Manidipina versus amlodipina en pacientes con hipertensión
Manidipina versus amlodipina en pacientes con hipertensión: efectos sobre el edema periférico evaluados mediante análisis de bioimpedancia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bloqueadores de los canales de calcio dihidropiridínicos (CCB) son uno de los agentes antihipertensivos potentes más utilizados. Sus efectos vasodilatadores están asociados con Efectos Adversos (EAs) tales como edema periférico, dolor de cabeza y sofocos.
La incidencia de edema periférico con Calcium Channel Blocker (CCB) es del 6% en una revisión sistemática reciente y es claramente dosis-dependiente y más frecuente en mujeres, en obesos y en ancianos hipertensos. El edema periférico puede ser causa de mala persistencia con la terapia o retiro del tratamiento antihipertensivo y tiene un impacto deletéreo en la calidad de vida relacionada con la salud.
Un metanálisis reciente de ensayos directos para comparar la eficacia y el perfil de seguridad de manidipina y amlodipina mostró una seguridad significativamente mayor de manidipina: el riesgo relativo (RR) de eventos adversos fue de 0,69 (0,56-0,85), y en particular de el riesgo relativo (RR) de edema de tobillo fue de 0,35 (0,22-0,54).
Si bien el edema periférico es un problema importante en el tratamiento con bloqueadores de los canales de calcio (CCB), las técnicas (p. ej., volumen del tobillo-pie usando una medición del desplazamiento de agua, pletismografía y presión del tejido subcutáneo pretibial) para la medición objetiva generalmente no están disponibles en un entorno clínico. . La mayoría de los estudios clínicos se basaron en el autoinforme de edema periférico que no es un método objetivo confiable.
Recientemente, el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) se ha vuelto cada vez más popular para estimar la composición corporal, incluidos el agua extracelular (ECW) y el agua intracelular (ICW), la masa grasa y la masa libre de grasa. Mecánicamente, el edema periférico relacionado con el bloqueador de los canales de calcio (CCB) probablemente se deba a la dilatación arteriolar distal con fuga capilar a los espacios tisulares. Debido a que el método BIA puede medir el edema como la proporción de agua extracelular (ECW) a agua corporal total (TBW), puede reflejar el edema relacionado con el bloqueador de canales de calcio (CCB). Además, el análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia segmentada directa (DSM-BIA) ha sido validado para evaluar la composición corporal segmentaria (es decir, tronco, brazos y piernas) además de la composición corporal total y puede proporcionar una puntuación de edema segmentario así como edema total. puntaje. Se espera que este nuevo método, del que no se informó anteriormente, proporcione datos más objetivos y precisos para el edema periférico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
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Wonju, Corea, república de, 26426
- Yonsei University Wonju Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes ambulatorios masculinos y femeninos entre las edades de 20 y 80 años con hipertensión esencial sin complicaciones son elegibles.
- Los criterios de inclusión requieren que los pacientes tengan hipertensión en estadio I o estadio II (presión arterial sistólica (PA) media sentado 140-179 mmHg, PA diastólica 90-109 mmHg).
- Los pacientes son hipertensos recién diagnosticados o conocidos que no estaban tomando agentes antihipertensivos durante más de las últimas 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes están excluidos del estudio si tienen alguna evidencia de condiciones médicas concurrentes clínicamente significativas, incluidas enfermedades cardíacas, renales, hepáticas, gastrointestinales o endocrinológicas.
- Los pacientes también están excluidos si tienen hipersensibilidad conocida o reacciones farmacológicas graves a los bloqueadores de los canales de calcio (CCB), cualquier evidencia de trombosis venosa profunda previa, enfermedad linfática o necesidad simultánea de medicamentos que podrían afectar la presión arterial (PA) o la retención de sal y agua. (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos que contienen estrógeno).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manidipina 20 mg
A 50 pacientes se les administrará manidipina 20 mg/día por vía oral después de un período de preinclusión de 1 a 2 semanas
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Después de un período de preinclusión de 1 a 2 semanas, los pacientes se aleatorizarán para recibir manidipino (20 mg/día; n=50) durante una fase abierta de 8 semanas. Los medicamentos del estudio se administrarán por vía oral y una vez al día entre las 8:00 am y las 10:00 am. Se evalúan la PA, la frecuencia cardíaca, los eventos adversos y la terapia concomitante y se realiza un examen físico en cada visita. Se obtiene un ECG estándar de 12 derivaciones y se realizan investigaciones de hematología, bioquímica clínica y análisis de orina en la visita de selección. Se realiza un análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) en la visita de selección y al final del curso de tratamiento de 8 semanas. Los pacientes deben asistir a la visita clínica cada 4 semanas durante el período de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Amlodipina 10mg
A 50 pacientes se les administrará amlodipina 10 mg/día por vía oral después de un período de preinclusión de 1 a 2 semanas
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Después de un período inicial de 1 a 2 semanas, los pacientes se aleatorizarán para recibir amlodipino (10 mg/día; n=50) durante una fase abierta de 8 semanas. Los medicamentos del estudio se administrarán por vía oral y una vez al día entre las 8:00 am y las 10:00 am. Se evalúan la PA, la frecuencia cardíaca, los eventos adversos y la terapia concomitante y se realiza un examen físico en cada visita. Se obtiene un ECG estándar de 12 derivaciones y se realizan investigaciones de hematología, bioquímica clínica y análisis de orina en la visita de selección. Se realiza un análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) en la visita de selección y al final del curso de tratamiento de 8 semanas. Los pacientes deben asistir a la visita clínica cada 4 semanas durante el período de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del edema de la pierna (agua extracelular (ECW) a agua corporal total (TBW))
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de edema segmentario (cada brazo/pierna, tronco)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Hasta 8 semanas
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Cambios en la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Hasta 8 semanas
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Incidencias de EA
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eung Ju Kim, MD, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Richy FF, Laurent S. Efficacy and safety profiles of manidipine compared with amlodipine: a meta-analysis of head-to-head trials. Blood Press. 2011 Feb;20(1):54-9. doi: 10.3109/08037051.2010.518670. Epub 2010 Oct 14.
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- Makani H, Bangalore S, Romero J, Wever-Pinzon O, Messerli FH. Effect of renin-angiotensin system blockade on calcium channel blocker-associated peripheral edema. Am J Med. 2011 Feb;124(2):128-35. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.08.007.
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- Fogari R, Malamani G, Zoppi A, Mugellini A, Rinaldi A, Fogari E, Perrone T. Effect on the development of ankle edema of adding delapril to manidipine in patients with mild to moderate essential hypertension: a three-way crossover study. Clin Ther. 2007 Mar;29(3):413-8. doi: 10.1016/s0149-2918(07)80079-8.
- Seo HS, Kim EJ, Kim SW, Im SI, Na JO, Choi CU, Lim HE, Won Kim J, Rha SW, Park CG. Extracellular fluid adjusted for body size is contracted in hypertension. Hypertens Res. 2013 Oct;36(10):916-21. doi: 10.1038/hr.2013.68. Epub 2013 Jul 11.
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- Schoeller DA, Alon A, Manekas D, Mixson LA, Lasseter KC, Noonan GP, Bolognese JA, Heymsfield SB, Beals CR, Nunes I. Segmental bioimpedance for measuring amlodipine-induced pedal edema: a placebo-controlled study. Clin Ther. 2012 Mar;34(3):580-92. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.01.018. Epub 2012 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
- Manidipino
Otros números de identificación del estudio
- KUGH15082 (MAAMA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Manidipina 20 mg
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