Валидация польской версии BPS (POL-BPS). (POL-BPS)
Валидация польской версии поведенческой шкалы боли в отделении послеоперационной кардиохирургии.
От 40 до 70% пациентов в критическом состоянии испытывают умеренную или сильную боль. Диагностика боли и оценка ее тяжести затруднены у невербальных пациентов как в отделении интенсивной терапии, так и в послеоперационном отделении после серьезной операции, такой как операция на сердце). У пациентов, которые не могут самостоятельно сообщить о боли, мы используем поведенческие шкалы боли, а именно BPS - Behavioral Pain Scale.
Цель: цель этого исследования заключалась в проверке польской версии поведенческого метода оценки боли - BPS у интубированных пациентов, находящихся под седацией после операции на сердце, по сравнению с самооценкой боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) как у пациентов, находящихся в бреду, так и у пациентов без бреда. оценивается с использованием метода оценки спутанности сознания для отделений интенсивной терапии, CAM-ICU).
Метод. Проспективное обсервационное когортное исследование будет включать 60 пациентов. За пациентами будут наблюдать два обученных наблюдателя во время ноцицептивной процедуры (изменение положения), как во время анальгоседации, так и во время обезболивания. Пациентов будут наблюдать за 5 минут до, во время и через 15 минут после двух наборов вмешательств (всего шесть оценок). Каждая оценка BPS будет проводиться двумя наблюдателями, не имеющими представления друг о друге. Для проверки польского перевода BPS мы будем использовать следующие методы: расчеты межракурсной надежности, критериальной валидности и дискриминантной валидности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты после обширных хирургических вмешательств, а именно операций на сердце, часто испытывают боль во время послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии. Почти 30% этих пациентов испытывают боль в покое и до 50% испытывают боль во время ухода за больными. Боль, которую испытывают критически больные пациенты, подразделяется на четыре категории, которые сосуществуют и перекрывают друг друга: ранее существовавшая хроническая боль, острая боль, связанная с заболеванием, постоянная боль или дискомфорт, связанные с лечением в отделении интенсивной терапии, и прерывистая процедурная боль. Более того, острая боль, испытываемая в отделении интенсивной терапии, может стать хронической проблемой после выписки из отделения, что является пожизненным следом в отделении интенсивной терапии. Ежедневные сестринские процедуры, в том числе смена положения тела в отделении интенсивной терапии, могут быть потенциальным источником боли, поэтому существует клиническая потребность в простой и удобной поведенческой шкале боли для оценки этого состояния у пациентов, не способных самостоятельно оценить боль.
Оценка боли у пациентов, находящихся на лечении в отделении интенсивной терапии, становится ежедневной клинической задачей для бригады отделения интенсивной терапии, в том числе в тех отделениях, где используется минимальная седация, основанная на обезболивании. Существуют различные руководящие принципы и рекомендации, помогающие бригаде интенсивной терапии в процессе обезболивания и оценки. Тем не менее, золотым стандартом для оценки боли является самоотчет пациента о боли (с использованием числовой шкалы оценки - NRS), который может быть дополнен поведенческими шкалами только тогда, когда самоотчет недостоверен или невозможен. Наблюдательные шкалы боли включают Шкалу поведенческой боли (BPS) и были рекомендованы для клинического использования у взрослых в критическом состоянии. Однако настоятельно рекомендуется и требуется их валидация в данной популяции пациентов (сердечные, ожоговые, на разных языках).
Очевидна необходимость оснащения бригад интенсивной терапии (отделений интенсивной терапии — отделений интенсивной терапии, отделений интенсивной терапии — HDU, послеоперационных отделений) специальными инструментами мониторинга. BPS был разработан специалистами по интенсивной терапии и проверен в различных ситуациях, но до сих пор он не был переведен или утвержден на польском языке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Szczecin, Польша, 70-111
- Pomeranian Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Умение общаться на польском языке,
- Интубированные и находящиеся на искусственной вентиляции легких (управляемые режимы, спонтанные режимы),
- Ричмондская шкала ажитации и седации (RASS) выше или равна -3,
- Неограниченное зрение и слух,
- Нет ограничений на изменение положения тела,
- После операции на сердце
Критерий исключения:
- Медицинская потребность в глубокой седации - лечение тяжелой дыхательной недостаточности, связанной с диссинхронией пациент-вентилятор, снижение сознания при нервно-мышечной блокаде, эпилептическом статусе, некоторых хирургических состояниях, требующих неподвижности, случаях тяжелой черепно-мозговой травмы с внутричерепной гипертензией
- Травма лица (невозможно оценить выражение лица),
- Ричмондская шкала ажитации и седации (RASS) -4 или -5
- Неврологические или психические расстройства,
- Применение нервно-мышечных блокаторов,
- Регулярные наркоманы,
- Пациенты с хроническим болевым синдромом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
CAM-ICU (+) Больные в бреду.
Поведенческие: оценка BPS Польская версия проверки инструмента BPS. Другие имена: Оценка боли у невербальных пациентов |
Валидация польской версии BPS.
|
|
CAM-ICU (-) Пациенты без бреда.
Поведенческие: оценка BPS Польская версия проверки инструмента BPS. Другие имена: Оценка боли у невербальных пациентов |
Валидация польской версии BPS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межэкспертная изменчивость польского BPS.
Временное ограничение: Через завершение исследования и до 24 недель.
|
Валидация польского BPS.
|
Через завершение исследования и до 24 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Справедливость критерия для польских BPS.
Временное ограничение: Через завершение исследования и до 24 недель.
|
Валидация польского BPS.
|
Через завершение исследования и до 24 недель.
|
|
Дискриминантная валидность для польских BPS
Временное ограничение: Через завершение исследования и до 24 недель.
|
Валидация польского BPS.
|
Через завершение исследования и до 24 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Katarzyna L Kotfis, MD,PhD, Pomeranian Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POL-BPS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .