Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manidipin versus Amlodipin u pacientů s hypertenzí

2. září 2020 aktualizováno: Eung Ju Kim, Korea University Guro Hospital

Manidipin versus amlodipin u pacientů s hypertenzí: Účinky na periferní edém hodnocené bioimpedanční analýzou

Účelem této studie je vyhodnotit účinek blokátoru vápníkových kanálů třetí generace (CCB), manidipinu, ve srovnání s blokátorem vápníkových kanálů druhé generace (CCB), amlodipinu, na rozvoj periferního edému pomocí přímého segmentového multifrekvenčního Metoda analýzy bioelektrické impedance (DSM-BIA) u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí. Zkoušející očekává, že tato studie by mohla prokázat objektivnější důkazy o lepší bezpečnosti manidipinu ve srovnání s amlodipinem pro periferní edém.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dihydropyridinové blokátory vápenatých kanálů (CCB) jsou jedním z nejčastěji používaných účinných antihypertenziv. Jejich vazodilatační účinky jsou spojeny s nežádoucími účinky (AE), jako je periferní edém, bolest hlavy a zrudnutí.

Incidence periferního edému s blokátorem kalciového kanálu (CCB) je v nedávném systematickém přehledu 6 % a je jasně závislá na dávce a je častější u žen, obézních a starších hypertoniků. Periferní edém může být příčinou špatného přetrvávání léčby nebo vysazení antihypertenzní léčby a má škodlivý dopad na kvalitu života související se zdravím.

Nedávná metaanalýza přímých studií s cílem porovnat profil účinnosti a bezpečnosti manidipinu a amlodipinu ukázala významně lepší bezpečnost manidipinu: relativní riziko (RR) pro nežádoucí příhodu bylo 0,69 (0,56-0,85), a to zejména pro edém kotníku Relativní riziko (RR) bylo 0,35 (0,22-0,54).

I když je periferní edém důležitým problémem při léčbě blokátorem kalciového kanálu (CCB), techniky (např. objem kotníku pomocí měření vodního výtlaku, pletysmografie a pretibiálního tlaku v podkoží) pro objektivní měření nejsou v klinickém prostředí obecně dostupné. . Většina klinických studií se opírala o vlastní hlášení periferního edému, což není spolehlivou objektivní metodou.

Bioelektrická impedanční analýza (BIA) je v poslední době stále populárnější pro odhad tělesného složení, včetně extracelulární vody (ECW) a intracelulární vody (ICW), tukové hmoty a hmoty bez tuku. Mechanicky je periferní edém související s blokátorem kalciového kanálu (CCB) pravděpodobně způsoben dilatací distální arterioly s kapilárním únikem do tkáňových prostorů. Protože metoda BIA může měřit edém jako poměr extracelulární vody (ECW) k celkové tělesné vodě (TBW), může odrážet edém související s blokátorem vápníkových kanálů (CCB). Kromě toho byla validována přímá segmentová multifrekvenční bioelektrická impedanční analýza (DSM-BIA) k posouzení segmentálního složení těla (tj. trupu, paží a nohou) kromě celkového složení těla a může poskytnout skóre segmentového edému i celkového edému. skóre. Očekává se, že tato nová, dříve neuváděná metoda, poskytne objektivnější a přesnější data pro periferní edém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Wonju, Korejská republika, 26426
        • Yonsei University Wonju Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí jsou ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 20 až 80 let s nekomplikovanou esenciální hypertenzí.
  • Kritéria pro zařazení vyžadují, aby pacienti měli hypertenzi buď ve stadiu I, nebo ve stadiu II (průměrný systolický krevní tlak vsedě (TK) 140–179 mmHg, diastolický TK 90–109 mmHg).
  • Pacienti jsou nově diagnostikovaní nebo známí hypertonici, kteří neužívali antihypertenziva déle než poslední 4 týdny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti jsou ze studie vyloučeni, pokud mají jakékoli známky klinicky významných souběžných zdravotních stavů včetně srdečních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních nebo endokrinologických onemocnění.
  • Pacienti jsou také vyloučeni, pokud mají známou přecitlivělost nebo závažné lékové reakce na blokátory kalciových kanálů (CCB), jakékoli známky předchozí hluboké žilní trombózy, lymfatického onemocnění nebo souběžnou potřebu léků, které by mohly ovlivnit krevní tlak (BP) nebo zadržování solí a vody. (např. nesteroidní protizánětlivé léky, léky obsahující estrogen).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manidipin 20 mg
50 pacientům bude perorálně podáván manidipin 20 mg/den po 1–2 týdnech zaváděcího období
Lék: Manidipin 20 mg

Po 1-2týdenním zaváděcím období budou pacienti randomizováni k podávání mandipinu (20 mg/den; n=50) po 8týdenní otevřenou fázi. Studované léky budou podávány perorálně a jednou denně mezi 8:00 a 10:00.

Hodnotí se TK, srdeční frekvence, nežádoucí účinky a současná terapie a při každé návštěvě se provádí fyzikální vyšetření. Při screeningové návštěvě se získá 12svodové standardní EKG a provede se hematologická, klinická biochemie a analýza moči. Při screeningové návštěvě a na konci 8týdenního léčebného cyklu se provádí analýza bioelektrické impedance (BIA). Pacienti musí během léčebného období docházet na kliniku každé 4 týdny.

Ostatní jména:
  • Madipine Tab (Manidipin hydrochlorid) 20 mg (CJ)
Aktivní komparátor: Amlodipin 10 mg
50 pacientům bude perorálně podáván amlodipin 10 mg/den po 1–2 týdnech zaváděcího období
Lék: Amlodipin 10 mg

Po 1 až 2 týdnech zaváděcího období budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali amlodipin (10 mg/den; n=50) po 8týdenní otevřenou fázi. Studované léky budou podávány perorálně a jednou denně mezi 8:00 a 10:00.

Hodnotí se TK, srdeční frekvence, nežádoucí účinky a současná terapie a při každé návštěvě se provádí fyzikální vyšetření. Při screeningové návštěvě se získá 12svodové standardní EKG a provede se hematologická, klinická biochemie a analýza moči. Při screeningové návštěvě a na konci 8týdenního léčebného cyklu se provádí analýza bioelektrické impedance (BIA). Pacienti musí během léčebného období docházet na kliniku každé 4 týdny.

Ostatní jména:
  • Amlodipin Pfizer 10 mg (Pfizer)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre edému nohou (extracelulární voda (ECW) na celkovou vodu v těle (TBW))
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve skóre segmentálního edému (každá paže/noha, trup).
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Změny krevního tlaku (BP)
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Incidence AE
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Guro Hospital

Spolupracovníci

Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eung Ju Kim, MD, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUGH15082 (MAAMA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manidipin 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit