- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03121365
Bevordering van digitale geletterdheid (DLP)
Promotie van digitale geletterdheid onder Medicaid-kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft drie hoofddoelen. De eerste is om de effecten van digitale versus standaard geletterdheidspromotie te testen door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet. Het tweede doel is om het leesgedrag en de leesactiviteiten tussen ouders en hun baby's te onderzoeken bij het vergelijken van het gebruik van e-books met standaard kartonnen boeken. Het derde doel is het identificeren van thema's met betrekking tot dialogisch leesgedrag bij ouders die deelnemen aan het videodeelonderzoek.
Deelnemers worden gestratificeerd per klinieksite en gerandomiseerd om geletterdheidspromotie te ontvangen met behulp van 1) standaard bordboeken voor vroege lezers of 2) digitale elektronische e-books voor vroege lezers. We zullen honderd in aanmerking komende ouder-kind-dyades rekruteren en goedkeuren, waarbij de baby bij inschrijving tussen de 5 en 7 maanden oud is.
Bij deze interventie zullen ouder-kind dyades gerandomiseerd naar de digitale arm ontwikkelingsgerichte e-books ontvangen. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de standaardarm, ontvangen ontwikkelingsgeschikte bordboeken. Deelnemers ontvangen het e-book of het bordboek op het moment van hun putbezoeken van 6, 9 en 12 maanden. Naast de boeken zullen ouder-kind-dyades in beide armen informatie krijgen over het belang van vroege ouder-kind-leesactiviteit door pediatrische clinici die het Reach Out and Read-raamwerk gebruiken.
Het belangrijkste resultaat zijn verschillen in Bayley-3 Composite-scores tussen groepen. Secundaire doelen zijn onder meer verschillen in StimQ Reading Subscale Scores en Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores tussen groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels of Spaans sprekend
- Ouders ≥ 15 jaar bij aanvang studie
- Kind geboren ≥ 35 weken geschatte zwangerschapsduur
- Kind 5 tot 7 maanden
- Medicaid-verzekering
- Toegang tot een smartphone en/of tablet
Uitsluitingscriteria:
- Het kind heeft neurologische ontwikkelingsstoornissen of aangeboren misvormingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard/kartonnen boekenarm
Ouder-kind dyades gerandomiseerd naar de standaard/kartonboek-arm zullen ontwikkelingsgeschikte bordboeken voor vroege lezers krijgen op het moment van de bezoeken van hun baby van 6, 9 en 12 maanden.
Naast de boeken zullen ouder-kind-dyades informatie krijgen over het belang van vroege ouder-kind-leesactiviteit door pediatrische clinici die het Reach Out and Read-raamwerk gebruiken.
|
Bevordering van het lezen van bordboeken door vroege lezers
|
|
EXPERIMENTEEL: Digitale/E-Book-arm
Ouder-kind dyades gerandomiseerd naar de digitale/e-book-arm zullen ontwikkelingsgeschikte e-books ontvangen op het moment van de 6, 9 en 12 maanden durende well-bezoeken van hun baby.
Naast de boeken zullen ouder-kind-dyades informatie krijgen over het belang van vroege ouder-kind-leesactiviteit door pediatrische clinici die het Reach Out and Read-raamwerk gebruiken.
|
Bevordering van het lezen van digitale e-books door vroege lezers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's en peuters (baby is 12-18 maanden oud)
Tijdsspanne: Tweede studiebezoek (ongeveer een maand nadat het kind in aanmerking komt voor een bezoek aan de put van 12 maanden)
|
Evaluatie van de cognitieve, taal- en motorische ontwikkeling van het kind met behulp van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III). Resultaten werden gerapporteerd als samenstellingen van cognitieve, taal- en motorische scores, waarbij gegevens continue variabelen waren op een schaal met een normale verdeling van 95%. De samengestelde scores worden geschaald naar een metriek met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15, en variëren van 40-160. Een samengestelde score hoger dan 77,5 wordt beschouwd als een ontwikkelingsgemiddelde en een samengestelde score lager dan 77,5 wordt beschouwd als een ontwikkelingsprobleem. Gegevens werden beschreven met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie. Significantie werd beschouwd op een niveau van 0,05. |
Tweede studiebezoek (ongeveer een maand nadat het kind in aanmerking komt voor een bezoek aan de put van 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
StimQ READ Subschaal wijzigingsscore
Tijdsspanne: 1 maand na de putbezoeken van 6, 9 en 12 maanden
|
Verschillen in StimQ READ-subschaalscores verzameld ongeveer 1 maand na de well-bezoeken van 6, 9 en 12 maanden. De leesactiviteit wordt gemeten met behulp van de StimQ READ-subschaal. Dit bevat "ja/nee"-vragen over de toegang tot boeken, de frequentie van gezamenlijk lezen en de verscheidenheid aan boeken die thuis worden gelezen door jonge kinderen in de leeftijd van 5 tot 36 maanden. De StimQ-Infant READ-subschaal is bedoeld voor baby's van 5-12 maanden en de StimQ-Toddler READ-subschaal wordt gebruikt voor peuters van 12-36 maanden. De StimQ leessubschalen voor baby's en peuters bevatten een puntschaal voor het meten van cognitieve stimulatie als gevolg van de leesactiviteit. Scores voor de StimQ-Infant READ-schaal variëren van 0-15 met hogere scores (grotere getalwaarden) die een hogere leesblootstelling weerspiegelen. Scores voor de StimQ-Toddler READ-schaal variëren van 0-19 met hogere scores (grotere getalwaarden) die een hogere leesblootstelling weerspiegelen. |
1 maand na de putbezoeken van 6, 9 en 12 maanden
|
|
Frequentie van door ouders gerapporteerde leesboeken
Tijdsspanne: 1 maand
|
Frequentie van het lezen van bordboeken in de voorafgaande twee weken.
Ouders rapporteerden de frequentie zeer vaak, vaak, zelden, nooit.
Heel vaak en vaak werden categorieën gecombineerd en zelden of nooit werden categorieën gecombineerd.
We rapporteren het aantal in elke arm dat zeer vaak/vaak rapporteert.
|
1 maand
|
|
Frequentie van het lezen van e-books
Tijdsspanne: 1 maand
|
Frequentie van het lezen van e-books in de voorafgaande twee weken.
Ouders rapporteerden de frequentie zeer vaak, vaak, zelden, nooit.
Heel vaak en vaak werden categorieën gecombineerd en zelden of nooit werden categorieën gecombineerd.
We rapporteren het aantal in elke arm dat zeer vaak/vaak rapporteert.
|
1 maand
|
|
Frequentie van televisiekijken
Tijdsspanne: 1 maand
|
Frequentie van televisiekijken in de voorafgaande twee weken.
Ouders rapporteerden de frequentie zeer vaak, vaak, zelden, nooit.
Heel vaak en vaak werden categorieën gecombineerd en zelden of nooit werden categorieën gecombineerd.
We rapporteren het aantal in elke arm dat zeer vaak/vaak rapporteert.
|
1 maand
|
|
Frequentie van het lezen van bordboeken
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Frequentie van het lezen van bordboeken in de voorafgaande twee weken.
Ouders rapporteerden de frequentie zeer vaak, vaak, zelden, nooit.
Heel vaak en vaak werden categorieën gecombineerd en zelden of nooit werden categorieën gecombineerd.
We rapporteren het aantal in elke arm dat zeer vaak/vaak rapporteert.
|
4 maanden
|
|
Frequentie van het lezen van e-books
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Frequentie van het lezen van e-books in de voorafgaande twee weken.
Ouders rapporteerden de frequentie zeer vaak, vaak, zelden, nooit.
Heel vaak en vaak werden categorieën gecombineerd en zelden of nooit werden categorieën gecombineerd.
We rapporteren het aantal in elke arm dat zeer vaak/vaak rapporteert.
|
4 maanden
|
|
Frequentie van televisiekijken
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Frequentie van televisiekijken in de voorafgaande twee weken.
Ouders rapporteerden de frequentie zeer vaak, vaak, zelden, nooit.
Heel vaak en vaak werden categorieën gecombineerd en zelden of nooit werden categorieën gecombineerd.
We rapporteren het aantal in elke arm dat zeer vaak/vaak rapporteert.
|
4 maanden
|
|
Frequentie van het lezen van bordboeken
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Frequentie van het lezen van bordboeken in de voorafgaande twee weken.
Ouders rapporteerden de frequentie zeer vaak, vaak, zelden, nooit.
Heel vaak en vaak werden categorieën gecombineerd en zelden of nooit werden categorieën gecombineerd.
We rapporteren het aantal in elke arm dat zeer vaak/vaak rapporteert.
|
7 maanden
|
|
Frequentie van het lezen van e-books
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Frequentie van het lezen van e-books in de voorafgaande twee weken.
Ouders rapporteerden de frequentie zeer vaak, vaak, zelden, nooit.
Heel vaak en vaak werden categorieën gecombineerd en zelden of nooit werden categorieën gecombineerd.
We rapporteren het aantal in elke arm dat zeer vaak/vaak rapporteert.
|
7 maanden
|
|
Frequentie van televisiekijken
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Frequentie van televisiekijken in de voorafgaande twee weken.
Ouders rapporteerden de frequentie zeer vaak, vaak, zelden, nooit.
Heel vaak en vaak werden categorieën gecombineerd en zelden of nooit werden categorieën gecombineerd.
We rapporteren het aantal in elke arm dat zeer vaak/vaak rapporteert.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Guevara, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 16-013524
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Taal ontwikkeling
-
October University for Modern Sciences and ArtsVoltooidVergroting van zacht weefsel | Pontic Site DevelopmentEgypte
-
Vrije Universiteit BrusselWervingExpert Opinion on the Development of Serious Games for RehabilitationBelgië
-
Cairo UniversityWervingBindweefseltransplantatie | Mucogingivale defecten | Deficiëntie van Gekeratiniseerd Weefsel | Pontic Site DevelopmentEgypte
Klinische onderzoeken op Standaard/kartonnen boekenarm
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaVoltooid