Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme av digital kompetanse (DLP)

4. november 2020 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Fremme av digital kompetanse blant Medicaid-barn

Denne studien evaluerer effekten av digital versus standard literacy promotering, samt dialogisk språkatferd og leseforståelse blant spedbarn når man sammenligner bruken av e-bøker med standard tavlebøker. Rundt halvparten av deltakerne vil motta standard tavlebøker ved 6, 9 og 12 måneders brønnbesøk, mens den andre halvparten vil motta digitale e-bøker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har tre hovedmål. Den første er å teste effekten av digital versus standard leseferdighetsforfremmelse ved hjelp av en randomisert kontrollert prøvedesign. Det andre målet er å utforske leseatferd og leseaktiviteter mellom foreldre og deres spedbarn når man sammenligner bruken av e-bøker med standard tavlebøker. Det tredje målet er å identifisere temaer angående dialogisk leseatferd blant foreldre som deltar i videodelstudien.

Deltakerne vil bli stratifisert etter klinikkside og randomisert til å motta leseferdighetsforfremmelse ved å bruke 1) standard bøker for tidlig leser eller 2) digitale elektroniske e-bøker med tidlig leser. Vi vil rekruttere og samtykke til hundre kvalifiserte foreldre-spedbarn-dyader, med spedbarnet mellom 5 og 7 måneder gammelt ved registrering.

I denne intervensjonen vil foreldre-barn-dyader randomisert til den digitale armen motta utviklingsmessige passende e-bøker. De som er randomisert til standardarmen vil motta utviklingsmessig passende tavlebøker. Deltakerne vil motta enten e-boken eller tavleboken på tidspunktet for deres 6, 9 og 12 måneders brønnbesøk. I tillegg til bøkene, vil foreldre-barn-dyader i begge armer bli gitt informasjon om viktigheten av tidlig foreldre-barn-leseaktivitet av pediatriske leger som bruker Reach Out and Read-rammeverket.

Hovedresultatet vil være forskjeller i Bayley-3 Composite-score mellom grupper. Sekundære mål inkluderer forskjeller i StimQ Reading Subscale Scores og Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk eller spansktalende
  • Foreldre ≥ 15 år ved studiestart
  • Barn født ≥ 35 uker beregnet svangerskapsalder
  • Barn 5 til 7 måneder
  • Medicaid forsikring
  • Tilgang til smarttelefon og/eller nettbrett

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har nevroutviklingshemninger eller medfødt misdannelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard/Tavlebokarm
Foreldre-spedbarns-dyader randomisert til standard-/tavlebokarmen vil motta utviklingsmessig passende tidlige lesertavlebøker på tidspunktet for spedbarnets 6, 9 og 12 måneders brønnbesøk. I tillegg til bøkene, vil foreldre-barn-dyader bli gitt informasjon om viktigheten av tidlig foreldre-barn leseaktivitet av pediatriske klinikere som bruker Reach Out and Read-rammeverket.
Atferdsmessig: Standard/Tavlebokarm
Fremme av tidlig lesertavleboklesing
EKSPERIMENTELL: Digital/e-bokarm
Foreldre-spedbarns-dyader randomisert til den digitale/e-bok-armen vil motta utviklingsmessig passende e-bøker på tidspunktet for spedbarnets 6, 9 og 12 måneders brønnbesøk. I tillegg til bøkene, vil foreldre-barn-dyader bli gitt informasjon om viktigheten av tidlig foreldre-barn leseaktivitet av pediatriske klinikere som bruker Reach Out and Read-rammeverket.
Atferdsmessig: Digital/e-bokarm
Fremme av tidlig lesing av digital e-boklesing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Spedbarnet er 12-18 måneder gammelt)
Tidsramme: Andre studiebesøk (omtrent en måned etter at barnet er aldersberettiget for 12 måneders brønnbesøk)

Evaluering av spedbarnets kognitive, språklige og motoriske utvikling ved hjelp av Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III).

Resultatene ble rapportert som sammensatte av kognitive, språklige og motoriske skårer, der data var kontinuerlige variabler på en skala med en normalfordeling på 95 %. De sammensatte poengsummene skaleres til en metrikk med et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15, og varierer fra 40-160. En sammensatt skåre over 77,5 regnes som utviklingsmessig gjennomsnitt og en sammensatt skåre under 77,5 regnes som en utviklingsmessig bekymring. Data ble beskrevet ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik. Signifikans ble vurdert til et nivå på 0,05.
Andre studiebesøk (omtrent en måned etter at barnet er aldersberettiget for 12 måneders brønnbesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
StimQ LES Subscale Change Score
Tidsramme: 1 måned etter brønnbesøkene på 6, 9 og 12 måneder

Forskjeller i StimQ READ Subskala-score samlet omtrent 1 måned etter 6, 9 og 12 måneders brønnbesøk.

Leseaktiviteten måles ved hjelp av StimQ READ-underskalaen. Denne inneholder "ja/nei"-spørsmål som gjenspeiler tilgang til bøker, hyppighet av delt lesing og variasjon av bøker som leses i hjemmene til små barn i alderen 5 til 36 måneder. StimQ-Infant READ-underskalaen er for bruk med spedbarn i alderen 5-12 måneder, og StimQ-Toddler READ-underskalaen brukes med småbarn i alderen 12-36 måneder. StimQ leseunderskalaen for spedbarn og småbarn inkluderer en punktskala for måling av kognitiv stimulering som følge av leseaktiviteten. Poeng for StimQ-Infant READ-skalaen varierer fra 0-15 med høyere poengsum (større tallverdier) som reflekterer høyere leseeksponering. Poeng for StimQ-Toddler READ-skalaen varierer fra 0-19 med høyere poengsum (større tallverdier) som gjenspeiler høyere leseeksponering.
1 måned etter brønnbesøkene på 6, 9 og 12 måneder
Hyppighet av foreldre-rapportert tavleboklesing
Tidsramme: 1 måned
Hyppighet av tavleboklesing de to foregående ukene. Foreldre rapporterte hyppighet som svært ofte, ofte, sjelden, aldri. Svært ofte og ofte ble kategorier kombinert, og sjelden og aldri ble kategorier kombinert. Vi melder inn antall i hver arm som melder veldig ofte/ofte.
1 måned
Hyppighet av e-boklesing
Tidsramme: 1 måned
Hyppighet av e-boklesing de to foregående ukene. Foreldre rapporterte hyppighet som svært ofte, ofte, sjelden, aldri. Svært ofte og ofte ble kategorier kombinert, og sjelden og aldri ble kategorier kombinert. Vi melder inn antall i hver arm som melder veldig ofte/ofte.
1 måned
Frekvens for TV-visning
Tidsramme: 1 måned
Frekvens av TV-seing de siste to ukene. Foreldre rapporterte hyppighet som svært ofte, ofte, sjelden, aldri. Svært ofte og ofte ble kategorier kombinert, og sjelden og aldri ble kategorier kombinert. Vi melder inn antall i hver arm som melder veldig ofte/ofte.
1 måned
Hyppighet av tavleboklesing
Tidsramme: 4 måneder
Hyppighet av tavleboklesing de to foregående ukene. Foreldre rapporterte hyppighet som svært ofte, ofte, sjelden, aldri. Svært ofte og ofte ble kategorier kombinert, og sjelden og aldri ble kategorier kombinert. Vi melder inn antall i hver arm som melder veldig ofte/ofte.
4 måneder
Hyppighet av e-boklesing
Tidsramme: 4 måneder
Hyppighet av e-boklesing de to foregående ukene. Foreldre rapporterte hyppighet som svært ofte, ofte, sjelden, aldri. Svært ofte og ofte ble kategorier kombinert, og sjelden og aldri ble kategorier kombinert. Vi melder inn antall i hver arm som melder veldig ofte/ofte.
4 måneder
Frekvens for TV-visning
Tidsramme: 4 måneder
Frekvens av TV-seing de siste to ukene. Foreldre rapporterte hyppighet som svært ofte, ofte, sjelden, aldri. Svært ofte og ofte ble kategorier kombinert, og sjelden og aldri ble kategorier kombinert. Vi melder inn antall i hver arm som melder veldig ofte/ofte.
4 måneder
Hyppighet av tavleboklesing
Tidsramme: 7 måneder
Hyppighet av tavleboklesing de to foregående ukene. Foreldre rapporterte hyppighet som svært ofte, ofte, sjelden, aldri. Svært ofte og ofte ble kategorier kombinert, og sjelden og aldri ble kategorier kombinert. Vi melder inn antall i hver arm som melder veldig ofte/ofte.
7 måneder
Hyppighet av e-boklesing
Tidsramme: 7 måneder
Hyppighet av e-boklesing de to foregående ukene. Foreldre rapporterte hyppighet som svært ofte, ofte, sjelden, aldri. Svært ofte og ofte ble kategorier kombinert, og sjelden og aldri ble kategorier kombinert. Vi melder inn antall i hver arm som melder veldig ofte/ofte.
7 måneder
Frekvens for TV-visning
Tidsramme: 7 måneder
Frekvens av TV-seing de siste to ukene. Foreldre rapporterte hyppighet som svært ofte, ofte, sjelden, aldri. Svært ofte og ofte ble kategorier kombinert, og sjelden og aldri ble kategorier kombinert. Vi melder inn antall i hver arm som melder veldig ofte/ofte.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Vanguard Strong Start for Kids Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Guevara, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 16-013524

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av alle analyser, vil data bli avidentifisert og gjort tilgjengelig for andre etterforskere.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter publisering av alle relevante artikler

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun avidentifisert

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Språk utvikling

Kliniske studier på Standard/Tavlebokarm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere