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Convalida della versione polacca di BPS (POL-BPS). (POL-BPS)

18 settembre 2017 aggiornato da: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin

Convalida della versione polacca della scala del dolore comportamentale in un'unità di cardiochirurgia postoperatoria.

Tra il 40 e il 70% dei pazienti con malattia critica soffre di dolore da moderato a grave. La diagnosi del dolore e la valutazione della sua gravità è difficile nei pazienti non verbali sia in un'unità di terapia intensiva che in un'unità postoperatoria dopo un intervento chirurgico importante come la cardiochirurgia). Nei pazienti che non sono in grado di auto-riferire il dolore, utilizziamo scale comportamentali del dolore, vale a dire BPS - Behavioral Pain Scale.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio era di convalidare la versione polacca di un metodo di valutazione del dolore comportamentale - BPS in pazienti intubati e sedati dopo cardiochirurgia rispetto all'autovalutazione del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) in pazienti sia deliranti che non deliranti ( valutata utilizzando il Confusion Assessment Method for ICU, CAM-ICU).

Metodo: uno studio di coorte osservazionale prospettico includerà 60 pazienti. I pazienti saranno osservati da due osservatori addestrati durante una procedura nocicettiva (cambio di posizione), sia durante l'analgosedazione che l'analgesia. I pazienti saranno osservati 5 minuti prima, durante e 15 minuti dopo le due serie di interventi (sei valutazioni in totale). Ogni valutazione BPS sarà effettuata da due osservatori accecati l'uno dall'altro. Per convalidare la traduzione polacca BPS utilizzeremo i seguenti metodi: calcoli di attendibilità interrater, validità di criterio e validità discriminante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti, vale a dire cardiochirurgia, soffrono spesso di dolore durante la degenza postoperatoria nell'unità di terapia intensiva. Quasi il 30% di questi pazienti prova dolore a riposo e fino al 50% prova dolore durante le procedure infermieristiche. Il dolore provato dai pazienti critici rientra in quattro categorie che coesistono e si sovrappongono: dolore cronico preesistente, dolore acuto correlato alla malattia, dolore o disagio continuo correlato al trattamento in terapia intensiva e dolore procedurale intermittente. Inoltre, il dolore acuto sperimentato in terapia intensiva può diventare un problema cronico dopo la dimissione dall'unità, come impronta di terapia intensiva per tutta la vita. Le procedure infermieristiche quotidiane, incluso il cambio di posizione eseguito in terapia intensiva, possono essere una potenziale fonte di dolore, pertanto esiste la necessità clinica di una scala del dolore comportamentale semplice e facile per valutare questa condizione nei pazienti incapaci di autovalutare il dolore.

La valutazione del dolore nei pazienti trattati in terapia intensiva diventa una sfida clinica quotidiana per il team di terapia intensiva, anche in quelle unità in cui viene utilizzato un ambiente di sedazione minimo basato sull'analgesia. Esistono varie linee guida e raccomandazioni per guidare il team di assistenza in terapia intensiva nel processo di gestione e valutazione del dolore. Tuttavia, il gold standard per la valutazione del dolore è l'autovalutazione del dolore da parte del paziente (utilizzando la scala di valutazione numerica - NRS), che può essere aiutata con scale comportamentali solo quando l'autovalutazione è inaffidabile o impossibile da ottenere. Le scale osservazionali del dolore includono la Behavioral Pain Scale (BPS) e sono state raccomandate per l'uso clinico negli adulti in condizioni critiche. Tuttavia, la loro convalida in una data popolazione di pazienti (cardiaci, ustionati, lingue diverse) è fortemente raccomandata e richiesta.

È evidente la necessità di dotare i team di terapia intensiva (unità di terapia intensiva - ICU, unità ad alta dipendenza - HDU, Unità Post-Operatorie) di strumenti di monitoraggio dedicati. Il BPS è stato sviluppato da professionisti di terapia intensiva e convalidato in varie situazioni, ma fino ad ora non è stato tradotto o convalidato in polacco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Pomeranian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti intubati in terapia intensiva presso l'Unità di cardiochirurgia postoperatoria dell'ospedale universitario terziario dell'Università medica della Pomerania a Stettino, in Polonia, sottoposti a protocollo di sedazione minima basata su analgesia (dexmedetomidina + infusione endovenosa di morfina).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Capacità di comunicare in lingua polacca,
  • Pazienti intubati e ventilati meccanicamente (modalità controllate, modalità spontanee),
  • Scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS) superiore o uguale a -3,
  • Vista e udito illimitati,
  • Nessuna limitazione per il cambio di posizione del corpo,
  • Dopo la cardiochirurgia

Criteri di esclusione:

  • Necessità medica di sedazione profonda - trattamento di grave insufficienza respiratoria associata a dissincronia paziente-ventilatore, prevenzione della consapevolezza durante blocco neuromuscolare, stato epilettico, determinate condizioni chirurgiche che richiedono immobilità, casi di grave danno cerebrale con ipertensione endocranica
  • Trauma facciale (incapace di valutare l'espressione facciale),
  • Scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS) -4 o -5
  • Disturbi neurologici o psichiatrici,
  • Uso di agenti bloccanti neuromuscolari,
  • Consumatori abituali di stupefacenti,
  • Pazienti con sindrome da dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CAM-ICU (+) Pazienti in delirio.

Comportamentale: valutazione BPS

Versione polacca della convalida dello strumento BPS.

Altri nomi:

Valutazione del dolore nei pazienti non verbali
Test diagnostico: Valutazione della versione polacca di BPS
Convalida della versione polacca di BPS.
CAM-ICU (-) Pazienti non deliranti.

Comportamentale: valutazione BPS

Versione polacca della convalida dello strumento BPS.

Altri nomi:

Valutazione del dolore nei pazienti non verbali
Test diagnostico: Valutazione della versione polacca di BPS
Convalida della versione polacca di BPS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità interrater per BPS polacco.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio e fino a 24 settimane.
Convalida del BPS polacco.
Fino al completamento dello studio e fino a 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità del criterio per la BPS polacca.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio e fino a 24 settimane.
Convalida del BPS polacco.
Fino al completamento dello studio e fino a 24 settimane.
Validità discriminante per BPS polacco
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio e fino a 24 settimane.
Convalida del BPS polacco.
Fino al completamento dello studio e fino a 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Investigatori

  • Investigatore principale: Katarzyna L Kotfis, MD,PhD, Pomeranian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POL-BPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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