- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03127306
Validación de la versión polaca de BPS (POL-BPS). (POL-BPS)
Validación de la versión polaca de la Behavioural Pain Scale en una Unidad de Cirugía Cardíaca Postoperatoria.
Entre el 40 y el 70 % de los pacientes con enfermedades críticas experimentan dolor de moderado a intenso. Diagnosticar el dolor y evaluar su gravedad es difícil en pacientes no verbales tanto en una Unidad de Cuidados Intensivos como en la Unidad de Postoperatorio después de una cirugía mayor como la cirugía cardíaca). En los pacientes que no pueden autoinformar el dolor, utilizamos escalas conductuales del dolor, a saber, BPS - Behavioral Pain Scale.
Objetivo: El objetivo de este estudio fue validar la versión polaca de un método de evaluación del dolor conductual: BPS en pacientes intubados y sedados después de una cirugía cardíaca versus autoevaluación del dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS) en pacientes con y sin delirio ( evaluada usando el Método de Evaluación de Confusión para UCI, CAM-ICU).
Método: Se realizará un estudio observacional prospectivo de cohortes con 60 pacientes. Los pacientes serán observados por dos observadores entrenados durante un procedimiento nociceptivo (cambio de posición), tanto durante la analgosedación como durante la analgesia. Se observará a los pacientes 5 minutos antes, durante y 15 minutos después de los dos conjuntos de intervenciones (seis evaluaciones en total). Cada evaluación de BPS será realizada por dos observadores cegados entre sí. Para validar la traducción BPS al polaco, utilizaremos los siguientes métodos: cálculos de confiabilidad entre evaluadores, validez de criterio y validez discriminante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes después de una cirugía mayor, es decir, una cirugía cardíaca, sufren con frecuencia dolor durante su estancia postoperatoria en la unidad de cuidados intensivos. Casi el 30% de esos pacientes experimentan dolor en reposo y hasta el 50% experimentan dolor durante los procedimientos de enfermería. El dolor que experimentan los pacientes en estado crítico se divide en cuatro categorías que coexisten y se superponen: dolor crónico preexistente, dolor agudo relacionado con la enfermedad, dolor o malestar continuo relacionado con el tratamiento en la UCI y dolor intermitente relacionado con el procedimiento. Además, el dolor agudo experimentado en la UCI puede convertirse en un problema crónico después del alta de la unidad, como una huella de la UCI de por vida. Los procedimientos cotidianos de enfermería, incluido el cambio de posición realizado en la UCI, pueden ser una fuente potencial de dolor, por lo tanto, existe la necesidad clínica de una escala conductual de dolor simple y fácil para evaluar esta condición en pacientes que no pueden autoevaluar el dolor.
La evaluación del dolor en los pacientes atendidos en UCI se convierte en un reto clínico diario para el equipo de UCI, también en aquellas unidades donde se utilizan ambientes de mínima sedación basados en analgesia. Existen varias guías y recomendaciones para guiar al equipo de atención de la UCI en el proceso de evaluación y manejo del dolor. Sin embargo, el estándar de oro para la evaluación del dolor es el autoinforme del dolor del paciente (utilizando una escala de clasificación numérica - NRS), que puede ser ayudado con escalas de comportamiento solo cuando el autoinforme no es confiable o es imposible de obtener. Las escalas observacionales del dolor incluyen la Behavioural Pain Scale (BPS) y se han recomendado para uso clínico en adultos críticamente enfermos. Sin embargo, su validación en una población de pacientes determinada (cardíacos, quemados, diferentes idiomas) es muy recomendable y necesaria.
Es clara la necesidad de dotar a los equipos de cuidados críticos (unidades de cuidados intensivos - UCI, unidad de alta dependencia - UDH, Unidades Post-Operatorias) con herramientas de monitorización dedicadas. El BPS ha sido desarrollado por profesionales de cuidados intensivos y validado en diversas situaciones, pero hasta ahora no ha sido traducido ni validado al polaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Pomeranian Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Capacidad para comunicarse en el idioma polaco,
- Pacientes intubados y ventilados mecánicamente (modos controlados, modos espontáneos),
- Escala de sedación por agitación de Richmond (RASS) superior o igual a -3,
- Vista y oído sin restricciones,
- Sin limitaciones para el cambio de posición del cuerpo,
- Después de la cirugía cardíaca
Criterio de exclusión:
- Necesidad médica de sedación profunda: tratamiento de insuficiencia respiratoria grave asociada con asincronía paciente-ventilador, prevención de la conciencia durante el bloqueo neuromuscular, estado epiléptico, ciertas afecciones quirúrgicas que requieren inmovilidad, casos de lesión cerebral grave con hipertensión intracraneal
- Trauma facial (incapaz de evaluar la expresión facial),
- Escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) -4 o -5
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos,
- Uso de bloqueantes neuromusculares,
- Consumidores habituales de narcóticos,
- Pacientes con síndrome de dolor crónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CAM-UCI (+) Pacientes delirantes.
Comportamiento: evaluación BPS Versión polaca de la herramienta de validación BPS. Otros nombres: Valoración del dolor en pacientes no verbales |
Validación de la versión polaca de BPS.
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CAM-UCI (-) Pacientes sin delirio.
Comportamiento: evaluación BPS Versión polaca de la herramienta de validación BPS. Otros nombres: Valoración del dolor en pacientes no verbales |
Validación de la versión polaca de BPS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad entre evaluadores para el BPS polaco.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio y hasta 24 semanas.
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Validación del BPS polaco.
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Hasta la finalización del estudio y hasta 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validez de criterio para el BPS polaco.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio y hasta 24 semanas.
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Validación de BPS polaco.
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Hasta la finalización del estudio y hasta 24 semanas.
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Validez discriminante para BPS polaco
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio y hasta 24 semanas.
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Validación del BPS polaco.
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Hasta la finalización del estudio y hasta 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katarzyna L Kotfis, MD,PhD, Pomeranian Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POL-BPS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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