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Validación de la versión polaca de BPS (POL-BPS). (POL-BPS)

18 de septiembre de 2017 actualizado por: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin

Validación de la versión polaca de la Behavioural Pain Scale en una Unidad de Cirugía Cardíaca Postoperatoria.

Entre el 40 y el 70 % de los pacientes con enfermedades críticas experimentan dolor de moderado a intenso. Diagnosticar el dolor y evaluar su gravedad es difícil en pacientes no verbales tanto en una Unidad de Cuidados Intensivos como en la Unidad de Postoperatorio después de una cirugía mayor como la cirugía cardíaca). En los pacientes que no pueden autoinformar el dolor, utilizamos escalas conductuales del dolor, a saber, BPS - Behavioral Pain Scale.

Objetivo: El objetivo de este estudio fue validar la versión polaca de un método de evaluación del dolor conductual: BPS en pacientes intubados y sedados después de una cirugía cardíaca versus autoevaluación del dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS) en pacientes con y sin delirio ( evaluada usando el Método de Evaluación de Confusión para UCI, CAM-ICU).

Método: Se realizará un estudio observacional prospectivo de cohortes con 60 pacientes. Los pacientes serán observados por dos observadores entrenados durante un procedimiento nociceptivo (cambio de posición), tanto durante la analgosedación como durante la analgesia. Se observará a los pacientes 5 minutos antes, durante y 15 minutos después de los dos conjuntos de intervenciones (seis evaluaciones en total). Cada evaluación de BPS será realizada por dos observadores cegados entre sí. Para validar la traducción BPS al polaco, utilizaremos los siguientes métodos: cálculos de confiabilidad entre evaluadores, validez de criterio y validez discriminante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes después de una cirugía mayor, es decir, una cirugía cardíaca, sufren con frecuencia dolor durante su estancia postoperatoria en la unidad de cuidados intensivos. Casi el 30% de esos pacientes experimentan dolor en reposo y hasta el 50% experimentan dolor durante los procedimientos de enfermería. El dolor que experimentan los pacientes en estado crítico se divide en cuatro categorías que coexisten y se superponen: dolor crónico preexistente, dolor agudo relacionado con la enfermedad, dolor o malestar continuo relacionado con el tratamiento en la UCI y dolor intermitente relacionado con el procedimiento. Además, el dolor agudo experimentado en la UCI puede convertirse en un problema crónico después del alta de la unidad, como una huella de la UCI de por vida. Los procedimientos cotidianos de enfermería, incluido el cambio de posición realizado en la UCI, pueden ser una fuente potencial de dolor, por lo tanto, existe la necesidad clínica de una escala conductual de dolor simple y fácil para evaluar esta condición en pacientes que no pueden autoevaluar el dolor.

La evaluación del dolor en los pacientes atendidos en UCI se convierte en un reto clínico diario para el equipo de UCI, también en aquellas unidades donde se utilizan ambientes de mínima sedación basados ​​en analgesia. Existen varias guías y recomendaciones para guiar al equipo de atención de la UCI en el proceso de evaluación y manejo del dolor. Sin embargo, el estándar de oro para la evaluación del dolor es el autoinforme del dolor del paciente (utilizando una escala de clasificación numérica - NRS), que puede ser ayudado con escalas de comportamiento solo cuando el autoinforme no es confiable o es imposible de obtener. Las escalas observacionales del dolor incluyen la Behavioural Pain Scale (BPS) y se han recomendado para uso clínico en adultos críticamente enfermos. Sin embargo, su validación en una población de pacientes determinada (cardíacos, quemados, diferentes idiomas) es muy recomendable y necesaria.

Es clara la necesidad de dotar a los equipos de cuidados críticos (unidades de cuidados intensivos - UCI, unidad de alta dependencia - UDH, Unidades Post-Operatorias) con herramientas de monitorización dedicadas. El BPS ha sido desarrollado por profesionales de cuidados intensivos y validado en diversas situaciones, pero hasta ahora no ha sido traducido ni validado al polaco.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

59

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Pomeranian Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos intubados en la UCI en la Unidad de Cirugía Cardiaca Postoperatoria del hospital docente terciario de la Universidad Médica de Pomerania en Szczecin, Polonia, sometidos a un protocolo de sedación basado en analgesia mínima (dexmedetomidina + infusión intravenosa de morfina).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Capacidad para comunicarse en el idioma polaco,
  • Pacientes intubados y ventilados mecánicamente (modos controlados, modos espontáneos),
  • Escala de sedación por agitación de Richmond (RASS) superior o igual a -3,
  • Vista y oído sin restricciones,
  • Sin limitaciones para el cambio de posición del cuerpo,
  • Después de la cirugía cardíaca

Criterio de exclusión:

  • Necesidad médica de sedación profunda: tratamiento de insuficiencia respiratoria grave asociada con asincronía paciente-ventilador, prevención de la conciencia durante el bloqueo neuromuscular, estado epiléptico, ciertas afecciones quirúrgicas que requieren inmovilidad, casos de lesión cerebral grave con hipertensión intracraneal
  • Trauma facial (incapaz de evaluar la expresión facial),
  • Escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) -4 o -5
  • Trastornos neurológicos o psiquiátricos,
  • Uso de bloqueantes neuromusculares,
  • Consumidores habituales de narcóticos,
  • Pacientes con síndrome de dolor crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CAM-UCI (+) Pacientes delirantes.

Comportamiento: evaluación BPS

Versión polaca de la herramienta de validación BPS.

Otros nombres:

Valoración del dolor en pacientes no verbales

Validación de la versión polaca de BPS.
CAM-UCI (-) Pacientes sin delirio.

Comportamiento: evaluación BPS

Versión polaca de la herramienta de validación BPS.

Otros nombres:

Valoración del dolor en pacientes no verbales

Validación de la versión polaca de BPS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad entre evaluadores para el BPS polaco.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio y hasta 24 semanas.
Validación del BPS polaco.
Hasta la finalización del estudio y hasta 24 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez de criterio para el BPS polaco.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio y hasta 24 semanas.
Validación de BPS polaco.
Hasta la finalización del estudio y hasta 24 semanas.
Validez discriminante para BPS polaco
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio y hasta 24 semanas.
Validación del BPS polaco.
Hasta la finalización del estudio y hasta 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Katarzyna L Kotfis, MD,PhD, Pomeranian Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POL-BPS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la versión polaca de BPS

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