- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03121365
Продвижение цифровой грамотности (DLP)
Продвижение цифровой грамотности среди детей Medicaid
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование преследует три основные цели. Во-первых, проверить влияние цифровой грамотности на стандартную по сравнению со стандартной с помощью рандомизированного контролируемого исследования. Вторая цель состоит в том, чтобы изучить читательское поведение и активность чтения между родителями и их младенцами, сравнивая использование электронных книг со стандартными настольными книгами. Третья цель состоит в том, чтобы выявить темы, связанные с диалогическим поведением при чтении среди родителей, участвующих в дополнительном видеоисследовании.
Участники будут разделены по сайту клиники и рандомизированы для повышения грамотности с использованием 1) стандартных настольных книг для раннего чтения или 2) цифровых электронных электронных книг для раннего чтения. Мы наберем и согласуем сто подходящих диад родитель-младенец, при этом младенец будет в возрасте от 5 до 7 месяцев на момент зачисления.
В этом вмешательстве диады родитель-младенец, рандомизированные в цифровую руку, получат электронные книги, соответствующие уровню развития. Те, кто рандомизирован в стандартную группу, получат настольные книги, соответствующие уровню развития. Участники получат либо электронную книгу, либо настольную книгу во время посещения скважины через 6, 9 и 12 месяцев. В дополнение к книгам парам родитель-младенец в обеих руках будет предоставлена информация о важности ранней активности чтения родитель-ребенок педиатрическими клиницистами с использованием схемы Reach Out and Read.
Основным результатом будут различия в баллах Bayley-3 Composite между группами. Вторичные цели включают различия в баллах подшкалы чтения StimQ и баллах Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- английский или испанский говорящий
- Возраст родителей ≥ 15 лет на момент начала обучения
- Ребенок, родившийся ≥ 35 недель предполагаемого гестационного возраста
- Ребенок от 5 до 7 месяцев
- Медикейд страхование
- Доступ к смартфону и/или планшету
Критерий исключения:
- У ребенка нарушения развития нервной системы или врожденные пороки развития.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный/настольный книжный кронштейн
Диады родитель-младенец, рандомизированные в группу стандартных/настольных книг, получат подходящие с точки зрения развития настольные книги для раннего чтения во время визитов их младенцев в 6, 9 и 12 месяцев.
В дополнение к книгам парам родителей и младенцев будет предоставлена информация о важности ранней активности чтения родителей и детей педиатрическими клиницистами с использованием схемы Reach Out and Read.
|
Продвижение раннего чтения книг на доске читателей
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цифровая / электронная книга
Диады родитель-младенец, рандомизированные в группу цифровых/электронных книг, получат электронные книги, подходящие для развития, во время визитов их младенцев в 6, 9 и 12 месяцев.
В дополнение к книгам парам родителей и младенцев будет предоставлена информация о важности ранней активности чтения родителей и детей педиатрическими клиницистами с использованием схемы Reach Out and Read.
|
Продвижение раннего чтения цифровых электронных книг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Бейли развития младенцев и детей раннего возраста (младенец в возрасте 12-18 месяцев)
Временное ограничение: Второй ознакомительный визит (примерно через месяц после того, как ребенок достигнет возраста, необходимого для посещения ребенка в возрасте 12 месяцев)
|
Оценка когнитивного, языкового и моторного развития младенцев с использованием шкал развития младенцев и малышей Бейли, третье издание (BSID-III). Результаты были представлены как совокупность когнитивных, языковых и двигательных баллов, где данные были непрерывными переменными по шкале с нормальным распределением 95%. Составные баллы масштабируются до метрики со средним значением 100 и стандартным отклонением 15 в диапазоне от 40 до 160. Общий балл выше 77,5 считается средним уровнем развития, а общий балл ниже 77,5 считается проблемой развития. Данные были описаны с использованием среднего значения и стандартного отклонения. Значимость рассматривалась на уровне 0,05. |
Второй ознакомительный визит (примерно через месяц после того, как ребенок достигнет возраста, необходимого для посещения ребенка в возрасте 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения субшкалы StimQ READ
Временное ограничение: 1 месяц после посещения скважин через 6, 9 и 12 месяцев
|
Различия в баллах подшкалы StimQ READ, собранных примерно через 1 месяц после посещения лунок через 6, 9 и 12 месяцев. Активность чтения измеряется с помощью субшкалы StimQ READ. Он содержит вопросы «да/нет», отражающие доступ к книгам, частоту совместного чтения и разнообразие книг, которые читают дома маленькие дети в возрасте от 5 до 36 месяцев. Подшкала StimQ-Infant READ предназначена для использования у младенцев в возрасте 5-12 месяцев, а подшкала StimQ-Toddler READ используется у малышей в возрасте 12-36 месяцев. Подшкалы чтения для младенцев и малышей StimQ включают шкалу баллов для измерения когнитивной стимуляции, возникающей в результате чтения. Баллы по шкале StimQ-Infant READ варьируются от 0 до 15, при этом более высокие баллы (большее числовое значение) отражают более высокое воздействие чтения. Баллы по шкале StimQ-Toddler READ варьируются от 0 до 19, при этом более высокие баллы (большее числовое значение) отражают более активное чтение. |
1 месяц после посещения скважин через 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Частота чтения книг Советом директоров по сообщениям родителей
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота чтения настольных книг в предыдущие две недели.
Родители сообщали о частоте как очень часто, часто, редко, никогда.
Очень часто и часто категории объединялись и редко и никогда категории не объединялись.
Мы сообщаем количество в каждой группе, которые сообщают очень часто/часто.
|
1 месяц
|
|
Частота чтения электронных книг
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота чтения электронных книг за предыдущие две недели.
Родители сообщали о частоте как очень часто, часто, редко, никогда.
Очень часто и часто категории объединялись и редко и никогда категории не объединялись.
Мы сообщаем количество в каждой группе, которые сообщают очень часто/часто.
|
1 месяц
|
|
Частота просмотра телевидения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота просмотра телепередач за предыдущие две недели.
Родители сообщали о частоте как очень часто, часто, редко, никогда.
Очень часто и часто категории объединялись и редко и никогда категории не объединялись.
Мы сообщаем количество в каждой группе, которые сообщают очень часто/часто.
|
1 месяц
|
|
Частота чтения настольных книг
Временное ограничение: 4 месяца
|
Частота чтения настольных книг в предыдущие две недели.
Родители сообщали о частоте как очень часто, часто, редко, никогда.
Очень часто и часто категории объединялись и редко и никогда категории не объединялись.
Мы сообщаем количество в каждой группе, которые сообщают очень часто/часто.
|
4 месяца
|
|
Частота чтения электронных книг
Временное ограничение: 4 месяца
|
Частота чтения электронных книг за предыдущие две недели.
Родители сообщали о частоте как очень часто, часто, редко, никогда.
Очень часто и часто категории объединялись и редко и никогда категории не объединялись.
Мы сообщаем количество в каждой группе, которые сообщают очень часто/часто.
|
4 месяца
|
|
Частота просмотра телевидения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Частота просмотра телепередач за предыдущие две недели.
Родители сообщали о частоте как очень часто, часто, редко, никогда.
Очень часто и часто категории объединялись и редко и никогда категории не объединялись.
Мы сообщаем количество в каждой группе, которые сообщают очень часто/часто.
|
4 месяца
|
|
Частота чтения настольных книг
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Частота чтения настольных книг в предыдущие две недели.
Родители сообщали о частоте как очень часто, часто, редко, никогда.
Очень часто и часто категории объединялись и редко и никогда категории не объединялись.
Мы сообщаем количество в каждой группе, которые сообщают очень часто/часто.
|
7 месяцев
|
|
Частота чтения электронных книг
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Частота чтения электронных книг за предыдущие две недели.
Родители сообщали о частоте как очень часто, часто, редко, никогда.
Очень часто и часто категории объединялись и редко и никогда категории не объединялись.
Мы сообщаем количество в каждой группе, которые сообщают очень часто/часто.
|
7 месяцев
|
|
Частота просмотра телевидения
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Частота просмотра телепередач за предыдущие две недели.
Родители сообщали о частоте как очень часто, часто, редко, никогда.
Очень часто и часто категории объединялись и редко и никогда категории не объединялись.
Мы сообщаем количество в каждой группе, которые сообщают очень часто/часто.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James Guevara, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16-013524
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартный/настольный книжный кронштейн
-
M.D. Anderson Cancer CenterНеизвестныйРак молочной железы | Колоректальный рак | Рак простатыСоединенные Штаты