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Manidipin versus Amlodipin bei Patienten mit Bluthochdruck

2. September 2020 aktualisiert von: Eung Ju Kim, Korea University Guro Hospital

Manidipin versus Amlodipin bei Patienten mit Bluthochdruck: Auswirkungen auf periphere Ödeme, bewertet durch Bioimpedanzanalyse

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung eines Kalziumkanalblockers (CCB) der dritten Generation, Manidipin, im Vergleich zu einem Kalziumkanalblocker (CCB) der zweiten Generation, Amlodipin, auf die Entwicklung peripherer Ödeme unter Verwendung von Direct Segmental Multi-Frequency Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse (DSM-BIA) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie. Der Prüfarzt erwartet, dass diese Studie objektivere Beweise für eine bessere Sicherheit von Manidipin im Vergleich zu Amlodipin bei peripheren Ödemen liefern könnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker (CCBs) sind eines der am häufigsten verwendeten potenten Antihypertensiva. Ihre gefäßerweiternden Wirkungen sind mit unerwünschten Wirkungen (AEs) wie peripheren Ödemen, Kopfschmerzen und Hitzewallungen verbunden.

Die Inzidenz von peripheren Ödemen mit Kalziumkanalblockern (CCB) beträgt 6 % in einer kürzlich durchgeführten systematischen Übersichtsarbeit und ist eindeutig dosisabhängig und häufiger bei Frauen, übergewichtigen und älteren Bluthochdruckpatienten. Periphere Ödeme können eine Ursache für eine schlechte Persistenz der Therapie oder das Absetzen einer antihypertensiven Behandlung sein und sich nachteilig auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität auswirken.

Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse von direkten Studien zum Vergleich der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von Manidipin und Amlodipin zeigte eine signifikant bessere Sicherheit von Manidipin: Das relative Risiko (RR) für unerwünschte Ereignisse betrug 0,69 (0,56–0,85) und insbesondere für Das relative Risiko für Knöchelödeme (RR) betrug 0,35 (0,22-0,54).

Obwohl periphere Ödeme ein wichtiges Thema bei der Behandlung mit Kalziumkanalblockern (CCB) sind, sind Techniken (z. B. Knöchel-Fuß-Volumen unter Verwendung einer Wasserverdrängungsmessung, Plethysmographie und prätibialer subkutaner Gewebedruck) für die objektive Messung in einem klinischen Umfeld nicht allgemein verfügbar . Die meisten klinischen Studien stützten sich auf den Selbstbericht des peripheren Ödems, der keine verlässliche objektive Methode darstellt.

In letzter Zeit ist die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) immer beliebter geworden, um die Körperzusammensetzung abzuschätzen, einschließlich extrazellulärem Wasser (ECW) und intrazellulärem Wasser (ICW), Fettmasse und fettfreier Masse. Mechanistisch ist das Calciumkanalblocker (CCB)-bedingte periphere Ödem wahrscheinlich auf eine distale arterioläre Dilatation mit Kapillarleck in Geweberäume zurückzuführen. Da die BIA-Methode das Ödem als das Verhältnis von extrazellulärem Wasser (ECW) zu Gesamtkörperwasser (TBW) messen kann, kann es das Ödem im Zusammenhang mit Kalziumkanalblockern (CCB) widerspiegeln. Darüber hinaus wurde die direkte segmentale multifrequente bioelektrische Impedanzanalyse (DSM-BIA) validiert, um die segmentale Körperzusammensetzung (d. h. Rumpf, Arme und Beine) zusätzlich zur Gesamtkörperzusammensetzung zu bewerten, und kann sowohl den segmentalen Ödem-Score als auch das Gesamtödem liefern Punktzahl. Diese neue, bisher nicht beschriebene Methode soll objektivere und genauere Daten für periphere Ödeme liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Wonju, Korea, Republik von, 26426
        • Yonsei University Wonju Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren mit unkomplizierter essentieller Hypertonie.
  • Einschlusskriterien erfordern, dass die Patienten entweder Bluthochdruck im Stadium I oder Stadium II haben (mittlerer systolischer Blutdruck (BD) im Sitzen 140–179 mmHg, diastolischer BD 90–109 mmHg).
  • Bei den Patienten handelt es sich um Patienten mit neu diagnostizierter oder bekannter Hypertonie, die in den letzten 4 Wochen keine blutdrucksenkenden Mittel eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie Hinweise auf klinisch signifikante Begleiterkrankungen wie Herz-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm- oder endokrinologische Erkrankungen haben.
  • Patienten sind auch ausgeschlossen, wenn sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder schwerwiegende Arzneimittelreaktionen auf Kalziumkanalblocker (CCBs), Anzeichen einer früheren tiefen Venenthrombose, einer Lympherkrankung oder einen gleichzeitigen Bedarf an Medikamenten haben, die den Blutdruck (BP) oder die Salz- und Wasserretention beeinflussen könnten (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, östrogenhaltige Arzneimittel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manidipin 20mg
50 Patienten wird nach einer Einlaufphase von 1 bis 2 Wochen oral 20 mg/Tag Manidipin verabreicht
Arzneimittel: Manidipin 20mg

Nach einer 1-2-wöchigen Einlaufphase werden die Patienten randomisiert, um Manidipin (20 mg/Tag; n=50) für eine 8-wöchige offene Phase zu erhalten. Die Studienmedikamente werden oral und einmal täglich zwischen 8:00 und 10:00 Uhr verabreicht.

Blutdruck, Herzfrequenz, unerwünschte Ereignisse und Begleittherapie werden beurteilt und bei jedem Besuch wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Beim Screening-Besuch wird ein 12-Kanal-Standard-EKG erstellt und hämatologische, klinisch-biochemische und Urinanalyseuntersuchungen durchgeführt. Beim Screening-Besuch und am Ende des 8-wöchigen Behandlungszyklus wird eine bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) durchgeführt. Die Patienten müssen während der Behandlung alle 4 Wochen zum Klinikbesuch kommen.

Andere Namen:
  • Madipin Tab (Manidipinhydrochlorid) 20 mg (CJ)
Aktiver Komparator: Amlodipin 10mg
50 Patienten wird oral Amlodipin 10 mg/Tag nach 1-2 Wochen Einlaufphase verabreicht
Arzneimittel: Amlodipin 10mg

Nach einer 1-2-wöchigen Einlaufphase werden die Patienten randomisiert, um Amlodipin (10 mg/Tag; n=50) für eine 8-wöchige offene Phase zu erhalten. Die Studienmedikamente werden oral und einmal täglich zwischen 8:00 und 10:00 Uhr verabreicht.

Blutdruck, Herzfrequenz, unerwünschte Ereignisse und Begleittherapie werden beurteilt und bei jedem Besuch wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Beim Screening-Besuch wird ein 12-Kanal-Standard-EKG erstellt und hämatologische, klinisch-biochemische und Urinanalyseuntersuchungen durchgeführt. Beim Screening-Besuch und am Ende des 8-wöchigen Behandlungszyklus wird eine bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) durchgeführt. Die Patienten müssen während der Behandlung alle 4 Wochen zum Klinikbesuch kommen.

Andere Namen:
  • Amlodipin Pfizer 10mg (Pfizer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Beinödem-Scores (extrazelluläres Wasser (ECW) zu Gesamtkörperwasser (TBW))
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des segmentalen Ödem-Scores (jeder Arm/Bein, Rumpf).
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Änderungen des Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Vorkommen von UEs
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Mitarbeiter

Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eung Ju Kim, MD, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUGH15082 (MAAMA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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