Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja polskiej wersji BPS (POL-BPS). (POL-BPS)

18 września 2017 zaktualizowane przez: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin

Walidacja polskiej wersji Behawioralnej Skali Bólu w Oddziale Kardiochirurgii Pooperacyjnej.

Od 40 do 70% pacjentów w stanie krytycznym doświadcza umiarkowanego do silnego bólu. Rozpoznanie bólu i ocena jego nasilenia jest trudne u pacjentów niewerbalnych zarówno na Oddziale Intensywnej Terapii, jak i na Oddziale Pooperacyjnym po dużym zabiegu chirurgicznym, takim jak kardiochirurgia). U pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie zgłaszać bólu, stosujemy behawioralne skale bólu, czyli BPS – Behavioural Pain Scale.

Cel: Celem pracy była walidacja polskiej wersji behawioralnej metody oceny bólu – BPS u zaintubowanych, sedowanych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych w porównaniu z samooceną bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) zarówno u pacjentów majaczących, jak i nie majaczących ( oceniane za pomocą metody oceny dezorientacji dla OIOM, CAM-ICU).

Metoda: Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe obejmie 60 pacjentów. Pacjenci będą obserwowani przez dwóch przeszkolonych obserwatorów podczas procedury nocyceptywnej (zmiana pozycji), zarówno podczas analgosedacji, jak i analgezji. Pacjenci będą obserwowani 5 minut przed, w trakcie i 15 minut po dwóch zestawach interwencji (łącznie sześć ocen). Każda ocena BPS zostanie przeprowadzona przez dwóch obserwatorów, którzy nie widzą siebie nawzajem. Do walidacji polskiego tłumaczenia BPS wykorzystamy następujące metody: obliczenia rzetelności międzyrasowej, trafności kryterialnej i trafności dyskryminacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci po dużych operacjach, a mianowicie operacjach kardiochirurgicznych często odczuwają ból podczas pooperacyjnego pobytu na oddziale intensywnej terapii. Prawie 30% z nich odczuwa ból w spoczynku, a do 50% podczas zabiegów pielęgnacyjnych. Ból odczuwany przez pacjentów w stanie krytycznym można podzielić na cztery kategorie, które współistnieją i nakładają się na siebie: istniejący wcześniej ból przewlekły, ostry ból związany z chorobą, ciągły ból lub dyskomfort związany z leczeniem na OIT oraz przerywany ból proceduralny. Co więcej, ostry ból doświadczany na OIT może stać się problemem przewlekłym po wypisaniu z oddziału, jako ślad na OIT do końca życia. Codzienne czynności pielęgniarskie, w tym zmiana pozycji, wykonywane na OIT, mogą być potencjalnym źródłem bólu, dlatego istnieje kliniczna potrzeba opracowania prostej i łatwej behawioralnej skali bólu do oceny tego stanu u pacjentów niezdolnych do samodzielnej oceny bólu.

Ocena dolegliwości bólowych u pacjentów leczonych na OIT staje się codziennym wyzwaniem klinicznym dla zespołu OIT, również na tych oddziałach, gdzie stosowane jest minimalne środowisko sedacyjne oparte na analgezji. Istnieją różne wytyczne i zalecenia, które pomagają zespołowi opieki na OIOM-ie w leczeniu bólu i procesie oceny. Niemniej jednak złotym standardem w ocenie bólu jest samoocena bólu przez pacjenta (za pomocą skali numerycznej – NRS), którą można wspomóc skalami behawioralnymi tylko wtedy, gdy samoocena jest niewiarygodna lub niemożliwa do uzyskania. Obserwacyjne skale bólu obejmują Behawioralną Skalę Bólu (BPS) i są zalecane do użytku klinicznego u krytycznie chorych dorosłych. Jednak ich walidacja w danej populacji pacjentów (kardiologia, oparzenie, różne języki) jest zdecydowanie zalecana i wymagana.

Konieczność wyposażenia zespołów intensywnej terapii (oddziały intensywnej terapii – OIOM, oddział intensywnej opieki – HDU, Oddziały pooperacyjne) w dedykowane narzędzia monitorujące jest oczywista. BPS został opracowany przez specjalistów opieki krytycznej i zwalidowany w różnych sytuacjach, ale do tej pory nie został przetłumaczony ani zwalidowany na język polski.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Pomeranian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zaintubowani dorośli pacjenci OIOM na Oddziale Kardiochirurgii Pooperacyjnej Szpitala Klinicznego III stopnia Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie, poddawani sedacji opartej na minimalnej analgezji (deksmedetomidyna + wlew dożylny morfiny).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Komunikatywna znajomość języka polskiego,
  • Pacjenci zaintubowani i wentylowani mechanicznie (tryby kontrolowane, tryby spontaniczne),
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) powyżej lub równy -3,
  • Nieograniczony wzrok i słuch,
  • Brak ograniczeń w zmianie pozycji ciała,
  • Po operacji kardiochirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Medyczna potrzeba głębokiej sedacji - leczenie ciężkiej niewydolności oddechowej związanej z dyssynchronią pacjenta z respiratorem, zaburzenia świadomości podczas blokady nerwowo-mięśniowej, stany padaczkowe, niektóre stany chirurgiczne wymagające unieruchomienia, przypadki ciężkich uszkodzeń mózgu z nadciśnieniem śródczaszkowym
  • Uraz twarzy (brak możliwości oceny wyrazu twarzy),
  • Skala Richmond Agitation Sedation (RASS) -4 lub -5
  • Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne,
  • Stosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe,
  • Regularni użytkownicy narkotyków,
  • Pacjenci z przewlekłym zespołem bólowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CAM-ICU (+) Pacjenci z majaczeniem.

Behawioralne: ocena BPS

Polska wersja walidacji narzędzia BPS.

Inne nazwy:

Ocena bólu u pacjentów niewerbalnych
Test diagnostyczny: Ocena polskiej wersji BPS
Walidacja polskiej wersji BPS.
CAM-ICU (-) Pacjenci bez majaczenia.

Behawioralne: ocena BPS

Polska wersja walidacji narzędzia BPS.

Inne nazwy:

Ocena bólu u pacjentów niewerbalnych
Test diagnostyczny: Ocena polskiej wersji BPS
Walidacja polskiej wersji BPS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność międzyosobowa dla polskiego BPS.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów i do 24 tygodni.
Walidacja polskiego BPS.
Przez ukończenie studiów i do 24 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność kryterium dla polskiego BPS.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów i do 24 tygodni.
Walidacja polskiego BPS.
Przez ukończenie studiów i do 24 tygodni.
Trafność dyskryminacyjna dla polskiego BPS
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów i do 24 tygodni.
Walidacja polskiego BPS.
Przez ukończenie studiów i do 24 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Śledczy

  • Główny śledczy: Katarzyna L Kotfis, MD,PhD, Pomeranian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POL-BPS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Ocena polskiej wersji BPS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj