- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03127397
Bidrag av "rosende meldinger" til oppbevaring og overholdelse av HIV-behandling blant kvinnelige sexarbeidere i Etiopia
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer effekten av telefonsamtaler med rosende meldinger på oppstart av antiretroviral terapi (ART), overholdelse og påfyll av resept. Etterforskerne vil bruke randomisering til å tilordne nylig (diagnostiserte) HIV-positive, ART-naive, kvinnelige sexarbeidere (FSWs) i Etiopia til en studiearm for telefonsamtale med rosende meldinger eller til en kontrollgruppe for standardbehandling.
Mangelfull overholdelse av ART-medisiner, tapte klinikkbesøk og tap for oppfølging, og manglende etterfylling av resepter er store barrierer for å oppnå viral undertrykkelse. Manglende overholdelse er assosiert med en rekke individuelle, sosiale, fellesskaps- og strukturelle faktorer, inkludert lav helsekompetanse, mangel på sosial støtte, lav sosioøkonomisk status, rusmisbruk, stigma og diskriminering, og mangel på tilgang til en pålitelig kilde av ART-medisiner. ART-pasienters oppfatning om mangel på respekt fra helsepersonell og gjensidig tillit er en mulig ytterligere barriere for etterlevelse.
Tilveiebringelse av HIV-terapi innenfor MULU/MARPs drop-in-sentre har forsøkt å dempe noen av de strukturelle og sosiale barrierene for ART initiering og oppbevaring i omsorgen ved å bringe FSW-vennlige behandlingstjenester nærmere klientene og tilby intensive rådgivningstjenester, sosiale og økonomiske støttetjenester, og henvisninger til ytterligere helsetjenester. Å forbedre klientens oppfatning av helsepersonells holdninger kan ytterligere forbedre oppbevaring i omsorg og etterlevelse av behandling blant FSW i Etiopia. Denne studien vil måle effekten av telefonsamtaler med rosende meldinger levert dagen etter, og to uker etter, fullføring av en ART-avtale (dvs. initiering og/eller reseptpåfyll) ved påfølgende ART-påfyll/HIV-klinikkbesøk.
Denne studien vil bli utført innenfor PSI/Etiopias USAID-finansierte MULU/MARPs-program, som gir HIV-testing, behandling og andre tjenester til kvinnelige sexarbeidere (FSW) gjennom et nettverk av drop-in-sentre (DICs) over hele Etiopia. Samtykke FSWs som lever med HIV, som er ART-naive, og som er henvist for ART-initiering til en av de 25 drop-in-sentrene (DICs) valgt for "Test and Start"-implementering vil bli registrert i studien. Pre-studie analyse indikerer at hver DIC registrerer mellom 3-4 FSWs som lever med HIV på ART hver måned (gjennomsnitt: 3,6). I løpet av vår 9 måneders studie forventer etterforskerne å registrere totalt 810 studiedeltakere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Rekruttering
- Addis Ababa
-
Ta kontakt med:
- Woldemariam Girma
- E-post: wgirma@psiet.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig samtykke,
- ART naiv,
- Kvinnelig sexarbeider,
- Å leve med HIV,
- Og søke omsorg på en deltakende klinikk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen samtykke,
- Tidligere ART,
- Har ikke byttet sex mot penger de siste 12 månedene,
- HIV-negative,
- Og/eller, ikke har søkt omsorg ved en deltakende klinikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: Lovbudskap
Mottar opptil to telefonsamtaler med ros etter hver fullført ART-avtale.
|
Rosmeldingstelefonsamtaler etter hver fullført ART-avtale, opptil to samtaler per måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppbevaring i omsorg ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
ART adherence ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Oppbevaring i omsorg ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
ART adherence ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Oppbevaring i omsorg ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
ART adherence ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Viral undertrykkelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- SERO-061-03-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVekttap | HIV | HIV-1 infeksjon | Vektendring | HIV Associate Vekttap | Integrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGMexico