Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av den polske versjonen av BPS (POL-BPS). (POL-BPS)

18. september 2017 oppdatert av: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin

Validering av den polske versjonen av Behavioral Pain Scale i en postoperativ hjertekirurgisk enhet.

Mellom 40 og 70 % av pasienter med kritisk sykdom opplever moderate til sterke smerter. Diagnostisering av smerte og vurdering av alvorlighetsgraden er vanskelig hos ikke-verbale pasienter både på en intensivavdeling og i postoperativ avdeling etter en større operasjon som hjertekirurgi). Hos pasienter som ikke klarer å selvrapportere smerte, bruker vi atferdssmerteskalaer, nemlig BPS – Behavioral Pain Scale.

Mål: Målet med denne studien var å validere den polske versjonen av en atferdsmessig smertevurderingsmetode - BPS hos intuberte, sederte pasienter etter hjertekirurgi versus selvvurdering av smerte ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS) hos både deliriøse og ikke-deliriøse pasienter ( vurdert ved bruk av Confusion Assessment Method for ICU, CAM-ICU).

Metode: En prospektiv observasjonskohortstudie vil omfatte 60 pasienter. Pasientene vil bli observert av to trente observatører under en nociseptiv prosedyre (stillingsendring), både under analgosering og analgesi. Pasientene vil bli observert 5 minutter før, under og 15 minutter etter de to settene med intervensjoner (totalt seks vurderinger). Hver BPS-vurdering vil bli utført av to observatører som er blindet for hverandre. For å validere den polske BPS-oversettelsen vil vi bruke følgende metoder: beregninger av interterrater-pålitelighet, kriterievaliditet og diskriminantvaliditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter etter større operasjoner, nemlig hjertekirurgi, får ofte smerter under sitt postoperative opphold på intensivavdelingen. Nesten 30 % av disse pasientene opplever smerter i hvile og opptil 50 % opplever smerter under ammeprosedyrer. Smerte som oppleves av kritisk syke pasienter faller inn i fire kategorier som eksisterer side om side og overlapper hverandre: eksisterende kronisk smerte, akutt sykdomsrelatert smerte, kontinuerlig ICU-behandlingsrelatert smerte eller ubehag og intermitterende prosedyresmerter. Dessuten kan akutte smerter som oppleves på intensivavdelingen bli et kronisk problem etter utskrivning fra enheten, som et livslangt fotavtrykk på intensivavdelingen. Daglige sykepleieprosedyrer, inkludert posisjonsendring utført på intensivavdelingen, kan være en potensiell kilde til smerte, derfor er det et klinisk behov for en enkel og enkel atferdsmessig smerteskala for å evaluere denne tilstanden hos pasienter som ikke er i stand til å vurdere smerte selv.

Vurdering av smerte hos pasienter behandlet på intensivavdelingen blir en daglig klinisk utfordring for intensivavdelingen, også i de enhetene hvor minimalt sedasjonsmiljø basert på analgesi brukes. Det finnes ulike retningslinjer og anbefalinger for å veilede ICU-teamet i smertebehandlings- og vurderingsprosessen. Ikke desto mindre er gullstandarden for smertevurdering pasientens egenrapport av smerte (ved bruk av numerisk raing-skala - NRS), som kun kan hjelpes med atferdsskalaer når egenrapporten er upålitelig eller umulig å få tak i. Observasjonssmerteskalaer inkluderer Behavioral Pain Scale (BPS) og har blitt anbefalt for klinisk bruk hos kritisk syke voksne. Imidlertid er valideringen deres i en gitt pasientpopulasjon (hjerte, brannskader, forskjellige språk) sterkt anbefalt og nødvendig.

Behovet for å utstyre intensivavdelinger (intensivavdelinger - ICU, høyavhengighetsavdeling - HDUer, postoperative enheter) med dedikerte overvåkingsverktøy er tydelig. BPS er utviklet av kritisk omsorgspersonell og validert i ulike situasjoner, men det har ikke blitt oversatt eller validert på polsk før nå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

59

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pomeranian Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Intuberte voksne ICU-pasienter ved Postoperativ Cardiac Surgery Unit ved det tertiære undervisningssykehuset ved Pomeranian Medical University i Szczecin, Polen som gjennomgår minimal analgesi-basert sedasjonsprotokoll (dexmedetomidin + morfin intravenøs infusjon).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Evne til å kommunisere på det polske språket,
  • Intuberte og mekanisk ventilerte pasienter (kontrollerte moduser, spontane moduser),
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) over eller lik -3,
  • Ubegrenset syn og hørsel,
  • Ingen begrensninger for endring av kroppsposisjon,
  • Etter hjerteoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Et medisinsk behov for dyp sedasjon - behandling av alvorlig respirasjonssvikt assosiert med pasient-ventilator dyssynkroni, forebyggende bevissthet under nevromuskulær blokade, status epilepticus, visse kirurgiske tilstander som krever immobilitet, tilfeller av alvorlig hjerneskade med intrakraniell hypertensjon
  • Ansiktstraumer (ikke i stand til å evaluere ansiktsuttrykk),
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -4 eller -5
  • Nevrologiske eller psykiatriske lidelser,
  • Bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler,
  • Vanlige narkotiske brukere,
  • Pasienter med kronisk smertesyndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CAM-ICU (+) Delicious pasienter.

Atferdsmessig: BPS vurdering

Polsk versjon av BPS-verktøyvalidering.

Andre navn:

Smertevurdering hos ikke-verbale pasienter
Diagnostisk test: Vurdering av polsk versjon av BPS
Validering av polsk versjon av BPS.
CAM-ICU (-) Ikke-deliriøse pasienter.

Atferdsmessig: BPS vurdering

Polsk versjon av BPS-verktøyvalidering.

Andre navn:

Smertevurdering hos ikke-verbale pasienter
Diagnostisk test: Vurdering av polsk versjon av BPS
Validering av polsk versjon av BPS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interrater-variabilitet for polsk BPS.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring og inntil 24 uker.
Validering av polsk BPS.
Gjennom studiegjennomføring og inntil 24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kriteriets gyldighet for polsk BPS.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring og inntil 24 uker.
Validering av polsk BPS.
Gjennom studiegjennomføring og inntil 24 uker.
Diskriminerende gyldighet for polsk BPS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring og inntil 24 uker.
Validering av polsk BPS.
Gjennom studiegjennomføring og inntil 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katarzyna L Kotfis, MD,PhD, Pomeranian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POL-BPS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Kliniske studier på Vurdering av polsk versjon av BPS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere