- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03127397
Contribución de los "mensajes de alabanza" a la retención y adherencia al tratamiento del VIH entre trabajadoras sexuales en Etiopía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa los efectos de las llamadas telefónicas con mensajes de elogio en el inicio de la terapia antirretroviral (TAR), la adherencia y el reabastecimiento de recetas. Los investigadores utilizarán la aleatorización para asignar nuevas (diagnosticadas) trabajadoras sexuales (TSF) con VIH positivo, que no hayan recibido tratamiento antirretroviral en Etiopía, a un brazo de estudio de llamadas telefónicas con mensajes de elogio o a un brazo de estudio de control de atención estándar.
La adherencia inadecuada a la medicación ART, las visitas clínicas perdidas y las pérdidas durante el seguimiento, y la falta de repetición de las recetas son las principales barreras para lograr la supresión viral. La falta de adherencia está asociada con una variedad de factores individuales, sociales, comunitarios y estructurales, que incluyen una baja alfabetización en salud, falta de apoyo social, bajo nivel socioeconómico, abuso de sustancias, estigma y discriminación, y falta de acceso a una fuente confiable. de medicamentos ART. Las percepciones de los pacientes de TAR sobre la falta de respeto y confianza mutua entre los proveedores de salud son una posible barrera adicional para la adherencia.
La provisión de terapia para el VIH dentro de los centros de acogida de MULU/MARP ha intentado mitigar algunas de las barreras estructurales y sociales para el inicio del TAR y la retención en la atención al acercar a los clientes los servicios de tratamiento amigables con las FSW y brindar servicios de asesoramiento intensivo, social y económico. servicios de apoyo y referencias a servicios de salud adicionales. Mejorar las percepciones de los clientes sobre las actitudes de los proveedores de atención médica puede mejorar aún más la retención en la atención y la adherencia al tratamiento entre las FSW en Etiopía. Este estudio medirá los efectos de las llamadas telefónicas con mensajes de elogio entregadas el día después y dos semanas después de completar una cita de TAR (es decir, inicio y/o resurtido de recetas) en resurtidos posteriores de TAR/visitas a la clínica de VIH.
Este estudio se llevará a cabo dentro del programa MULU/MARPs de PSI/Etiopía financiado por USAID, que proporciona pruebas de VIH, tratamiento y otros servicios a trabajadoras sexuales (FSW) a través de una red de centros de acogida (DIC) en toda Etiopía. Se inscribirán en el estudio las FSW que hayan dado su consentimiento y que vivan con el VIH, que no hayan recibido tratamiento antirretroviral previo y que sean derivadas para iniciar el tratamiento antirretroviral a uno de los 25 centros de acogida (DIC) seleccionados para la implementación de "Prueba y comienzo". El análisis previo al estudio indica que cada DIC inscribe entre 3 y 4 TRSX que viven con el VIH en TAR cada mes (media: 3,6). En el transcurso de nuestro estudio de 9 meses, los investigadores esperan inscribir a un total de 810 participantes en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Addis Ababa, Etiopía
- Reclutamiento
- Addis Ababa
-
Contacto:
- Woldemariam Girma
- Correo electrónico: wgirma@psiet.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento por escrito,
- ARTE ingenuo,
- trabajadora sexual femenina,
- Viviendo con VIH,
- Y, buscando atención en una clínica participante
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento,
- ART anterior,
- No ha intercambiado sexo por dinero en los últimos 12 meses,
- VIH negativo,
- y/o no ha buscado atención en una clínica participante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
|
|
|
Experimental: Mensaje de alabanza
Recibe hasta dos llamadas telefónicas con mensajes de elogio después de cada cita de ART completa.
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Elogie las llamadas telefónicas con mensajes después de cada cita de ART completa, hasta dos llamadas por mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Retención en el cuidado a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
Adherencia al TAR al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
Retención en el cuidado a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Adherencia al TAR a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Retención en el cuidado a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Adherencia al TAR a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Supresión viral a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
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- Enfermedades contagiosas
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- Enfermedades de transmisión sexual
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- SERO-061-03-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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