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Promozione dell'alfabetizzazione digitale (DLP)

4 novembre 2020 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Promozione dell'alfabetizzazione digitale tra i bambini Medicaid

Questo studio valuta gli effetti della promozione dell'alfabetizzazione digitale rispetto a quella standard, nonché i comportamenti linguistici dialogici e la comprensione della lettura tra i bambini confrontando l'uso degli e-book con i libri di bordo standard. Circa la metà dei partecipanti riceverà libri di bordo standard alle visite di 6, 9 e 12 mesi, mentre l'altra metà riceverà e-book digitali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha tre obiettivi principali. Il primo è testare gli effetti della promozione dell'alfabetizzazione digitale rispetto a quella standard mediante un disegno di prova controllato randomizzato. Il secondo obiettivo è esplorare i comportamenti di lettura e le attività di lettura tra genitori e bambini quando si confronta l'uso degli e-book con i libri di bordo standard. Il terzo obiettivo è identificare i temi riguardanti i comportamenti di lettura dialogica tra i genitori che partecipano al sottostudio video.

I partecipanti saranno stratificati in base al sito della clinica e randomizzati per ricevere la promozione dell'alfabetizzazione utilizzando 1) libri standard per lettori precoci o 2) e-book elettronici digitali per lettori precoci. Recluteremo e acconsentiremo a cento diadi genitore-bambino idonee, con il bambino di età compresa tra 5 e 7 mesi al momento dell'arruolamento.

In questo intervento, le diadi genitore-bambino randomizzate al braccio digitale riceveranno e-book adeguati allo sviluppo. Quelli randomizzati al braccio standard riceveranno libri di bordo appropriati per lo sviluppo. I partecipanti riceveranno l'e-book o il libro di bordo al momento delle loro visite ai pozzi di 6, 9 e 12 mesi. Oltre ai libri, le diadi genitore-bambino in entrambe le braccia riceveranno informazioni sull'importanza dell'attività di lettura precoce genitore-bambino da parte di medici pediatrici utilizzando il framework Reach Out and Read.

Il risultato principale saranno le differenze nei punteggi Bayley-3 Composite tra i gruppi. Gli obiettivi secondari includono differenze nei punteggi della sottoscala di lettura StimQ e nei punteggi della scala della depressione postnatale di Edimburgo tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese o spagnolo
  • Genitori di età ≥ 15 anni all'inizio dello studio
  • Bambino nato ≥ 35 settimane di età gestazionale stimata
  • Bambino da 5 a 7 mesi
  • Assicurazione medica
  • Accesso a uno smartphone e/o tablet

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha disabilità dello sviluppo neurologico o malformazioni congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio per libro standard/cartone
Le diadi genitore-bambino randomizzate al braccio standard / libro di bordo riceveranno libri di bordo per lettori precoci appropriati per lo sviluppo al momento delle visite di 6, 9 e 12 mesi del loro bambino. Oltre ai libri, le diadi genitore-bambino riceveranno informazioni sull'importanza dell'attività di lettura precoce genitore-figlio da parte di medici pediatrici utilizzando il framework Reach Out and Read.
Comportamentale: Braccio per libro standard/cartone
Promozione della lettura anticipata del libro del forum
SPERIMENTALE: Braccio Digitale/E-Book
Le diadi genitore-bambino randomizzate al braccio digitale/e-book riceveranno e-book appropriati per lo sviluppo al momento delle visite di 6, 9 e 12 mesi del loro bambino. Oltre ai libri, le diadi genitore-bambino riceveranno informazioni sull'importanza dell'attività di lettura precoce genitore-figlio da parte di medici pediatrici utilizzando il framework Reach Out and Read.
Comportamentale: Braccio Digitale/E-Book
Promozione della lettura precoce di e-book digitali da parte dei lettori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale Bayley di sviluppo del neonato e del bambino (il neonato ha 12-18 mesi)
Lasso di tempo: Seconda visita di studio (circa un mese dopo che il bambino ha raggiunto l'età idonea per la visita del bambino di 12 mesi)

Valutazione dello sviluppo cognitivo, linguistico e motorio del bambino utilizzando la Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III).

I risultati sono stati riportati come compositi di punteggi cognitivi, linguistici e motori, dove i dati erano variabili continue su una scala con una distribuzione normale del 95%. I punteggi compositi sono scalati a una metrica con una media di 100 e una deviazione standard di 15 e vanno da 40 a 160. Un punteggio composito superiore a 77,5 è considerato nella media dello sviluppo e un punteggio composito inferiore a 77,5 è considerato un problema di sviluppo. I dati sono stati descritti utilizzando la media e la deviazione standard. La significatività è stata considerata a un livello di 0,05.
Seconda visita di studio (circa un mese dopo che il bambino ha raggiunto l'età idonea per la visita del bambino di 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
StimQ READ Punteggio di modifica della sottoscala
Lasso di tempo: 1 mese dopo le visite ai pozzi di 6, 9 e 12 mesi

Differenze nei punteggi della sottoscala StimQ READ raccolti circa 1 mese dopo le visite ai pozzetti a 6, 9 e 12 mesi.

L'attività di lettura viene misurata utilizzando la sottoscala StimQ READ. Questo contiene domande "sì/no" che riflettono l'accesso ai libri, la frequenza della lettura condivisa e la varietà di libri letti nelle case dei bambini piccoli, dai 5 ai 36 mesi. La sottoscala StimQ-Infant READ è destinata all'uso con neonati di età compresa tra 5 e 12 mesi e la sottoscala StimQ-Toddler READ è utilizzata con bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi. Le sottoscale di lettura per neonati e bambini StimQ includono una scala a punti per misurare la stimolazione cognitiva derivante dall'attività di lettura. I punteggi per la scala StimQ-Infant READ vanno da 0 a 15 con punteggi più alti (valori numerici maggiori) che riflettono una maggiore esposizione alla lettura. I punteggi per la scala StimQ-Toddler READ vanno da 0 a 19 con punteggi più alti (valori numerici maggiori) che riflettono una maggiore esposizione alla lettura.
1 mese dopo le visite ai pozzi di 6, 9 e 12 mesi
Frequenza di lettura del libro del consiglio riferita dai genitori
Lasso di tempo: 1 mese
Frequenza di lettura del libro di bordo nelle due settimane precedenti. I genitori hanno riportato la frequenza come molto spesso, spesso, raramente, mai. Molto spesso e spesso le categorie sono state combinate e raramente e mai le categorie sono state combinate. Riportiamo il numero in ciascun braccio che riporta molto spesso/spesso.
1 mese
Frequenza della lettura di e-book
Lasso di tempo: 1 mese
Frequenza di lettura di e-book nelle due settimane precedenti. I genitori hanno riportato la frequenza come molto spesso, spesso, raramente, mai. Molto spesso e spesso le categorie sono state combinate e raramente e mai le categorie sono state combinate. Riportiamo il numero in ciascun braccio che riporta molto spesso/spesso.
1 mese
Frequenza della visione televisiva
Lasso di tempo: 1 mese
Frequenza di visione televisiva nelle due settimane precedenti. I genitori hanno riportato la frequenza come molto spesso, spesso, raramente, mai. Molto spesso e spesso le categorie sono state combinate e raramente e mai le categorie sono state combinate. Riportiamo il numero in ciascun braccio che riporta molto spesso/spesso.
1 mese
Frequenza di lettura del libro di bordo
Lasso di tempo: 4 mesi
Frequenza di lettura del libro di bordo nelle due settimane precedenti. I genitori hanno riportato la frequenza come molto spesso, spesso, raramente, mai. Molto spesso e spesso le categorie sono state combinate e raramente e mai le categorie sono state combinate. Riportiamo il numero in ciascun braccio che riporta molto spesso/spesso.
4 mesi
Frequenza della lettura di e-book
Lasso di tempo: 4 mesi
Frequenza di lettura di e-book nelle due settimane precedenti. I genitori hanno riportato la frequenza come molto spesso, spesso, raramente, mai. Molto spesso e spesso le categorie sono state combinate e raramente e mai le categorie sono state combinate. Riportiamo il numero in ciascun braccio che riporta molto spesso/spesso.
4 mesi
Frequenza della visione televisiva
Lasso di tempo: 4 mesi
Frequenza di visione televisiva nelle due settimane precedenti. I genitori hanno riportato la frequenza come molto spesso, spesso, raramente, mai. Molto spesso e spesso le categorie sono state combinate e raramente e mai le categorie sono state combinate. Riportiamo il numero in ciascun braccio che riporta molto spesso/spesso.
4 mesi
Frequenza di lettura del libro di bordo
Lasso di tempo: 7 mesi
Frequenza di lettura del libro di bordo nelle due settimane precedenti. I genitori hanno riportato la frequenza come molto spesso, spesso, raramente, mai. Molto spesso e spesso le categorie sono state combinate e raramente e mai le categorie sono state combinate. Riportiamo il numero in ciascun braccio che riporta molto spesso/spesso.
7 mesi
Frequenza della lettura di e-book
Lasso di tempo: 7 mesi
Frequenza di lettura di e-book nelle due settimane precedenti. I genitori hanno riportato la frequenza come molto spesso, spesso, raramente, mai. Molto spesso e spesso le categorie sono state combinate e raramente e mai le categorie sono state combinate. Riportiamo il numero in ciascun braccio che riporta molto spesso/spesso.
7 mesi
Frequenza della visione televisiva
Lasso di tempo: 7 mesi
Frequenza di visione televisiva nelle due settimane precedenti. I genitori hanno riportato la frequenza come molto spesso, spesso, raramente, mai. Molto spesso e spesso le categorie sono state combinate e raramente e mai le categorie sono state combinate. Riportiamo il numero in ciascun braccio che riporta molto spesso/spesso.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Vanguard Strong Start for Kids Program

Investigatori

  • Investigatore principale: James Guevara, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-013524

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento di tutte le analisi, i dati saranno resi anonimi e resi disponibili per altri investigatori.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione di tutti i documenti pertinenti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo anonimizzato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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