Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af den polske version af BPS (POL-BPS). (POL-BPS)

18. september 2017 opdateret af: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin

Validering af den polske version af adfærdssmerteskalaen i en postoperativ hjertekirurgisk afdeling.

Mellem 40 og 70 % af patienter med kritisk sygdom oplever moderate til svære smerter. Det er vanskeligt at diagnosticere smerte og vurdere dens sværhedsgrad hos non-verbale patienter både på en intensiv afdeling og på en postoperativ afdeling efter en større operation såsom hjertekirurgi). Hos patienter, der ikke er i stand til selv at rapportere smerte, bruger vi adfærdsmæssige smerteskalaer, nemlig BPS – Behavioral Pain Scale.

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at validere den polske version af en adfærdsmæssig smertevurderingsmetode - BPS hos intuberede, sederede patienter efter hjertekirurgi versus selvvurdering af smerte ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) hos både deliriske og ikke-deliriske patienter ( vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method for ICU, CAM-ICU).

Metode: Et prospektivt observationelt kohortestudie vil omfatte 60 patienter. Patienterne vil blive observeret af to trænede observatører under en nociceptiv procedure (positionsændring), både under analgosering og analgesi. Patienterne vil blive observeret 5 minutter før, under og 15 minutter efter de to sæt interventioner (seks vurderinger i alt). Hver BPS-vurdering vil blive udført af to observatører, der er blindet for hinanden. For at validere den polske BPS-oversættelse vil vi bruge følgende metoder: beregninger af interterrater-pålidelighed, kriterievaliditet og diskriminantvaliditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter efter større operationer, nemlig hjertekirurgi, lider hyppigt af smerter under deres postoperative ophold på intensivafdelingen. Næsten 30 % af disse patienter oplever smerter i hvile, og op til 50 % oplever smerter under sygeplejeprocedurer. Smerter oplevet af kritisk syge patienter falder i fire kategorier, der eksisterer side om side og overlapper: eksisterende kroniske smerter, akutte sygdomsrelaterede smerter, vedvarende ICU-behandlingsrelaterede smerter eller ubehag og intermitterende proceduremæssige smerter. Desuden kan akutte smerter oplevet på intensivafdelingen blive et kronisk problem efter udskrivelse fra afdelingen, som et livslangt intensivt fodaftryk. Daglige sygeplejeprocedurer, herunder positionsændring udført på intensivafdelingen, kan være en potentiel kilde til smerte, derfor er der et klinisk behov for en enkel og nem adfærdsmæssig smerteskala til at evaluere denne tilstand hos patienter, der ikke er i stand til selv at vurdere smerte.

Vurdering af smerte hos patienter behandlet på ICU bliver en daglig klinisk udfordring for ICU-teamet, også i de enheder, hvor der anvendes minimalt sedationsmiljø baseret på analgesi. Der findes forskellige retningslinjer og anbefalinger til at vejlede ICU-teamet i smertebehandlings- og vurderingsprocessen. Ikke desto mindre er guldstandarden for smertevurdering patientens selvrapportering af smerte (ved hjælp af numerisk raing-skala - NRS), som kun kan hjælpes med adfærdsmæssige skalaer, når selvrapporten er upålidelig eller umulig at opnå. Observationssmerteskalaer inkluderer Behavioural Pain Scale (BPS) og er blevet anbefalet til klinisk brug hos kritisk syge voksne. Deres validering i en given patientpopulation (hjerte, forbrænding, forskellige sprog) anbefales dog stærkt og påkrævet.

Behovet for at udstyre intensivafdelinger (intensive afdelinger - ICU'er, højafhængighedsenheder - HDU'er, postoperative enheder) med dedikerede overvågningsværktøjer er klart. BPS er udviklet af kritisk plejepersonale og valideret i forskellige situationer, men det er ikke blevet oversat eller valideret på polsk indtil nu.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pomeranian Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Intuberede voksne ICU-patienter på Postoperativ Cardiac Surgery Unit på det tertiære undervisningshospital ved Pomeranian Medical University i Szczecin, Polen, der gennemgår minimal analgesi-baseret sedationsprotokol (dexmedetomidin + morfin intravenøs infusion).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Evne til at kommunikere på det polske sprog,
  • Intuberede og mekanisk ventilerede patienter (kontrollerede tilstande, spontane tilstande),
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) over eller lig med -3,
  • Ubegrænset syn og hørelse,
  • Ingen begrænsninger for ændring af kropsposition,
  • Efter hjerteoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Et medicinsk behov for dyb sedation - behandling af alvorlig respirationssvigt forbundet med patient-ventilator dyssynkroni, forebyggelse af opmærksomhed under neuromuskulær blokade, status epilepticus, visse kirurgiske tilstande, der kræver immobilitet, tilfælde af alvorlig hjerneskade med intrakraniel hypertension
  • Ansigtstraumer (ude af stand til at evaluere ansigtsudtryk),
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -4 eller -5
  • Neurologiske eller psykiatriske lidelser,
  • Brug af neuromuskulære blokerende midler,
  • Regelmæssige narkotiske brugere,
  • Patienter med kronisk smertesyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CAM-ICU (+) Delirious patienter.

Adfærdsmæssig: BPS vurdering

Polsk version af BPS-værktøjsvalidering.

Andre navne:

Smertevurdering hos non-verbale patienter
Diagnostisk test: Vurdering af polsk version af BPS
Validering af polsk version af BPS.
CAM-ICU (-) Patienter uden deliri.

Adfærdsmæssig: BPS vurdering

Polsk version af BPS-værktøjsvalidering.

Andre navne:

Smertevurdering hos non-verbale patienter
Diagnostisk test: Vurdering af polsk version af BPS
Validering af polsk version af BPS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interrater-variabilitet for polsk BPS.
Tidsramme: Gennem studieafslutning og op til 24 uger.
Validering af polsk BPS.
Gennem studieafslutning og op til 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kriteriets gyldighed for polsk BPS.
Tidsramme: Gennem studieafslutning og op til 24 uger.
Validering af polsk BPS.
Gennem studieafslutning og op til 24 uger.
Diskriminerende gyldighed for polsk BPS
Tidsramme: Gennem studieafslutning og op til 24 uger.
Validering af polsk BPS.
Gennem studieafslutning og op til 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katarzyna L Kotfis, MD,PhD, Pomeranian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POL-BPS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Vurdering af polsk version af BPS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner