Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Manidipiini versus amlodipiini hypertensiopotilailla

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Eung Ju Kim, Korea University Guro Hospital

Manidipiini versus amlodipiini hypertensiopotilailla: Bioimpedanssianalyysin vaikutukset perifeeriseen turvotukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmannen sukupolven kalsiumkanavasalpaajan (CCB), manidipiinin, vaikutusta perifeerisen turvotuksen kehittymiseen käyttämällä Direct Segmental Multi-Frequency -tekniikkaa. Bioelektrinen impedanssianalyysi (DSM-BIA) -menetelmä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio. Tutkija odottaa, että tämä tutkimus voisi osoittaa objektiivisempaa näyttöä manidipiinin paremmasta turvallisuudesta perifeerisen turvotuksen hoidossa amlodipiiniin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dihydropyridiinikalsiumkanavasalpaajat (CCB:t) ovat yksi yleisimmin käytetyistä tehokkaista verenpainetta alentavista aineista. Niiden verisuonia laajentavat vaikutukset liittyvät haitallisiin vaikutuksiin (AE), kuten perifeeriseen turvotukseen, päänsärkyyn ja punoitukseen.

Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa perifeerisen turvotuksen ilmaantuvuus kalsiumkanavasalpaajalla (CCB) on 6 %, ja se on selvästi annoksesta riippuvainen ja yleisempi naisilla, lihavilla ja iäkkäillä verenpainepotilailla. Perifeerinen turvotus voi aiheuttaa huonon pysyvyyden hoidon tai verenpainelääkityksen keskeyttämisen vuoksi, ja sillä on haitallinen vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

Äskettäin tehty meta-analyysi, jossa verrattiin manidipiinin ja amlodipiinin tehoa ja turvallisuusprofiilia, osoitti manidipiinin merkittävästi paremman turvallisuuden: haittatapahtuman suhteellinen riski (RR) oli 0,69 (0,56-0,85) ja erityisesti nilkan turvotus suhteellinen riski (RR) oli 0,35 (0,22-0,54).

Vaikka perifeerinen turvotus on tärkeä ongelma kalsiumkanavasalpaajahoidossa, tekniikoita (esim. nilkka-jalan tilavuus veden syrjäytysmittauksella, pletysmografia ja pretibiaalinen ihonalaisen kudoksen paine) objektiiviseen mittaukseen ei yleensä ole saatavilla kliinisissä olosuhteissa. . Useimmat kliiniset tutkimukset perustuivat perifeerisen turvotuksen omaan raportointiin, joka ei ole luotettava objektiivinen menetelmä.

Viime aikoina biosähköinen impedanssianalyysi (BIA) on tullut yhä suositummaksi kehon koostumuksen arvioinnissa, mukaan lukien solunulkoinen vesi (ECW) ja solunsisäinen vesi (ICW), rasvamassa ja rasvaton massa. Mekaanisesti kalsiumkanavasalpaajaan (CCB) liittyvä perifeerinen turvotus johtuu todennäköisesti distaalisesta valtimoiden laajentumisesta ja kapillaarien vuotamisesta kudostiloihin. Koska BIA-menetelmällä voidaan mitata turvotusta ekstrasellulaarisen veden (ECW) suhteessa kehon kokonaisveteen (TBW), se voi heijastaa kalsiumkanavasalpaajaan (CCB) liittyvää turvotusta. Lisäksi Direct Segmental Multi- Frequency Bioelectrical Impedance Analysis (DSM-BIA) on validoitu arvioimaan segmentaalista kehon (eli vartalon, käsivarsien ja jalkojen) koostumusta koko kehon koostumuksen lisäksi ja se voi antaa segmenttiturvotuksen sekä kokonaisturvotuksen. pisteet. Tämän uuden, aiemmin raportoimattoman menetelmän odotetaan tarjoavan objektiivisempia ja tarkempia tietoja perifeerisen turvotuksen osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Wonju, Korean tasavalta, 26426
        • Yonsei University Wonju Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hakukelpoisia ovat 20–80-vuotiaat mies- ja naispuoliset avohoidot, joilla on komplisoitumaton essentiaalinen hypertensio.
  • Sisällytämiskriteerit edellyttävät, että potilailla on joko vaiheen I tai vaiheen II hypertensio (keskimääräinen istuva systolinen verenpaine (BP) 140-179 mmHg, diastolinen verenpaine 90-109 mmHg).
  • Potilaat ovat äskettäin diagnosoituja tai tiedossa olevia verenpainepotilaita, jotka eivät ole käyttäneet verenpainelääkkeitä yli 4 viimeiseen viikkoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on näyttöä kliinisesti merkittävistä samanaikaisista sairauksista, mukaan lukien sydämen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai endokrinologiset sairaudet.
  • Potilaat suljetaan pois myös, jos heillä on tunnettu yliherkkyys tai vakavia lääkereaktioita kalsiumkanavan salpaajille (CCB), jos heillä on merkkejä aiemmasta syvän laskimotukosta, imukudossairaudesta tai samanaikainen tarve lääkkeille, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen (BP) tai suolan ja veden kertymiseen. (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, estrogeenia sisältävät lääkkeet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Manidipiini 20 mg
50 potilaalle annetaan suun kautta manidipiinia 20 mg/vrk 1-2 viikon sisäänajojakson jälkeen
Lääke: Manidipiini 20 mg

1-2 viikon sisäänajojakson jälkeen patentit satunnaistetaan saamaan manidipiinia (20 mg/vrk; n = 50) 8 viikon avoimessa vaiheessa. Tutkimuslääkkeet annetaan suun kautta ja kerran päivässä klo 8.00-10.00.

Verenpaine, syke, haittatapahtumat ja samanaikainen hoito arvioidaan ja fyysinen tutkimus tehdään jokaisella käynnillä. Seulontakäynnillä tehdään 12-kytkentäinen standardi EKG ja hematologiset, kliinisen biokemian ja virtsan analyysit. Bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA) tehdään seulontakäynnillä ja 8 viikon hoitojakson lopussa. Potilaiden tulee käydä klinikalla 4 viikon välein hoidon aikana.

Muut nimet:
  • Madipine Tab (Manidipine Hydrochloride) 20 mg (CJ)
Active Comparator: Amlodipiini 10 mg
50 potilaalle annetaan suun kautta amlodipiinia 10 mg/vrk 1-2 viikon sisäänajojakson jälkeen
Lääke: Amlodipiini 10 mg

1-2 viikon sisäänajojakson jälkeen patentit satunnaistetaan saamaan amlodipiinia (10 mg/vrk; n=50) 8 viikon avoimessa vaiheessa. Tutkimuslääkkeet annetaan suun kautta ja kerran päivässä klo 8.00-10.00.

Verenpaine, syke, haittatapahtumat ja samanaikainen hoito arvioidaan ja fyysinen tutkimus tehdään jokaisella käynnillä. Seulontakäynnillä tehdään 12-kytkentäinen standardi EKG ja hematologiset, kliinisen biokemian ja virtsan analyysit. Bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA) tehdään seulontakäynnillä ja 8 viikon hoitojakson lopussa. Potilaiden tulee käydä klinikalla 4 viikon välein hoidon aikana.

Muut nimet:
  • Amlodipiini Pfizer 10mg (Pfizer)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos jalkojen turvotuspisteissä (solunulkoinen vesi (ECW) kehon kokonaisveteen (TBW))
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset segmentaalisessa (jokainen käsi/jalka, vartalo) turvotuspisteissä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Jopa 8 viikkoa
Muutokset verenpaineessa (BP)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Jopa 8 viikkoa
AE-tapaukset
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University Guro Hospital

Yhteistyökumppanit

Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eung Ju Kim, MD, Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KUGH15082 (MAAMA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Manidipiini 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa