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Validierung der polnischen Version von BPS (POL-BPS). (POL-BPS)

18. September 2017 aktualisiert von: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin

Validierung der polnischen Version der Verhaltensschmerzskala in einer postoperativen Herzchirurgieeinheit.

Zwischen 40 und 70 % der Patienten mit einer kritischen Erkrankung leiden unter mäßigen bis starken Schmerzen. Sowohl auf der Intensivstation als auch auf der postoperativen Station nach einem größeren chirurgischen Eingriff, wie z. Bei Patienten, die Schmerzen nicht selbst angeben können, verwenden wir Verhaltensschmerzskalen, nämlich BPS - Behavioral Pain Scale.

Ziel: Das Ziel dieser Studie war die Validierung der polnischen Version einer verhaltensbezogenen Schmerzbewertungsmethode – BPS bei intubierten, sedierten Patienten nach einer Herzoperation im Vergleich zur Selbsteinschätzung von Schmerzen unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bei Patienten mit Delirium und ohne Delirium ( bewertet mit Confusion Assessment Method for ICU, CAM-ICU).

Methode: Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie wird 60 Patienten umfassen. Die Patienten werden während eines nozizeptiven Eingriffs (Lagewechsel) sowohl während der Analgosedierung als auch während der Analgesie von zwei geschulten Beobachtern beobachtet. Die Patienten werden 5 Minuten vor, während und 15 Minuten nach den beiden Interventionsreihen (insgesamt sechs Bewertungen) beobachtet. Jede BPS-Bewertung wird von zwei Beobachtern durchgeführt, die füreinander verblindet sind. Um die polnische BPS-Übersetzung zu validieren, verwenden wir die folgenden Methoden: Berechnungen der Interrater-Reliabilität, Kriteriumsvalidität und Diskriminanzvalidität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten nach größeren Operationen, nämlich Herzoperationen, leiden während ihres postoperativen Aufenthalts auf der Intensivstation häufig unter Schmerzen. Nahezu 30 % dieser Patienten leiden unter Ruheschmerzen und bis zu 50 % unter Schmerzen während des Pflegevorgangs. Schmerzen, die kritisch kranke Patienten erfahren, fallen in vier Kategorien, die koexistieren und sich überschneiden: vorbestehende chronische Schmerzen, akute krankheitsbedingte Schmerzen, kontinuierliche Schmerzen oder Beschwerden im Zusammenhang mit der Behandlung auf der Intensivstation und intermittierende Eingriffsschmerzen. Darüber hinaus können akute Schmerzen, die auf der Intensivstation auftreten, nach der Entlassung aus der Station als lebenslanger Fußabdruck auf der Intensivstation zu einem chronischen Problem werden. Tägliche Pflegemaßnahmen, einschließlich Positionsänderungen, die auf der Intensivstation durchgeführt werden, können eine potenzielle Schmerzquelle darstellen, daher besteht ein klinischer Bedarf an einer einfachen und leicht verhaltensbezogenen Schmerzskala zur Bewertung dieses Zustands bei Patienten, die Schmerzen nicht selbst einschätzen können.

Die Beurteilung von Schmerzen bei Patienten, die auf der Intensivstation behandelt werden, wird zu einer täglichen klinischen Herausforderung für das Team der Intensivstation, auch auf den Stationen, auf denen eine minimale Sedierungsumgebung auf der Grundlage von Analgetika verwendet wird. Es gibt verschiedene Richtlinien und Empfehlungen, die das Pflegeteam der Intensivstation bei der Schmerzbehandlung und dem Beurteilungsprozess anleiten sollen. Nichtsdestotrotz ist der Goldstandard für die Schmerzbeurteilung der Schmerz-Selbstbericht des Patienten (unter Verwendung der numerischen Raing-Skala – NRS), der nur dann durch Verhaltensskalen unterstützt werden kann, wenn der Selbstbericht unzuverlässig oder unmöglich zu erhalten ist. Beobachtete Schmerzskalen umfassen die Behavioral Pain Scale (BPS) und wurden für den klinischen Einsatz bei kritisch kranken Erwachsenen empfohlen. Ihre Validierung in einer bestimmten Patientenpopulation (Herzerkrankungen, Verbrennungen, verschiedene Sprachen) wird jedoch dringend empfohlen und gefordert.

Die Notwendigkeit, Intensivpflegeteams (Intensivstationen – ICUs, High Dependency Units – HDUs, Post-Operative Units) mit speziellen Überwachungsinstrumenten auszustatten, ist klar. Das BPS wurde von Fachleuten der Intensivpflege entwickelt und in verschiedenen Situationen validiert, aber es wurde bisher nicht ins Polnische übersetzt oder validiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pomeranian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Intubierte erwachsene Intensivpatienten in der Abteilung für postoperative Herzchirurgie des tertiären Lehrkrankenhauses der Pommerschen Medizinischen Universität in Szczecin, Polen, die sich einer minimalen Analgesie-basierten Sedierung (intravenöse Infusion von Dexmedetomidin + Morphin) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Fähigkeit, sich in der polnischen Sprache zu verständigen,
  • Intubierte und beatmete Patienten (kontrollierte Modi, Spontanmodi),
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) über oder gleich -3,
  • Uneingeschränktes Sehen und Hören,
  • Keine Einschränkungen für die Änderung der Körperposition,
  • Nach einer Herzoperation

Ausschlusskriterien:

  • Eine medizinische Notwendigkeit für eine tiefe Sedierung - Behandlung von schwerer Ateminsuffizienz in Verbindung mit Patienten-Beatmungsgerät-Dyssynchronie, Verhinderung des Bewusstseins während einer neuromuskulären Blockade, Status epilepticus, bestimmte chirurgische Zustände, die Immobilität erfordern, Fälle von schwerer Hirnverletzung mit intrakranieller Hypertonie
  • Gesichtstrauma (unfähig, Gesichtsausdruck zu beurteilen),
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -4 oder -5
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen,
  • Verwendung von neuromuskulären Blockern,
  • Regelmäßige Drogenkonsumenten,
  • Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CAM-ICU (+) Delirierende Patienten.

Verhalten: BPS-Beurteilung

Polnische Version der BPS-Tool-Validierung.

Andere Namen:

Schmerzbeurteilung bei nonverbalen Patienten
Diagnosetest: Bewertung der polnischen Version von BPS
Validierung der polnischen Version von BPS.
CAM-ICU (-) Patienten ohne Delirium.

Verhalten: BPS-Beurteilung

Polnische Version der BPS-Tool-Validierung.

Andere Namen:

Schmerzbeurteilung bei nonverbalen Patienten
Diagnosetest: Bewertung der polnischen Version von BPS
Validierung der polnischen Version von BPS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interrater-Variabilität für polnische BPS.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss und bis zu 24 Wochen.
Validierung der polnischen BPS.
Bis Studienabschluss und bis zu 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kriteriumsgültigkeit für polnische BPS.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss und bis zu 24 Wochen.
Validierung der polnischen BPS.
Bis Studienabschluss und bis zu 24 Wochen.
Diskriminanzvalidität für polnische BPS
Zeitfenster: Bis Studienabschluss und bis zu 24 Wochen.
Validierung der polnischen BPS.
Bis Studienabschluss und bis zu 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Ermittler

  • Hauptermittler: Katarzyna L Kotfis, MD,PhD, Pomeranian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POL-BPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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