Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av den polska versionen av BPS (POL-BPS). (POL-BPS)

18 september 2017 uppdaterad av: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin

Validering av den polska versionen av Behavioral Pain Scale i en postoperativ hjärtkirurgisk enhet.

Mellan 40 och 70 % av patienterna med kritisk sjukdom upplever måttlig till svår smärta. Att diagnostisera smärta och bedöma dess svårighetsgrad är svårt hos icke-verbala patienter både på en intensivvårdsavdelning och på en postoperativ avdelning efter en större operation som hjärtkirurgi). Hos patienter som inte kan självrapportera smärta använder vi beteendesmärtskalor, nämligen BPS – Behavioral Pain Scale.

Syfte: Syftet med denna studie var att validera den polska versionen av en beteendemässig smärtbedömningsmetod - BPS hos intuberade, sederade patienter efter hjärtkirurgi kontra självbedömning av smärta med hjälp av numerisk betygsskala (NRS) hos både deliriösa och icke-delirösa patienter ( bedömd med förvirringsbedömningsmetod för ICU, CAM-ICU).

Metod: En prospektiv observationskohortstudie kommer att omfatta 60 patienter. Patienterna kommer att observeras av två utbildade observatörer under en nociceptiv procedur (positionsändring), både under analgosering och analgesi. Patienterna kommer att observeras 5 minuter före, under och 15 minuter efter de två uppsättningarna av interventioner (totalt sex bedömningar). Varje BPS-bedömning kommer att utföras av två observatörer som är förblindade för varandra. För att validera den polska BPS-översättningen kommer vi att använda följande metoder: beräkningar av interterraterns tillförlitlighet, kriterievaliditet och diskriminantvaliditet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter efter större operationer, nämligen hjärtkirurgi, lider ofta av smärta under sin postoperativa vistelse på intensivvårdsavdelningen. Nästan 30 % av dessa patienter upplever smärta i vila och upp till 50 % upplever smärta under amningsingrepp. Smärta som upplevs av kritiskt sjuka patienter delas in i fyra kategorier som samexisterar och överlappar: redan existerande kronisk smärta, akut sjukdomsrelaterad smärta, kontinuerlig ICU-behandlingsrelaterad smärta eller obehag och intermittent procedurell smärta. Dessutom kan akut smärta som upplevs på intensiven bli ett kroniskt problem efter utskrivning från enheten, som ett livslångt intensivt fotavtryck. Vardagliga omvårdnadsprocedurer, inklusive positionsändringar utförda på intensivvårdsavdelningen kan vara en potentiell källa till smärta, därför finns det ett kliniskt behov av en enkel och lätt beteendesmärtskala för att utvärdera detta tillstånd hos patienter som inte kan självbedöma smärta.

Bedömning av smärta hos patienter som behandlas på ICU blir en daglig klinisk utmaning för ICU-teamet, även på de enheter där minimal sederingsmiljö baserad på analgesi används. Det finns olika riktlinjer och rekommendationer för att vägleda ICU-vårdsteamet i smärthanterings- och bedömningsprocessen. Ändå är guldstandarden för smärtbedömning patientens självrapportering av smärta (med hjälp av numerisk raing-skala - NRS), som endast kan hjälpas med beteendeskalor när självrapporten är opålitlig eller omöjlig att få. Observationssmärtskalor inkluderar Behavioral Pain Scale (BPS) och har rekommenderats för klinisk användning hos kritiskt sjuka vuxna. Men deras validering i en given patientpopulation (hjärt, brännskada, olika språk) rekommenderas och krävs starkt.

Behovet av att utrusta intensivvårdsteam (intensivvårdsavdelningar - ICU, högberoendeavdelning - HDUs, postoperativa enheter) med dedikerade övervakningsverktyg är tydligt. BPS har utvecklats av intensivvårdspersonal och validerats i olika situationer, men det har inte översatts eller validerats till polska förrän nu.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

59

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pomeranian Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Intuberade vuxna ICU-patienter vid postoperativa hjärtkirurgiska enheten vid det tertiära undervisningssjukhuset vid Pomeranian Medical University i Szczecin, Polen som genomgår minimalt analgesibaserat sederingsprotokol (dexmedetomidin + morfin intravenös infusion).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Förmåga att kommunicera på det polska språket,
  • Intuberade och mekaniskt ventilerade patienter (kontrollerade lägen, spontana lägen),
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) över eller lika med -3,
  • Obegränsad syn och hörsel,
  • Inga begränsningar för att ändra kroppsposition,
  • Efter hjärtoperation

Exklusions kriterier:

  • Ett medicinskt behov av djup sedering - behandling av allvarlig andningssvikt associerad med patient-ventilator dyssynkroni, förhindrande av medvetenhet under neuromuskulär blockad, status epilepticus, vissa kirurgiska tillstånd som kräver orörlighet, fall av allvarlig hjärnskada med intrakraniell hypertoni
  • Ansiktstrauma (kan inte utvärdera ansiktsuttryck),
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -4 eller -5
  • Neurologiska eller psykiatriska störningar,
  • Användning av neuromuskulära blockerande medel,
  • Regelbundna narkotiska användare,
  • Patienter med kroniskt smärtsyndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CAM-ICU (+) Deirious patienter.

Beteende: BPS-bedömning

Polsk version av BPS-verktygsvalidering.

Andra namn:

Smärtbedömning hos icke-verbala patienter
Diagnostiskt test: Bedömning av polsk version av BPS
Validering av polsk version av BPS.
CAM-ICU (-) Patienter utan deliri.

Beteende: BPS-bedömning

Polsk version av BPS-verktygsvalidering.

Andra namn:

Smärtbedömning hos icke-verbala patienter
Diagnostiskt test: Bedömning av polsk version av BPS
Validering av polsk version av BPS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interrater-variabilitet för polska BPS.
Tidsram: Genom avslutad studie och upp till 24 veckor.
Validering av polska BPS.
Genom avslutad studie och upp till 24 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kriteriets giltighet för polska BPS.
Tidsram: Genom avslutad studie och upp till 24 veckor.
Validering av polska BPS.
Genom avslutad studie och upp till 24 veckor.
Diskriminerande giltighet för polska BPS
Tidsram: Genom avslutad studie och upp till 24 veckor.
Validering av polska BPS.
Genom avslutad studie och upp till 24 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Utredare

  • Huvudutredare: Katarzyna L Kotfis, MD,PhD, Pomeranian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POL-BPS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, Akut

Kliniska prövningar på Bedömning av polsk version av BPS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera