Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manidipin versus amlodipin hos patienter med hypertension

2. september 2020 opdateret af: Eung Ju Kim, Korea University Guro Hospital

Manidipin versus amlodipin hos patienter med hypertension: Virkninger på perifert ødem vurderet ved bioimpedansanalyse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en tredjegenerations Calcium Channel Blocker (CCB), manidipin, sammenlignet med anden generation af Calcium Channel Blocker (CCB), amlodipin, på udviklingen af ​​perifert ødem ved brug af Direct Segmental Multi-Frequency Bioelectrical Impedance Analysis (DSM-BIA) metode hos patienter med mild til moderat essentiel hypertension. Efterforsker forventer, at denne undersøgelse kunne vise mere objektive beviser for bedre sikkerhed af manidipin sammenlignet med amlodipin mod perifert ødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dihydropyridin Calcium Channel Blockers (CCB'er) er en af ​​de mest almindeligt anvendte potente antihypertensiva. Deres vasodilatatoriske virkninger er forbundet med bivirkninger (AE'er) såsom perifert ødem, hovedpine og rødmen.

Forekomsten af ​​perifert ødem med Calcium Channel Blocker (CCB) er 6% i en nylig systematisk gennemgang og er klart dosisafhængig og mere almindelig hos kvinder, overvægtige og ældre hypertensive. Perifert ødem kan være en årsag til dårlig persistens med terapi eller seponering af antihypertensiv behandling og har en skadelig indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet.

En nylig metaanalyse af hoved-til-hoved-forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​manidipin og amlodipin viste signifikant bedre sikkerhed for manidipin: den relative risiko (RR) for bivirkning var 0,69 (0,56-0,85), og især for ankelødem Relativ risiko (RR) var 0,35 (0,22-0,54).

Selvom perifert ødem er et vigtigt problem i behandling med calciumkanalblokker (CCB), er teknikker (f.eks. ankel-fodvolumen ved hjælp af en vandforskydningsmåling, plethysmografi og prætibialt subkutant vævstryk) til den objektive måling ikke generelt tilgængelige i en klinisk sammenhæng. . De fleste kliniske undersøgelser var baseret på selvrapportering af perifert ødem, hvilket ikke er en pålidelig objektiv metode.

For nylig er Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) blevet mere og mere populær til at estimere kropssammensætning, herunder ekstracellulært vand (ECW) og intracellulært vand (ICW), fedtmasse og fedtfri masse. Mekanistisk skyldes det Calcium Channel Blocker (CCB)-relaterede perifere ødem sandsynligvis distal arteriolær dilatation med kapillærlækage til vævsrum. Fordi BIA-metoden kan måle ødemet som forholdet mellem ekstracellulært vand (ECW) og Total Body Water (TBW), kan det afspejle det Calcium Channel Blocker (CCB)-relaterede ødem. Desuden er den direkte segmentelle multi-frekvens bioelektriske impedansanalyse (DSM-BIA) blevet valideret til at vurdere segmental kropssammensætning (dvs. krop, arme og ben) ud over den samlede kropssammensætning og kan give segmental ødem score såvel som totalt ødem score. Denne nye, tidligere ikke rapporterede metode forventes at give mere objektive og præcise data for perifert ødem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University Wonju Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter mellem 20 og 80 år med ukompliceret essentiel hypertension er støtteberettigede.
  • Inklusionskriterier kræver, at patienter har enten stadium I eller stadium II hypertension (gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (BP) 140-179 mmHg, diastolisk BP 90-109 mmHg).
  • Patienterne er nydiagnosticerede eller kendte hypertensive personer, som ikke har taget antihypertensiva i mere end de sidste 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter udelukkes fra undersøgelsen, hvis de har tegn på klinisk signifikante samtidige medicinske tilstande, herunder hjerte-, nyre-, lever-, gastrointestinal eller endokrinologisk sygdom.
  • Patienter er også udelukket, hvis de har kendt overfølsomhed eller alvorlige lægemiddelreaktioner over for calciumkanalblokkere (CCB'er), tegn på tidligere dyb venetrombose, lymfatisk sygdom eller samtidig behov for medicin, der kan påvirke blodtrykket (BP) eller salt- og vandretention (fx ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, østrogenholdige lægemidler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Manidipin 20mg
50 patienter vil blive administreret oralt manidipin 20 mg/dag efter 1-2 ugers indkøringsperiode
Medicin: Manidipin 20mg

Efter en 1~2-ugers indkøringsperiode vil patenter blive randomiseret til at modtage manidipin (20 mg/dag; n=50) i en 8-ugers åben-mærket fase. Studielægemidler vil blive indgivet oralt og én gang dagligt mellem 8:00 og 10:00.

BP, hjertefrekvens, bivirkninger og samtidig behandling vurderes, og der udføres en fysisk undersøgelse ved hvert besøg. Et standard-EKG med 12 afledninger opnås og hæmatologi, klinisk biokemi og urinanalyseundersøgelser udføres ved screeningsbesøget. En bioelektrisk impedansanalyse (BIA) udføres ved screeningsbesøget og ved afslutningen af ​​det 8-ugers behandlingsforløb. Patienter skal møde til klinikbesøget hver 4. uge i behandlingsperioden.

Andre navne:
  • Madipin Tab (Manidipine Hydrochloride) 20mg (CJ)
Aktiv komparator: Amlodipin 10mg
50 patienter vil blive administreret oralt amlodipin 10 mg/dag efter 1-2 ugers indkøringsperiode
Medicin: Amlodipin 10mg

Efter en 1~2-ugers indkøringsperiode vil patenter blive randomiseret til at modtage amlodipin (10 mg/dag; n=50) i en 8-ugers åben-mærket fase. Studielægemidler vil blive indgivet oralt og én gang dagligt mellem 8:00 og 10:00.

BP, hjertefrekvens, bivirkninger og samtidig behandling vurderes, og der udføres en fysisk undersøgelse ved hvert besøg. Et standard-EKG med 12 afledninger opnås og hæmatologi, klinisk biokemi og urinanalyseundersøgelser udføres ved screeningsbesøget. En bioelektrisk impedansanalyse (BIA) udføres ved screeningsbesøget og ved afslutningen af ​​det 8-ugers behandlingsforløb. Patienter skal møde til klinikbesøget hver 4. uge i behandlingsperioden.

Andre navne:
  • Amlodipin Pfizer 10mg (Pfizer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i benødemscore (Ekstracellulært vand (ECW) til Total Body Water (TBW))
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i segmental (hver arm/ben, krop) ødem score
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Ændringer i blodtryk (BP)
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Forekomster af AE'er
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Samarbejdspartnere

Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eung Ju Kim, MD, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUGH15082 (MAAMA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Manidipin 20mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner