Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främjande av digital läskunnighet (DLP)

4 november 2020 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Främjande av digital läskunnighet bland Medicaid-barn

Den här studien utvärderar effekterna av främjande av digitalt kontra standardiserad läskunnighet, såväl som dialogiska språkbeteenden och läsförståelse bland spädbarn när man jämför användningen av e-böcker med vanliga tavlor. Ungefär hälften av deltagarna kommer att få vanliga styrelseböcker vid 6, 9 och 12 månaders brunnsbesök, medan den andra hälften kommer att få digitala e-böcker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har tre huvudmål. Den första är att testa effekterna av främjande av digitala kontra standardiserade läskunnighetsfrämjande medel genom en randomiserad kontrollerad studiedesign. Det andra syftet är att utforska läsbeteenden och läsaktiviteter mellan föräldrar och deras spädbarn när man jämför användningen av e-böcker med vanliga tavlor. Det tredje syftet är att identifiera teman angående dialogiskt läsbeteende bland föräldrar som deltar i videodelstudien.

Deltagarna kommer att stratifieras efter klinikwebbplats och randomiseras för att få läskunnighetsfrämjande med hjälp av 1) standardböcker för tidiga läsare eller 2) digitala elektroniska e-böcker för tidiga läsare. Vi kommer att rekrytera och godkänna hundra kvalificerade förälder-spädbarnsdyader, där spädbarnet är mellan 5 och 7 månader gammalt vid registreringen.

I denna intervention kommer förälder-spädbarnsdyader som randomiserats till den digitala armen att få utvecklingsanpassade e-böcker. De som randomiseras till standardarmen kommer att få utvecklingsmässigt lämpliga styrelseböcker. Deltagarna kommer att få antingen e-boken eller tavlan vid tidpunkten för sina 6, 9 och 12 månader långa besök. Utöver böckerna kommer förälder-spädbarnsdyader i båda armarna att ges information om vikten av tidig läsaktivitet för föräldrar och barn av pediatriska läkare som använder ramverket Reach Out and Read.

Det huvudsakliga resultatet kommer att vara skillnader i Bayley-3 Composite-poäng mellan grupper. Sekundära mål inkluderar skillnader i StimQ Reading Subscale Scores och Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores mellan grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsk eller spansktalande
  • Föräldrar ≥ 15 år vid studiestart
  • Barn född ≥ 35 veckor beräknad graviditetsålder
  • Barn 5 till 7 månader
  • Medicaid försäkring
  • Tillgång till en smart telefon och/eller surfplatta

Exklusions kriterier:

  • Barnet har neuroutvecklingsstörningar eller medfödd missbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard/Tavla bokarm
Förälder-spädbarnsdyader som randomiserats till standard-/tavlanbokarmen kommer att få utvecklingsmässigt lämpliga tidiga läsartavlor vid tidpunkten för deras spädbarns 6, 9 och 12 månader långa besök. Utöver böckerna kommer förälder-spädbarnsdyader att ges information om vikten av tidig läsaktivitet för föräldrar och barn av pediatriska läkare som använder ramverket Nå ut och läs.
Beteende: Standard/Tavla bokarm
Främjande av läsning av tidig läsbok
EXPERIMENTELL: Digital/E-boksarm
Förälder-spädbarnsdyader som randomiserats till den digitala/e-bokarmen kommer att få utvecklingsmässigt lämpliga e-böcker vid tidpunkten för deras spädbarns 6, 9 och 12 månader långa besök. Utöver böckerna kommer förälder-spädbarnsdyader att ges information om vikten av tidig läsaktivitet för föräldrar och barn av pediatriska läkare som använder ramverket Nå ut och läs.
Beteende: Digital/E-boksarm
Främjande av läsning av tidig läsare av digital e-bok

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Spädbarnet är 12-18 månader gammalt)
Tidsram: Andra studiebesök (ungefär en månad efter att barnet är åldersberättigat för 12 månaders väl barnbesök)

Utvärdering av spädbarnets kognitiva, språkliga och motoriska utveckling med hjälp av Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje upplagan (BSID-III).

Resultaten rapporterades som sammansatta av kognitiva, språkliga och motoriska poäng, där data var kontinuerliga variabler på en skala med en normalfördelning på 95 %. De sammansatta poängen skalas till ett mått med ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15, och sträcker sig från 40-160. En sammansatt poäng över 77,5 anses vara utvecklingsmedelvärde och en sammansatt poäng under 77,5 anses vara ett utvecklingsproblem. Data beskrevs med hjälp av medelvärde och standardavvikelse. Signifikans ansågs vara 0,05.
Andra studiebesök (ungefär en månad efter att barnet är åldersberättigat för 12 månaders väl barnbesök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
StimQ LÄS Subscale Change Score
Tidsram: 1 månad efter brunnsbesöken på 6, 9 och 12 månader

Skillnader i StimQ READ Subskalepoäng samlade in cirka 1 månad efter brunnsbesöken på 6, 9 och 12 månader.

Läsaktiviteten mäts med hjälp av StimQ READ-subskalan. Detta innehåller "ja/nej"-frågor som återspeglar tillgång till böcker, frekvens av delad läsning och mängd olika böcker som läses i hem för små barn, i åldrarna 5 till 36 månader. StimQ-Infant READ-underskalan är avsedd för spädbarn i åldern 5-12 månader och StimQ-Toddler READ-underskalan används med småbarn i åldern 12-36 månader. StimQ-läsunderskalorna för spädbarn och småbarn inkluderar en punktskala för att mäta kognitiv stimulering som ett resultat av läsaktiviteten. Poäng för StimQ-Infant READ-skalan sträcker sig från 0-15 med högre poäng (högre siffervärden) som reflekterar högre läsexponering. Poäng för StimQ-Toddler READ-skalan sträcker sig från 0-19 med högre poäng (högre siffervärden) som återspeglar högre läsexponering.
1 månad efter brunnsbesöken på 6, 9 och 12 månader
Frekvens av förälder-rapporterad styrelsebokläsning
Tidsram: 1 månad
Frekvens av tavla bokläsning under de föregående två veckorna. Föräldrar rapporterade frekvens som mycket ofta, ofta, sällan, aldrig. Mycket ofta och ofta kombinerades kategorier och sällan och aldrig kombinerades kategorier. Vi rapporterar antal i varje arm som rapporterar väldigt ofta/ofta.
1 månad
Frekvens för läsning av e-böcker
Tidsram: 1 månad
Frekvens av e-boksläsning under de senaste två veckorna. Föräldrar rapporterade frekvens som mycket ofta, ofta, sällan, aldrig. Mycket ofta och ofta kombinerades kategorier och sällan och aldrig kombinerades kategorier. Vi rapporterar antal i varje arm som rapporterar väldigt ofta/ofta.
1 månad
Frekvens för tv-tittande
Tidsram: 1 månad
Frekvens av tv-tittande under de föregående två veckorna. Föräldrar rapporterade frekvens som mycket ofta, ofta, sällan, aldrig. Mycket ofta och ofta kombinerades kategorier och sällan och aldrig kombinerades kategorier. Vi rapporterar antal i varje arm som rapporterar väldigt ofta/ofta.
1 månad
Frekvens av tavlans läsning
Tidsram: 4 månader
Frekvens av tavla bokläsning under de föregående två veckorna. Föräldrar rapporterade frekvens som mycket ofta, ofta, sällan, aldrig. Mycket ofta och ofta kombinerades kategorier och sällan och aldrig kombinerades kategorier. Vi rapporterar antal i varje arm som rapporterar väldigt ofta/ofta.
4 månader
Frekvens för läsning av e-böcker
Tidsram: 4 månader
Frekvens av e-boksläsning under de senaste två veckorna. Föräldrar rapporterade frekvens som mycket ofta, ofta, sällan, aldrig. Mycket ofta och ofta kombinerades kategorier och sällan och aldrig kombinerades kategorier. Vi rapporterar antal i varje arm som rapporterar väldigt ofta/ofta.
4 månader
Frekvens för tv-tittande
Tidsram: 4 månader
Frekvens av tv-tittande under de föregående två veckorna. Föräldrar rapporterade frekvens som mycket ofta, ofta, sällan, aldrig. Mycket ofta och ofta kombinerades kategorier och sällan och aldrig kombinerades kategorier. Vi rapporterar antal i varje arm som rapporterar väldigt ofta/ofta.
4 månader
Frekvens av tavlans läsning
Tidsram: 7 månader
Frekvens av tavla bokläsning under de föregående två veckorna. Föräldrar rapporterade frekvens som mycket ofta, ofta, sällan, aldrig. Mycket ofta och ofta kombinerades kategorier och sällan och aldrig kombinerades kategorier. Vi rapporterar antal i varje arm som rapporterar väldigt ofta/ofta.
7 månader
Frekvens för läsning av e-böcker
Tidsram: 7 månader
Frekvens av e-boksläsning under de senaste två veckorna. Föräldrar rapporterade frekvens som mycket ofta, ofta, sällan, aldrig. Mycket ofta och ofta kombinerades kategorier och sällan och aldrig kombinerades kategorier. Vi rapporterar antal i varje arm som rapporterar väldigt ofta/ofta.
7 månader
Frekvens för tv-tittande
Tidsram: 7 månader
Frekvens av tv-tittande under de föregående två veckorna. Föräldrar rapporterade frekvens som mycket ofta, ofta, sällan, aldrig. Mycket ofta och ofta kombinerades kategorier och sällan och aldrig kombinerades kategorier. Vi rapporterar antal i varje arm som rapporterar väldigt ofta/ofta.
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

Vanguard Strong Start for Kids Program

Utredare

  • Huvudutredare: James Guevara, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (FAKTISK)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 16-013524

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter slutförandet av alla analyser kommer data att avidentifieras och göras tillgängliga för andra utredare.

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter publicering av alla relevanta artiklar

Kriterier för IPD Sharing Access

Endast avidentifierad

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Språkutveckling

Kliniska prövningar på Standard/Tavla bokarm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera