- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03127397
Вклад «хвалебных посланий» в продолжение лечения ВИЧ и приверженность секс-работниц в Эфиопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании оценивается влияние телефонных звонков с хвалебными сообщениями на начало антиретровирусной терапии (АРТ), соблюдение режима лечения и пополнение запасов по рецепту. Исследователи будут использовать рандомизацию для распределения недавно (диагностированных) ВИЧ-позитивных, ранее не получавших АРТ, работниц секс-бизнеса (FSW) в Эфиопии в группу исследования с хвалебными сообщениями по телефону или в группу исследования контроля качества медицинской помощи.
Неадекватная приверженность к АРВ-препаратам, пропущенные визиты в клинику и отсутствие наблюдения, а также невыполнение рецептов являются основными препятствиями для достижения подавления вируса. Несоблюдение режима связано с рядом индивидуальных, социальных, общественных и структурных факторов, включая низкую грамотность в вопросах здоровья, отсутствие социальной поддержки, низкий социально-экономический статус, злоупотребление психоактивными веществами, стигматизацию и дискриминацию, а также отсутствие доступа к надежному источнику. АРТ-препаратов. Восприятие пациентов, получающих АРТ, об отсутствии уважения и взаимного доверия со стороны медицинских работников является возможным дополнительным препятствием для соблюдения режима лечения.
Предоставление терапии ВИЧ в дроп-ин-центрах MULU/MARP было попыткой смягчить некоторые структурные и социальные барьеры для начала АРВТ и продолжения лечения путем приближения дружественных к ЖКС услуг по лечению и предоставления услуг интенсивного консультирования, социальных и экономических службы поддержки и направления в дополнительные службы здравоохранения. Улучшение восприятия клиентами отношения к поставщикам медицинских услуг может еще больше улучшить удержание в системе ухода и приверженность лечению среди ЖСБ в Эфиопии. В этом исследовании будет измеряться влияние телефонных звонков с похвалами, сделанных на следующий день и через две недели после завершения приема АРТ (т. инициации и/или выдачи рецепта) при последующих повторных выписках АРТ/посещении клиники по лечению ВИЧ.
Это исследование будет проводиться в рамках программы PSI/Ethiopia, финансируемой USAID, MULU/MARPs, которая предоставляет тестирование на ВИЧ, лечение и другие услуги женщинам секс-бизнеса (FSW) через сеть дроп-ин-центров (DICs) по всей Эфиопии. В исследование будут включены давшие согласие ЖСБ, живущие с ВИЧ, ранее не получавшие АРТ и направленные для начала АРТ в один из 25 дроп-ин-центров (DICs), выбранных для реализации «Test and Start». Предварительный анализ показывает, что в каждом ОИС ежемесячно регистрируется от 3 до 4 ЖСБ, живущих с ВИЧ, получающих АРТ (среднее значение: 3,6). В ходе нашего 9-месячного исследования исследователи рассчитывают привлечь в общей сложности 810 участников.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Addis Ababa, Эфиопия
- Рекрутинг
- Addis Ababa
-
Контакт:
- Woldemariam Girma
- Электронная почта: wgirma@psiet.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное согласие,
- АРТ наивный,
- Секс-работница,
- Жизнь с ВИЧ,
- И, обращаясь за помощью в участвующую клинику
Критерий исключения:
- Нет согласия,
- Предыдущее АРТ,
- Не обменивал секс на деньги в течение последних 12 месяцев,
- ВИЧ-отрицательный,
- И/или не обращался за помощью в участвующую клинику
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
|
|
|
Экспериментальный: Хвалебное сообщение
Получает до двух телефонных звонков с хвалебными сообщениями после каждого завершенного приема АРТ.
|
Телефонные звонки с хвалебными сообщениями после каждого завершенного приема АРТ, до двух звонков в месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удержание под опекой в течение 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Приверженность к АРТ через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Удержание под опекой через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Приверженность к АРТ через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Удержание под опекой через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Приверженность к АРТ через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Подавление вируса в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- SERO-061-03-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .