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Validation de la version polonaise de BPS (POL-BPS). (POL-BPS)

18 septembre 2017 mis à jour par: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin

Validation de la version polonaise de l'échelle de douleur comportementale dans une unité de chirurgie cardiaque postopératoire.

Entre 40 et 70 % des patients atteints d'une maladie grave ressentent une douleur modérée à intense. Le diagnostic de la douleur et l'évaluation de sa sévérité sont difficiles chez les patients non verbaux tant en unité de soins intensifs qu'en unité postopératoire après une intervention chirurgicale majeure telle qu'une chirurgie cardiaque). Chez les patients incapables d'auto-déclarer la douleur, nous utilisons des échelles de douleur comportementales, à savoir BPS - Behavioral Pain Scale.

Objectif : L'objectif de cette étude était de valider la version polonaise d'une méthode d'évaluation comportementale de la douleur - BPS chez les patients intubés et sous sédation après une chirurgie cardiaque par rapport à l'auto-évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) chez les patients délirants et non délirants ( évaluée à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion pour les soins intensifs, CAM-ICU).

Méthode : Une étude de cohorte observationnelle prospective inclura 60 patients. Les patients seront observés par deux observateurs formés lors d'une procédure nociceptive (changement de position), à la fois pendant l'analgosédation et l'analgésie. Les patients seront observés 5 minutes avant, pendant et 15 minutes après les deux séries d'interventions (six évaluations au total). Chaque évaluation BPS sera effectuée par deux observateurs aveugles l'un à l'autre. Pour valider la traduction polonaise du BPS, nous utiliserons les méthodes suivantes : calculs de fiabilité interévaluateurs, de validité de critère et de validité discriminante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients après une chirurgie majeure, notamment une chirurgie cardiaque, souffrent fréquemment de douleurs lors de leur séjour postopératoire en unité de soins intensifs. Près de 30 % de ces patients ressentent des douleurs au repos et jusqu'à 50 % ressentent des douleurs pendant les soins infirmiers. La douleur ressentie par les patients gravement malades appartient à quatre catégories qui coexistent et se chevauchent : douleur chronique préexistante, douleur aiguë liée à la maladie, douleur ou inconfort continu lié au traitement en USI et douleur intermittente liée à la procédure. De plus, la douleur aiguë ressentie à l'USI peut devenir un problème chronique après la sortie de l'unité, en tant qu'empreinte à vie de l'USI. Les procédures de soins infirmiers quotidiennes, y compris le changement de position effectué dans l'unité de soins intensifs, peuvent être une source potentielle de douleur. Il existe donc un besoin clinique d'une échelle de douleur comportementale simple et facile pour évaluer cette condition chez les patients incapables d'auto-évaluer la douleur.

L'évaluation de la douleur chez les patients traités à l'USI devient un défi clinique quotidien pour l'équipe de l'USI, également dans les unités où un environnement de sédation minimal basé sur l'analgésie est utilisé. Diverses lignes directrices et recommandations existent pour guider l'équipe de soins des soins intensifs dans le processus de gestion et d'évaluation de la douleur. Néanmoins, l'étalon-or pour l'évaluation de la douleur est l'auto-évaluation de la douleur par le patient (à l'aide d'une échelle de mesure numérique - NRS), qui peut être aidée par des échelles comportementales uniquement lorsque l'auto-évaluation n'est pas fiable ou impossible à obtenir. Les échelles d'observation de la douleur comprennent l'échelle de douleur comportementale (BPS) et ont été recommandées pour une utilisation clinique chez les adultes gravement malades. Cependant, leur validation dans une population de patients donnée (cardiaque, brûlé, langues différentes) est fortement recommandée et requise.

La nécessité d'équiper les équipes de soins intensifs (unités de soins intensifs - unités de soins intensifs, unité de haute dépendance - HDU, unités post-opératoires) avec des outils de surveillance dédiés est claire. Le BPS a été développé par des professionnels des soins intensifs et validé dans diverses situations, mais il n'a pas été traduit ou validé en polonais jusqu'à présent.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

59

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Pomeranian Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes intubés en soins intensifs à l'unité de chirurgie cardiaque postopératoire de l'hôpital d'enseignement tertiaire de l'Université de médecine de Poméranie à Szczecin, en Pologne, subissant un protocole de sédation à base d'analgésie minimale (dexmédétomidine + perfusion intraveineuse de morphine).

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Capacité à communiquer en polonais,
  • Patients intubés et ventilés mécaniquement (modes contrôlés, modes spontanés),
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) supérieur ou égal à -3,
  • Vue et ouïe illimitées,
  • Aucune limitation pour le changement de position du corps,
  • Après chirurgie cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Un besoin médical de sédation profonde - traitement de l'insuffisance respiratoire sévère associée à une dyssynchronie patient-ventilateur, empêchant la conscience lors d'un blocage neuromusculaire, état de mal épileptique, certaines conditions chirurgicales nécessitant l'immobilité, cas de lésions cérébrales sévères avec hypertension intracrânienne
  • Traumatisme facial (incapable d'évaluer l'expression faciale),
  • Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) -4 ou -5
  • Troubles neurologiques ou psychiatriques,
  • Utilisation de bloqueurs neuromusculaires,
  • Consommateurs réguliers de stupéfiants,
  • Patients atteints du syndrome de la douleur chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CAM-ICU (+) Patients délirants.

Comportemental : évaluation BPS

Version polonaise de la validation de l'outil BPS.

Autres noms:

Évaluation de la douleur chez les patients non verbaux
Test diagnostique: Évaluation de la version polonaise de BPS
Validation de la version polonaise de BPS.
CAM-ICU (-) Patients non délirants.

Comportemental : évaluation BPS

Version polonaise de la validation de l'outil BPS.

Autres noms:

Évaluation de la douleur chez les patients non verbaux
Test diagnostique: Évaluation de la version polonaise de BPS
Validation de la version polonaise de BPS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité inter-évaluateurs pour le BPS polonais.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude et jusqu'à 24 semaines.
Validation du BPS polonais.
Jusqu'à la fin de l'étude et jusqu'à 24 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité du critère pour le BPS polonais.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude et jusqu'à 24 semaines.
Validation du BPS polonais.
Jusqu'à la fin de l'étude et jusqu'à 24 semaines.
Validité discriminante pour le BPS polonais
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude et jusqu'à 24 semaines.
Validation du BPS polonais.
Jusqu'à la fin de l'étude et jusqu'à 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pomeranian Medical University Szczecin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katarzyna L Kotfis, MD,PhD, Pomeranian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POL-BPS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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