- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03127397
Beitrag von „Lobbotschaften“ zur Beibehaltung und Einhaltung der HIV-Behandlung bei Sexarbeiterinnen in Äthiopien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Auswirkungen von Telefonanrufen mit Lobbotschaften auf den Beginn, die Einhaltung und das Nachfüllen von Rezepten einer antiretroviralen Therapie (ART) untersucht. Die Forscher werden die Randomisierung verwenden, um neu (diagnostizierte) HIV-positive, ART-naive Sexarbeiterinnen (FSWs) in Äthiopien einem Studienarm für Lobbotschaften per Telefonanruf oder einem Studienarm zur Standardversorgungskontrolle zuzuordnen.
Unzureichende Einhaltung der ART-Medikamente, versäumte Klinikbesuche und fehlende Nachuntersuchungen sowie das Versäumnis, Rezepte nachzufüllen, sind die größten Hindernisse für die Virussuppression. Nichteinhaltung ist mit einer Reihe individueller, sozialer, gemeinschaftlicher und struktureller Faktoren verbunden, darunter geringe Gesundheitskompetenz, mangelnde soziale Unterstützung, niedriger sozioökonomischer Status, Drogenmissbrauch, Stigmatisierung und Diskriminierung sowie mangelnder Zugang zu einer zuverlässigen Quelle von ART-Medikamenten. Die Wahrnehmung von ART-Patienten hinsichtlich eines Mangels an Respekt und gegenseitigem Vertrauen der Gesundheitsdienstleister ist ein mögliches weiteres Hindernis für die Therapietreue.
Durch die Bereitstellung von HIV-Therapie in den Drop-in-Zentren von MULU/MARP wurde versucht, einige der strukturellen und sozialen Hindernisse für die Einleitung und Beibehaltung von ART in der Pflege abzubauen, indem FSW-freundliche Behandlungsdienste den Klienten näher gebracht und intensive soziale und wirtschaftliche Beratungsdienste bereitgestellt wurden Unterstützungsdienste und Überweisungen an zusätzliche Gesundheitsdienste. Eine Verbesserung der Wahrnehmung der Klienten hinsichtlich der Einstellung von Gesundheitsdienstleistern kann die Bindung an die Pflege und die Einhaltung der Behandlung bei FSW in Äthiopien weiter verbessern. In dieser Studie werden die Auswirkungen von Telefonanrufen mit Lobbotschaften gemessen, die am Tag nach und zwei Wochen nach Abschluss eines ART-Termins (d. h. (Initiierung und/oder Rezeptnachfüllung) bei nachfolgenden ART-Nachfüllungen/HIV-Klinikbesuchen.
Diese Studie wird im Rahmen des von USAID finanzierten MULU/MARPs-Programms von PSI/Äthiopien durchgeführt, das über ein Netzwerk von Drop-in-Centern (DICs) in ganz Äthiopien HIV-Tests, Behandlung und andere Dienstleistungen für Sexarbeiterinnen (FSW) bereitstellt. Einwilligende FSWs, die mit HIV leben, ART-naiv sind und zur ART-Initiierung an eines der 25 Drop-in-Center (DICs) überwiesen werden, die für die „Test and Start“-Implementierung ausgewählt wurden, werden in die Studie aufgenommen. Die Analyse vor der Studie zeigt, dass jeder DIC jeden Monat zwischen 3 und 4 FSWs mit HIV für eine ART einschreibt (Mittelwert: 3,6). Im Verlauf unserer 9-monatigen Studie gehen die Forscher davon aus, insgesamt 810 Studienteilnehmer einzuschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Addis Ababa, Äthiopien
- Rekrutierung
- Addis Ababa
-
Kontakt:
- Woldemariam Girma
- E-Mail: wgirma@psiet.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Zustimmung,
- KUNST naiv,
- Sexarbeiterin,
- Leben mit HIV,
- Und die Suche nach Behandlung in einer teilnehmenden Klinik
Ausschlusskriterien:
- Keine Einwilligung,
- Vorherige KUNST,
- Hat in den letzten 12 Monaten keinen Sex gegen Geld getauscht,
- HIV-negativ,
- Und/oder hat keine Behandlung in einer teilnehmenden Klinik in Anspruch genommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
|
|
|
Experimental: Lobbotschaft
Erhält nach jedem abgeschlossenen ART-Termin bis zu zwei Lobnachrichten.
|
Lobende Telefonanrufe nach jedem abgeschlossenen ART-Termin, bis zu zwei Anrufe pro Monat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbleib in der Pflege nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
ART-Einhaltung nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Verbleib in der Pflege nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
ART-Einhaltung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Verbleib in der Pflege nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
ART-Einhaltung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Virussuppression nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SERO-061-03-2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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