Manidipina Versus Amlodipina em Pacientes com Hipertensão
Manidipina Versus Amlodipina em Pacientes com Hipertensão: Efeitos no Edema Periférico Avaliados por Análise de Bioimpedância
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bloqueadores dos canais de cálcio diidropiridínicos (BCCs) são um dos agentes anti-hipertensivos potentes mais comumente usados. Seus efeitos vasodilatadores estão associados a Efeitos Adversos (EAs) como edema periférico, cefaléia e rubor.
A incidência de edema periférico com bloqueador dos canais de cálcio (BCC) é de 6% em recente revisão sistemática e é claramente dose-dependente e mais comum em mulheres, em obesos e em idosos hipertensos. O edema periférico pode ser uma causa de baixa persistência com a terapia ou retirada do tratamento anti-hipertensivo e tem um impacto deletério na qualidade de vida relacionada à saúde.
Uma meta-análise recente de estudos comparativos para comparar a eficácia e o perfil de segurança do manidipino e do anlodipino mostrou uma segurança significativamente melhor do manidipino: o Risco Relativo (RR) para evento adverso foi de 0,69 (0,56-0,85) e particularmente para o risco relativo de edema do tornozelo (RR) foi de 0,35 (0,22-0,54).
Embora o edema periférico seja uma questão importante no tratamento com bloqueadores dos canais de cálcio (BCC), as técnicas (por exemplo, volume tornozelo-pé usando uma medição do deslocamento de água, pletismografia e pressão do tecido subcutâneo pré-tibial) para a medição objetiva geralmente não estão disponíveis em um ambiente clínico . A maioria dos estudos clínicos baseou-se no autorrelato de edema periférico, que não é um método objetivo confiável.
Recentemente, a Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) tornou-se cada vez mais popular para estimar a composição corporal, incluindo Água Extracelular (ECW) e Água Intracelular (ICW), massa gorda e massa isenta de gordura. Mecanicamente, o edema periférico relacionado ao bloqueador dos canais de cálcio (BCC) é provavelmente devido à dilatação arteriolar distal com vazamento capilar para os espaços teciduais. Como o método BIA pode medir o edema como a proporção de Água Extracelular (ECW) para Água Corporal Total (TBW), ele pode refletir o edema relacionado ao Bloqueador dos Canais de Cálcio (CCB). Além disso, a Análise de impedância bioelétrica de multifrequência segmentar direta (DSM-BIA) foi validada para avaliar a composição corporal segmentar (ou seja, tronco, braços e pernas), além da composição corporal total e pode fornecer pontuação de edema segmentar, bem como edema total pontuação. Espera-se que esse novo método, não relatado anteriormente, forneça dados mais objetivos e precisos para o edema periférico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
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Wonju, Republica da Coréia, 26426
- Yonsei University Wonju Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos com idades entre 20 e 80 anos com hipertensão essencial não complicada são elegíveis.
- Os critérios de inclusão requerem que os pacientes tenham hipertensão estágio I ou estágio II (pressão arterial sistólica (PA) média sentado 140-179 mmHg, PA diastólica 90-109 mmHg).
- Os pacientes são recém-diagnosticados ou hipertensos conhecidos que não estavam tomando agentes anti-hipertensivos por mais de 4 semanas.
Critério de exclusão:
- Os pacientes são excluídos do estudo se tiverem qualquer evidência de condições médicas concomitantes clinicamente significativas, incluindo doença cardíaca, renal, hepática, gastrointestinal ou endocrinológica.
- Os pacientes também são excluídos se tiverem hipersensibilidade conhecida ou reações medicamentosas graves aos bloqueadores dos canais de cálcio (BCCs), qualquer evidência de trombose venosa profunda prévia, doença linfática ou necessidade concomitante de medicamentos que possam afetar a pressão arterial (PA) ou retenção de sal e água (por exemplo, antiinflamatórios não esteróides, medicamentos contendo estrogênio).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manidipina 20mg
50 pacientes receberão manidipina oral 20 mg/dia após o período inicial de 1 a 2 semanas
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Após um período inicial de 1 a 2 semanas, os pacientes serão randomizados para receber manidipina (20 mg/dia; n=50) por uma fase aberta de 8 semanas. As drogas do estudo serão administradas por via oral e uma vez ao dia entre 8h00 e 10h00. PA, frequência cardíaca, eventos adversos e terapia concomitante são avaliados e um exame físico é realizado em cada visita. Um ECG padrão de 12 derivações é obtido e investigações de hematologia, bioquímica clínica e análise de urina são realizadas na visita de triagem. Uma Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) é realizada na visita de triagem e no final do curso de tratamento de 8 semanas. Os pacientes devem comparecer à consulta clínica a cada 4 semanas durante o período de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Amlodipina 10mg
50 pacientes receberão amlodipina oral 10mg/dia após 1 a 2 semanas de período inicial
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Após um período inicial de 1 a 2 semanas, os pacientes serão randomizados para receber amlodipina (10 mg/dia; n=50) por uma fase aberta de 8 semanas. As drogas do estudo serão administradas por via oral e uma vez ao dia entre 8h00 e 10h00. PA, frequência cardíaca, eventos adversos e terapia concomitante são avaliados e um exame físico é realizado em cada visita. Um ECG padrão de 12 derivações é obtido e investigações de hematologia, bioquímica clínica e análise de urina são realizadas na visita de triagem. Uma Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) é realizada na visita de triagem e no final do curso de tratamento de 8 semanas. Os pacientes devem comparecer à consulta clínica a cada 4 semanas durante o período de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na pontuação de edema da perna (água extracelular (ECW) para água corporal total (TBW))
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na pontuação de edema segmentar (cada braço/perna, tronco)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Alterações na pressão arterial (PA)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Incidências de EAs
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eung Ju Kim, MD, Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Richy FF, Laurent S. Efficacy and safety profiles of manidipine compared with amlodipine: a meta-analysis of head-to-head trials. Blood Press. 2011 Feb;20(1):54-9. doi: 10.3109/08037051.2010.518670. Epub 2010 Oct 14.
- Opie LH. Calcium channel antagonists. Part IV: Side effects and contraindications drug interactions and combinations. Cardiovasc Drugs Ther. 1988 Jul;2(2):177-89. doi: 10.1007/BF00051233.
- Makani H, Bangalore S, Romero J, Wever-Pinzon O, Messerli FH. Effect of renin-angiotensin system blockade on calcium channel blocker-associated peripheral edema. Am J Med. 2011 Feb;124(2):128-35. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.08.007.
- Messerli FH, Oparil S, Feng Z. Comparison of efficacy and side effects of combination therapy of angiotensin-converting enzyme inhibitor (benazepril) with calcium antagonist (either nifedipine or amlodipine) versus high-dose calcium antagonist monotherapy for systemic hypertension. Am J Cardiol. 2000 Dec 1;86(11):1182-7. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01199-1.
- Fogari R. Ankle oedema and sympathetic activation. Drugs. 2005;65 Suppl 2:21-7. doi: 10.2165/00003495-200565002-00004.
- Weir MR, Rosenberger C, Fink JC. Pilot study to evaluate a water displacement technique to compare effects of diuretics and ACE inhibitors to alleviate lower extremity edema due to dihydropyridine calcium antagonists. Am J Hypertens. 2001 Sep;14(9 Pt 1):963-8. doi: 10.1016/s0895-7061(01)02167-7.
- Fogari R, Malamani G, Zoppi A, Mugellini A, Rinaldi A, Fogari E, Perrone T. Effect on the development of ankle edema of adding delapril to manidipine in patients with mild to moderate essential hypertension: a three-way crossover study. Clin Ther. 2007 Mar;29(3):413-8. doi: 10.1016/s0149-2918(07)80079-8.
- Seo HS, Kim EJ, Kim SW, Im SI, Na JO, Choi CU, Lim HE, Won Kim J, Rha SW, Park CG. Extracellular fluid adjusted for body size is contracted in hypertension. Hypertens Res. 2013 Oct;36(10):916-21. doi: 10.1038/hr.2013.68. Epub 2013 Jul 11.
- Ling CH, de Craen AJ, Slagboom PE, Gunn DA, Stokkel MP, Westendorp RG, Maier AB. Accuracy of direct segmental multi-frequency bioimpedance analysis in the assessment of total body and segmental body composition in middle-aged adult population. Clin Nutr. 2011 Oct;30(5):610-5. doi: 10.1016/j.clnu.2011.04.001. Epub 2011 May 8.
- Schoeller DA, Alon A, Manekas D, Mixson LA, Lasseter KC, Noonan GP, Bolognese JA, Heymsfield SB, Beals CR, Nunes I. Segmental bioimpedance for measuring amlodipine-induced pedal edema: a placebo-controlled study. Clin Ther. 2012 Mar;34(3):580-92. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.01.018. Epub 2012 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina
- Manidipina
Outros números de identificação do estudo
- KUGH15082 (MAAMA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Manidipina 20mg
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