- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03121365
Förderung der digitalen Kompetenz (DLP)
Förderung der digitalen Kompetenz bei Medicaid-Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat drei Hauptziele. Die erste besteht darin, die Wirkungen der Förderung digitaler und herkömmlicher Alphabetisierung anhand eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns zu testen. Das zweite Ziel ist es, das Leseverhalten und die Leseaktivitäten zwischen Eltern und ihren Säuglingen zu untersuchen, wenn die Nutzung von E-Books mit herkömmlichen Pappbüchern verglichen wird. Das dritte Ziel besteht darin, Themen bezüglich des dialogischen Leseverhaltens der an der Videoteilstudie teilnehmenden Eltern zu identifizieren.
Die Teilnehmer werden nach Klinikstandort stratifiziert und randomisiert, um Alphabetisierungsförderung zu erhalten, indem 1) standardmäßige Boardbooks für frühe Leser oder 2) digitale elektronische E-Books für frühe Leser verwendet werden. Wir werden einhundert geeignete Eltern-Kind-Dyaden rekrutieren und ihnen zustimmen, wobei das Kind bei der Einschreibung zwischen 5 und 7 Monaten alt ist.
Bei dieser Intervention erhalten Eltern-Kind-Dyaden, die randomisiert dem digitalen Arm zugeteilt wurden, entwicklungsgerechte E-Books. Diejenigen, die in den Standardarm randomisiert werden, erhalten entwicklungsgerechte Bordbücher. Die Teilnehmer erhalten entweder das E-Book oder das Bordbuch zum Zeitpunkt ihrer 6-, 9- und 12-monatigen Brunnenbesuche. Zusätzlich zu den Büchern erhalten Eltern-Kind-Dyaden in beiden Armen Informationen über die Bedeutung früher Eltern-Kind-Leseaktivitäten durch pädiatrische Kliniker, die das Reach Out and Read-Framework verwenden.
Das Hauptergebnis werden Unterschiede in den Bayley-3-Composite-Scores zwischen den Gruppen sein. Zu den sekundären Zielen gehören Unterschiede in den Ergebnissen der StimQ Reading Subscale Scores und der Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores zwischen den Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Eltern ≥ 15 Jahre bei Studienbeginn
- Kind geboren ≥ 35 Wochen geschätztes Gestationsalter
- Kind 5 bis 7 Monate
- Medicaid-Versicherung
- Zugriff auf ein Smartphone und/oder Tablet
Ausschlusskriterien:
- Das Kind hat neurologische Entwicklungsstörungen oder angeborene Fehlbildungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Standard-/Kartonbucharm
Eltern-Kind-Dyaden, die randomisiert dem Standard-/Boardbook-Arm zugeteilt werden, erhalten zum Zeitpunkt der 6-, 9- und 12-monatigen Brunnenbesuche ihres Kindes entwicklungsgerechte Early-Reader-Boardbooks.
Zusätzlich zu den Büchern erhalten Eltern-Kind-Dyaden Informationen über die Bedeutung früher Eltern-Kind-Leseaktivitäten durch pädiatrische Kliniker, die das Reach Out and Read-Framework verwenden.
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Förderung des frühzeitigen Lesens von Bordbüchern
|
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EXPERIMENTAL: Digital/E-Book-Arm
Eltern-Kind-Dyaden, die randomisiert dem Digital/E-Book-Arm zugeteilt werden, erhalten entwicklungsgerechte E-Books zum Zeitpunkt der Brunnenbesuche ihres Kindes im Alter von 6, 9 und 12 Monaten.
Zusätzlich zu den Büchern erhalten Eltern-Kind-Dyaden Informationen über die Bedeutung früher Eltern-Kind-Leseaktivitäten durch pädiatrische Kliniker, die das Reach Out and Read-Framework verwenden.
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Förderung des frühen Lesens digitaler E-Books
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung (Säugling ist 12-18 Monate alt)
Zeitfenster: Zweiter Studienbesuch (ungefähr einen Monat, nachdem das Kind altersgerecht für einen 12-monatigen Besuch bei einem gesunden Kind ist)
|
Bewertung der kognitiven, sprachlichen und motorischen Entwicklung des Säuglings anhand der Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III). Die Ergebnisse wurden als Kombinationen aus kognitiven, sprachlichen und motorischen Werten angegeben, wobei die Daten kontinuierliche Variablen auf einer Skala mit einer Normalverteilung von 95 % waren. Die zusammengesetzten Punktzahlen werden auf eine Metrik mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 skaliert und reichen von 40 bis 160. Eine zusammengesetzte Punktzahl über 77,5 gilt als entwicklungsbedingt durchschnittlich und eine zusammengesetzte Punktzahl unter 77,5 gilt als Entwicklungsbedenken. Die Daten wurden unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung beschrieben. Signifikanz wurde auf einem Niveau von 0,05 berücksichtigt. |
Zweiter Studienbesuch (ungefähr einen Monat, nachdem das Kind altersgerecht für einen 12-monatigen Besuch bei einem gesunden Kind ist)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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StimQ READ Subscale Change Score
Zeitfenster: 1 Monat nach den Brunnenbesuchen im 6., 9. und 12. Monat
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Unterschiede in den Ergebnissen der StimQ READ-Subskala, die etwa 1 Monat nach den 6-, 9- und 12-monatigen Bohrlochbesuchen erfasst wurden. Die Leseaktivität wird mit der StimQ READ-Subskala gemessen. Diese enthält „Ja/Nein“-Fragen, die den Zugang zu Büchern, die Häufigkeit des gemeinsamen Lesens und die Vielfalt der Bücher widerspiegeln, die in den Haushalten von kleinen Kindern im Alter von 5 bis 36 Monaten gelesen werden. Die Subskala StimQ-Infant READ ist für Säuglinge im Alter von 5-12 Monaten und die Subskala StimQ-Toddler READ wird für Kleinkinder im Alter von 12-36 Monaten verwendet. Die StimQ-Unterskalen Lesen für Kleinkinder und Kleinkinder umfassen eine Punkteskala zur Messung der kognitiven Stimulation, die sich aus der Leseaktivität ergibt. Die Werte für die StimQ-Infant READ-Skala reichen von 0-15, wobei höhere Werte (größere Zahlenwerte) eine höhere Leseexposition widerspiegeln. Die Werte für die StimQ-Toddler READ-Skala reichen von 0-19, wobei höhere Werte (größere Zahlenwerte) eine höhere Leseexposition widerspiegeln. |
1 Monat nach den Brunnenbesuchen im 6., 9. und 12. Monat
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Häufigkeit des von den Eltern gemeldeten Lesens von Tafelbüchern
Zeitfenster: 1 Monat
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Häufigkeit des Lesens von Bordbüchern in den letzten zwei Wochen.
Die Eltern gaben die Häufigkeit als sehr oft, oft, selten, nie an.
Sehr oft und oft wurden Kategorien kombiniert und selten und nie Kategorien kombiniert.
Wir melden in jedem Arm eine Zahl, die sich sehr oft/oft meldet.
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1 Monat
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Häufigkeit des Lesens von E-Books
Zeitfenster: 1 Monat
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Häufigkeit des Lesens von E-Books in den letzten zwei Wochen.
Die Eltern gaben die Häufigkeit als sehr oft, oft, selten, nie an.
Sehr oft und oft wurden Kategorien kombiniert und selten und nie Kategorien kombiniert.
Wir melden in jedem Arm eine Zahl, die sich sehr oft/oft meldet.
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1 Monat
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Häufigkeit des Fernsehkonsums
Zeitfenster: 1 Monat
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Häufigkeit des Fernsehkonsums in den letzten zwei Wochen.
Die Eltern gaben die Häufigkeit als sehr oft, oft, selten, nie an.
Sehr oft und oft wurden Kategorien kombiniert und selten und nie Kategorien kombiniert.
Wir melden in jedem Arm eine Zahl, die sich sehr oft/oft meldet.
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1 Monat
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Häufigkeit des Lesens von Bordbüchern
Zeitfenster: 4 Monate
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Häufigkeit des Lesens von Bordbüchern in den letzten zwei Wochen.
Die Eltern gaben die Häufigkeit als sehr oft, oft, selten, nie an.
Sehr oft und oft wurden Kategorien kombiniert und selten und nie Kategorien kombiniert.
Wir melden in jedem Arm eine Zahl, die sich sehr oft/oft meldet.
|
4 Monate
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Häufigkeit des Lesens von E-Books
Zeitfenster: 4 Monate
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Häufigkeit des Lesens von E-Books in den letzten zwei Wochen.
Die Eltern gaben die Häufigkeit als sehr oft, oft, selten, nie an.
Sehr oft und oft wurden Kategorien kombiniert und selten und nie Kategorien kombiniert.
Wir melden in jedem Arm eine Zahl, die sich sehr oft/oft meldet.
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4 Monate
|
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Häufigkeit des Fernsehkonsums
Zeitfenster: 4 Monate
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Häufigkeit des Fernsehkonsums in den letzten zwei Wochen.
Die Eltern gaben die Häufigkeit als sehr oft, oft, selten, nie an.
Sehr oft und oft wurden Kategorien kombiniert und selten und nie Kategorien kombiniert.
Wir melden in jedem Arm eine Zahl, die sich sehr oft/oft meldet.
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4 Monate
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Häufigkeit des Lesens von Bordbüchern
Zeitfenster: 7 Monate
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Häufigkeit des Lesens von Bordbüchern in den letzten zwei Wochen.
Die Eltern gaben die Häufigkeit als sehr oft, oft, selten, nie an.
Sehr oft und oft wurden Kategorien kombiniert und selten und nie Kategorien kombiniert.
Wir melden in jedem Arm eine Zahl, die sich sehr oft/oft meldet.
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7 Monate
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Häufigkeit des Lesens von E-Books
Zeitfenster: 7 Monate
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Häufigkeit des Lesens von E-Books in den letzten zwei Wochen.
Die Eltern gaben die Häufigkeit als sehr oft, oft, selten, nie an.
Sehr oft und oft wurden Kategorien kombiniert und selten und nie Kategorien kombiniert.
Wir melden in jedem Arm eine Zahl, die sich sehr oft/oft meldet.
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7 Monate
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|
Häufigkeit des Fernsehkonsums
Zeitfenster: 7 Monate
|
Häufigkeit des Fernsehkonsums in den letzten zwei Wochen.
Die Eltern gaben die Häufigkeit als sehr oft, oft, selten, nie an.
Sehr oft und oft wurden Kategorien kombiniert und selten und nie Kategorien kombiniert.
Wir melden in jedem Arm eine Zahl, die sich sehr oft/oft meldet.
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7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James Guevara, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 16-013524
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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