Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Manidipin kontra amlodipin hos patienter med hypertoni

2 september 2020 uppdaterad av: Eung Ju Kim, Korea University Guro Hospital

Manidipin kontra amlodipin hos patienter med hypertoni: Effekter på perifert ödem utvärderat med bioimpedansanalys

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en tredje generationens kalciumkanalblockerare (CCB), manidipin, jämfört med andra generationens kalciumkanalblockerare (CCB), amlodipin, på utvecklingen av perifert ödem med hjälp av Direct Segmental Multi-Frequency Metod för bioelektrisk impedansanalys (DSM-BIA) hos patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni. Utredaren förväntar sig att denna studie kan visa mer objektiva bevis på bättre säkerhet för manidipin jämfört med amlodipin för perifert ödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dihydropyridin-kalciumkanalblockerare (CCB) är ett av de mest använda potenta antihypertensiva medlen. Deras vasodilaterande effekter är förknippade med biverkningar (AE) såsom perifert ödem, huvudvärk och rodnad.

Incidensen av perifert ödem med kalciumkanalblockerare (CCB) är 6 % i en nyligen genomförd systematisk översikt och är klart dosberoende och vanligare hos kvinnor, överviktiga och äldre hypertoniker. Perifert ödem kan vara en orsak till dålig uthållighet med terapi eller avbrytande av antihypertensiv behandling och har en skadlig inverkan på hälsorelaterad livskvalitet.

En nyligen genomförd metaanalys av head-to-head-studier för att jämföra effektiviteten och säkerhetsprofilen för manidipin och amlodipin visade signifikant bättre säkerhet för manidipin: den relativa risken (RR) för biverkningar var 0,69 (0,56-0,85), och särskilt för ankelödem Relativ risk (RR) var 0,35 (0,22-0,54).

Även om perifert ödem är en viktig fråga vid behandling med kalciumkanalblockerare (CCB) är tekniker (t.ex. ankel-fotvolym med mätning av vattenförskjutning, pletysmografi och pretibial subkutant vävnadstryck) för den objektiva mätningen i allmänhet inte tillgängliga i en klinisk miljö . De flesta kliniska studier förlitade sig på självrapportering av perifert ödem, vilket inte är en tillförlitlig objektiv metod.

Nyligen har Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) blivit allt mer populär för att uppskatta kroppssammansättning, inklusive extracellulärt vatten (ECW) och intracellulärt vatten (ICW), fettmassa och fettfri massa. Mekanistiskt beror det kalciumkanalblockerare (CCB)-relaterade perifera ödemet sannolikt på distal arteriolär dilatation med kapillärläckage till vävnadsutrymmen. Eftersom BIA-metoden kan mäta ödem som förhållandet mellan extracellulärt vatten (ECW) och Total Body Water (TBW), kan det återspegla det kalciumkanalblockerare (CCB)-relaterade ödem. Dessutom har Direct Segmental Multi-Frequency Bioelectrical Impedance Analysis (DSM-BIA) validerats för att bedöma segmentell kroppssammansättning (d.v.s. bål, armar och ben) förutom den totala kroppssammansättningen och kan ge segmentell ödempoäng såväl som totalt ödem Göra. Denna nya, tidigare inte rapporterade metod förväntas ge mer objektiva och exakta data för perifert ödem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Wonju, Korea, Republiken av, 26426
        • Yonsei University Wonju Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter mellan 20 och 80 år med okomplicerad essentiell hypertoni är berättigade.
  • Inklusionskriterier kräver att patienter har antingen stadium I eller stadium II hypertoni (medelvärde sittande systoliskt blodtryck (BP) 140-179 mmHg, diastoliskt BP 90-109 mmHg).
  • Patienterna är nydiagnostiserade eller kända hypertonipatienter som inte tagit antihypertensiva medel under mer än de senaste 4 veckorna.

Exklusions kriterier:

  • Patienter exkluderas från studien om de har några tecken på kliniskt signifikanta samtidiga medicinska tillstånd inklusive hjärt-, njur-, lever-, gastrointestinala eller endokrinologiska sjukdomar.
  • Patienter utesluts också om de har känd överkänslighet eller allvarliga läkemedelsreaktioner mot kalciumkanalblockerare (CCB), tecken på tidigare djup ventrombos, lymfatisk sjukdom eller samtidig behov av mediciner som kan påverka blodtrycket (BP) eller salt- och vattenretention (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, läkemedel som innehåller östrogen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Manidipin 20mg
50 patienter kommer att administreras oralt manidipin 20 mg/dag efter 1-2 veckors inkörningsperiod
Läkemedel: Manidipin 20mg

Efter en 1~2-veckors inkörningsperiod kommer patent att randomiseras för att få manidipin (20 mg/dag; n=50) under en 8-veckors öppen fas. Studieläkemedel kommer att administreras oralt och en gång dagligen mellan 8:00 och 10:00.

BP, hjärtfrekvens, biverkningar och samtidig behandling bedöms och en fysisk undersökning görs vid varje besök. Ett standard-EKG med 12 avledningar erhålls och hematologi, klinisk biokemi och urinanalysundersökningar utförs vid screeningbesöket. En bioelektrisk impedansanalys (BIA) görs vid screeningbesöket och i slutet av den 8 veckor långa behandlingskuren. Patienterna måste närvara vid klinikbesöket var 4:e vecka under behandlingsperioden.

Andra namn:
  • Madipin Tab (Manidipine Hydrochloride) 20mg (CJ)
Aktiv komparator: Amlodipin 10 mg
50 patienter kommer att administreras oralt amlodipin 10 mg/dag efter 1-2 veckors inkörningsperiod
Läkemedel: Amlodipin 10 mg

Efter en 1~2-veckors inkörningsperiod kommer patent att randomiseras för att få amlodipin (10 mg/dag; n=50) under en 8-veckors öppen fas. Studieläkemedel kommer att administreras oralt och en gång dagligen mellan 8:00 och 10:00.

BP, hjärtfrekvens, biverkningar och samtidig behandling bedöms och en fysisk undersökning görs vid varje besök. Ett standard-EKG med 12 avledningar erhålls och hematologi, klinisk biokemi och urinanalysundersökningar utförs vid screeningbesöket. En bioelektrisk impedansanalys (BIA) görs vid screeningbesöket och i slutet av den 8 veckor långa behandlingskuren. Patienterna måste närvara vid klinikbesöket var 4:e vecka under behandlingsperioden.

Andra namn:
  • Amlodipin Pfizer 10mg (Pfizer)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i benödempoäng (extracellulärt vatten (ECW) till Total Body Water (TBW))
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i segmentell (varje arm/ben, bål) ödempoäng
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor
Förändringar i blodtryck (BP)
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor
Incidenser av AE
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Samarbetspartners

Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Eung Ju Kim, MD, Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (Faktisk)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KUGH15082 (MAAMA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Manidipin 20mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera