Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de Poolse versie van BPS (POL-BPS). (POL-BPS)

18 september 2017 bijgewerkt door: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin

Validatie van de Poolse versie van de gedragspijnschaal in een postoperatieve hartchirurgie-eenheid.

Tussen 40 en 70% van de patiënten met kritieke ziekte ervaart matige tot ernstige pijn. Het diagnosticeren van pijn en het beoordelen van de ernst ervan is moeilijk bij non-verbale patiënten, zowel op de Intensive Care als op de postoperatieve afdeling na een grote operatie zoals een hartoperatie. Bij patiënten die niet in staat zijn om zelf pijn te rapporteren, gebruiken we gedragspijnschalen, namelijk BPS - Behavioral Pain Scale.

Doel: Het doel van deze studie was het valideren van de Poolse versie van een gedragsmatige pijnbeoordelingsmethode - BPS bij geïntubeerde, gesedeerde patiënten na hartchirurgie versus zelfbeoordeling van pijn met behulp van Numeric Rating Scale (NRS) bij zowel delirious als niet-delirious patiënten ( beoordeeld met behulp van Confusion Assessment Method voor ICU, CAM-ICU).

Methode: Een prospectieve observationele cohortstudie omvat 60 patiënten. De patiënten worden geobserveerd door twee getrainde waarnemers tijdens een nociceptieve procedure (positieverandering), zowel tijdens analgosedatie als analgesie. Patiënten worden 5 minuten voor, tijdens en 15 minuten na de twee reeksen interventies geobserveerd (zes beoordelingen in totaal). Elke BPS-beoordeling wordt uitgevoerd door twee voor elkaar blinde waarnemers. Om de Poolse BPS-vertaling te valideren, gebruiken we de volgende methoden: berekeningen van interbeoordelaarsbetrouwbaarheid, criteriumvaliditeit en discriminantvaliditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten na een grote operatie, namelijk een hartoperatie, hebben vaak pijn tijdens hun postoperatieve verblijf op de intensive care. Bijna 30% van die patiënten ervaart pijn in rust en tot 50% ervaart pijn tijdens verpleegprocedures. Pijn ervaren door ernstig zieke patiënten valt uiteen in vier categorieën die naast elkaar bestaan ​​en elkaar overlappen: reeds bestaande chronische pijn, acute ziektegerelateerde pijn, pijn of ongemak gerelateerd aan continue IC-behandeling en intermitterende procedurele pijn. Bovendien kan acute pijn ervaren op de IC een chronisch probleem worden na ontslag uit de unit, als een levenslange IC-footprint. Dagelijkse verpleegkundige procedures, waaronder het wisselen van houding op de IC, kunnen een potentiële bron van pijn zijn. Daarom is er klinische behoefte aan een eenvoudige en gemakkelijke gedragspijnschaal om deze aandoening te evalueren bij patiënten die niet in staat zijn om zelf pijn te beoordelen.

Beoordeling van pijn bij patiënten die op de IC worden behandeld, wordt een dagelijkse klinische uitdaging voor het ICU-team, ook in die afdelingen waar minimale sedatie op basis van analgesie wordt gebruikt. Er zijn verschillende richtlijnen en aanbevelingen om het IC-zorgteam te begeleiden in het pijnmanagement- en beoordelingsproces. Desalniettemin is de gouden standaard voor pijnbeoordeling de zelfrapportage van pijn door de patiënt (met behulp van numerieke raingschaal - NRS), die alleen kan worden ondersteund met gedragsschalen wanneer de zelfrapportage onbetrouwbaar of onmogelijk te verkrijgen is. Observationele pijnschalen omvatten de Behavioral Pain Scale (BPS) en zijn aanbevolen voor klinisch gebruik bij ernstig zieke volwassenen. Hun validatie in een bepaalde patiëntenpopulatie (hart, brandwonden, verschillende talen) wordt echter sterk aanbevolen en vereist.

De noodzaak om kritieke zorgteams (intensive care units - ICU's, hoge afhankelijkheidsafdelingen - HDU's, postoperatieve units) uit te rusten met speciale monitoringtools is duidelijk. Het BPS is ontwikkeld door professionals in de intensive care en gevalideerd in verschillende situaties, maar het is tot nu toe niet vertaald of gevalideerd in het Pools.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

59

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pomeranian Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Geïntubeerde volwassen IC-patiënten op de Postoperatieve Cardiale Chirurgie-eenheid van het tertiaire academische ziekenhuis van de Pomeranian Medical University in Szczecin, Polen, die een minimaal op analgesie gebaseerd sedatieprotocol ondergingen (dexmedetomidine + morfine intraveneuze infusie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 18 jaar
  • Vermogen om te communiceren in de Poolse taal,
  • Geïntubeerde en mechanisch beademde patiënten (gecontroleerde modi, spontane modi),
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) hoger dan of gelijk aan -3,
  • Onbeperkt zien en horen,
  • Geen beperkingen voor het veranderen van lichaamspositie,
  • Na een hartoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Een medische behoefte aan diepe sedatie - behandeling van ernstige respiratoire insufficiëntie geassocieerd met patiënt-ventilator dyssynchronie, voorkomen van bewustzijn tijdens neuromusculaire blokkade, status epilepticus, bepaalde chirurgische aandoeningen die immobiliteit vereisen, gevallen van ernstig hersenletsel met intracraniale hypertensie
  • Gezichtstrauma (niet in staat gezichtsuitdrukking te beoordelen),
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -4 of -5
  • Neurologische of psychiatrische stoornissen,
  • Gebruik van neuromusculaire blokkers,
  • Regelmatige drugsgebruikers,
  • Patiënten met chronisch pijnsyndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CAM-ICU (+) Delirante patiënten.

Gedrag: BPS-beoordeling

Poolse versie van BPS-toolvalidatie.

Andere namen:

Pijnbeoordeling bij non-verbale patiënten
Diagnostische toets: Beoordeling van de Poolse versie van het BPS
Validatie van Poolse versie van BPS.
CAM-ICU (-) Patiënten zonder delirium.

Gedrag: BPS-beoordeling

Poolse versie van BPS-toolvalidatie.

Andere namen:

Pijnbeoordeling bij non-verbale patiënten
Diagnostische toets: Beoordeling van de Poolse versie van het BPS
Validatie van Poolse versie van BPS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interbeoordelaarsvariabiliteit voor Poolse BPS.
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie en tot 24 weken.
Validatie van Poolse BPS.
Tot en met afronding van de studie en tot 24 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Criteriumgeldigheid voor Poolse BPS.
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie en tot 24 weken.
Validatie van Poolse BPS.
Tot en met afronding van de studie en tot 24 weken.
Discriminante validiteit voor Poolse BPS
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie en tot 24 weken.
Validatie van Poolse BPS.
Tot en met afronding van de studie en tot 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katarzyna L Kotfis, MD,PhD, Pomeranian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POL-BPS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, acuut

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren