi delle urine. Alla visita di screening e alla fine del ciclo di trattamento di 8 settimane viene eseguita un'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). I pazienti devono presentarsi alla visita clinica ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento.

Altri nomi:
  • Scheda Madipina (manidipina cloridrato) 20 mg (CJ)
Comparatore attivo: Amlodipina 10 mg
A 50 pazienti verrà somministrata per via orale amlodipina 10 mg/giorno dopo un periodo di rodaggio di 1~2 settimane
Droga: Amlodipina 10 mg

Dopo un periodo di run-in di 1~2 settimane, i pazienti saranno randomizzati a ricevere amlodipina (10 mg/die; n=50) per una fase in aperto di 8 settimane. I farmaci in studio verranno somministrati per via orale e una volta al giorno tra le 8:00 e le 10:00.

Vengono valutati la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, gli eventi avversi e la terapia concomitante e ad ogni visita viene eseguito un esame fisico. Durante la visita di screening viene eseguito un ECG standard a 12 derivazioni e vengono eseguiti esami ematologici, biochimici clinici e analisi delle urine. Alla visita di screening e alla fine del ciclo di trattamento di 8 settimane viene eseguita un'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). I pazienti devono presentarsi alla visita clinica ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento.

Altri nomi:
  • Amlodipina Pfizer 10mg (Pfizer)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'edema della gamba (acqua extracellulare (ECW) in acqua corporea totale (TBW))
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio dell'edema segmentale (ciascun braccio/gamba, tronco).
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Cambiamenti nella pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Collaboratori

Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eung Ju Kim, MD, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUGH15082 (MAAMA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Manidipina 20 mg

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