Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Manidipine versus amlodipine bij patiënten met hypertensie

2 september 2020 bijgewerkt door: Eung Ju Kim, Korea University Guro Hospital

Manidipine versus amlodipine bij patiënten met hypertensie: effecten op perifeer oedeem geëvalueerd door bio-impedantieanalyse

Het doel van deze studie is om het effect van een derde generatie calciumkanaalblokker (CCB), manidipine, te evalueren in vergelijking met tweede generatie calciumkanaalblokker (CCB), amlodipine, op de ontwikkeling van perifeer oedeem met behulp van Direct Segmental Multi-Frequency Bio-elektrische impedantieanalyse (DSM-BIA) methode bij patiënten met milde tot matige essentiële hypertensie. De onderzoeker verwacht dat dit onderzoek objectiever bewijs kan opleveren voor een betere veiligheid van manidipine in vergelijking met amlodipine voor perifeer oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dihydropyridine Calciumkanaalblokkers (CCB's) zijn een van de meest gebruikte krachtige antihypertensiva. Hun vaatverwijdende effecten worden in verband gebracht met bijwerkingen zoals perifeer oedeem, hoofdpijn en blozen.

De incidentie van perifeer oedeem met calciumkanaalblokkers (CCB) is 6% in een recente systematische review en is duidelijk dosisafhankelijk en komt vaker voor bij vrouwen, bij zwaarlijvigheid en bij oudere hypertensiepatiënten. Perifeer oedeem kan een oorzaak zijn van slechte therapietrouw of stopzetting van antihypertensiva en heeft een nadelige invloed op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Een recente meta-analyse van rechtstreekse onderzoeken om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van manidipine en amlodipine te vergelijken, toonde een significant betere veiligheid van manidipine: het relatieve risico (RR) voor bijwerkingen was 0,69 (0,56-0,85), en in het bijzonder voor enkeloedeem Relatief risico (RR) was 0,35 (0,22-0,54).

Hoewel perifeer oedeem een ​​belangrijk probleem is bij de behandeling met calciumkanaalblokkers (CCB), zijn technieken (bijv. enkel-voetvolume met behulp van een waterverplaatsingsmeting, plethysmografie en pretibiale subcutane weefseldruk) voor de objectieve meting over het algemeen niet beschikbaar in een klinische setting . De meeste klinische onderzoeken waren gebaseerd op zelfrapportage van perifeer oedeem, wat geen betrouwbare objectieve methode is.

Onlangs is bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) steeds populairder geworden voor het schatten van de lichaamssamenstelling, inclusief extracellulair water (ECW) en intracellulair water (ICW), vetmassa en vetvrije massa. Mechanistisch gezien is het aan calciumkanaalblokkering (CCB) gerelateerde perifere oedeem waarschijnlijk het gevolg van distale arteriolaire dilatatie met capillaire lekkage naar weefselruimten. Omdat de BIA-methode het oedeem kan meten als de verhouding van extracellulair water (ECW) tot totaal lichaamswater (TBW), kan het het aan calciumkanaalblokkering (CCB) gerelateerde oedeem weerspiegelen. Bovendien is de Direct Segmental Multi-frequency Bioelectrical Impedance Analysis (DSM-BIA) gevalideerd voor het beoordelen van de samenstelling van het segmentale lichaam (d.w.z. romp, armen en benen) naast de totale lichaamssamenstelling en kan zowel segmentale oedeemscore als totale oedeemscore opleveren. scoren. Deze nieuwe, nog niet eerder gerapporteerde methode zal naar verwachting meer objectieve en nauwkeurige gegevens opleveren voor perifeer oedeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Wonju, Korea, republiek van, 26426
        • Yonsei University Wonju Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten tussen de 20 en 80 jaar met ongecompliceerde essentiële hypertensie komen in aanmerking.
  • Inclusiecriteria vereisen dat patiënten stadium I of stadium II hypertensie hebben (gemiddelde systolische bloeddruk (BP) in zittende houding 140-179 mmHg, diastolische bloeddruk 90-109 mmHg).
  • De patiënten zijn nieuw gediagnosticeerde of bekende hypertensieve patiënten die gedurende meer dan de afgelopen 4 weken geen antihypertensiva gebruikten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze enig bewijs hebben van klinisch significante gelijktijdige medische aandoeningen, waaronder hart-, nier-, lever-, gastro-intestinale of endocrinologische aandoeningen.
  • Patiënten worden ook uitgesloten als ze overgevoeligheid of ernstige geneesmiddelreacties op calciumkanaalblokkers (CCB's) hebben gekend, enig bewijs van eerdere diepe veneuze trombose, lymfeziekte of gelijktijdige behoefte aan medicijnen die de bloeddruk (BP) of zout- en waterretentie kunnen beïnvloeden (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, oestrogeenbevattende geneesmiddelen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Manidipine 20 mg
50 patiënten krijgen oraal manidipine 20 mg / dag toegediend na een inloopperiode van 1 ~ 2 weken
Geneesmiddel: Manidipine 20 mg

Na een inloopperiode van 1 tot 2 weken worden patenten gerandomiseerd om manidipine (20 mg/dag; n=50) te krijgen gedurende een open-label fase van 8 weken. Studiegeneesmiddelen zullen oraal en eenmaal daags worden toegediend tussen 8.00 uur en 10.00 uur.

BP, hartslag, bijwerkingen en gelijktijdige therapie worden beoordeeld en bij elk bezoek wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd. Tijdens het screeningsbezoek wordt een standaard-ECG met 12 afleidingen verkregen en worden er hematologie-, klinische biochemie- en urineanalyse-onderzoeken uitgevoerd. Een bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) wordt uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek en aan het einde van de 8 weken durende behandelingskuur. Patiënten moeten gedurende de behandelingsperiode elke 4 weken naar de kliniek komen.

Andere namen:
  • Madipine Tab (Manidipine Hydrochloride) 20mg (CJ)
Actieve vergelijker: Amlodipine 10 mg
50 patiënten krijgen oraal amlodipine 10 mg/dag toegediend na een inloopperiode van 1 tot 2 weken
Geneesmiddel: Amlodipine 10 mg

Na een inloopperiode van 1 tot 2 weken worden patenten gerandomiseerd om amlodipine (10 mg/dag; n=50) te krijgen gedurende een open-label fase van 8 weken. Studiegeneesmiddelen zullen oraal en eenmaal daags worden toegediend tussen 8.00 uur en 10.00 uur.

BP, hartslag, bijwerkingen en gelijktijdige therapie worden beoordeeld en bij elk bezoek wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd. Tijdens het screeningsbezoek wordt een standaard-ECG met 12 afleidingen verkregen en worden er hematologie-, klinische biochemie- en urineanalyse-onderzoeken uitgevoerd. Een bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) wordt uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek en aan het einde van de 8 weken durende behandelingskuur. Patiënten moeten gedurende de behandelingsperiode elke 4 weken naar de kliniek komen.

Andere namen:
  • Amlodipine Pfizer 10mg (Pfizer)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in beenoedeemscore (extracellulair water (ECW) naar totaal lichaamswater (TBW))
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in segmentale (elke arm/been, romp) oedeemscore
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken
Veranderingen in bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken
Incidentie van AE's
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Medewerkers

Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eung Ju Kim, MD, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUGH15082 (MAAMA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Manidipine 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren