- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03127397
Contributo dei "messaggi di lode" alla conservazione e all'adesione al trattamento dell'HIV tra le lavoratrici del sesso in Etiopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta gli effetti delle telefonate con messaggi di lode sull'inizio della terapia antiretrovirale (ART), l'aderenza e le ricariche di prescrizione. Gli investigatori useranno la randomizzazione per assegnare lavoratrici del sesso (FSW) nuove (diagnosticate) HIV positive, naive all'ART in Etiopia a un braccio di studio di telefonata con messaggio di lode o a un braccio di studio di controllo standard dell'assistenza.
L'adesione inadeguata ai farmaci antiretrovirali, le visite cliniche mancate e la perdita del follow-up e il mancato rinnovo delle prescrizioni sono i principali ostacoli al raggiungimento della soppressione virale. La non aderenza è associata a una serie di fattori individuali, sociali, di comunità e strutturali, tra cui scarsa alfabetizzazione sanitaria, mancanza di sostegno sociale, basso status socioeconomico, abuso di sostanze, stigma e discriminazione e mancanza di accesso a una fonte affidabile dei farmaci ART. Le percezioni dei pazienti ART circa la mancanza di rispetto da parte degli operatori sanitari e di fiducia reciproca sono un possibile ulteriore ostacolo all'adesione.
La fornitura di terapia per l'HIV all'interno dei centri di accoglienza MULU/MARP ha tentato di mitigare alcune delle barriere strutturali e sociali all'inizio e al mantenimento in cura delle ART, avvicinando i servizi di trattamento FSW ai clienti e fornendo servizi di consulenza intensiva, assistenza sociale ed economica servizi di supporto e rinvii a servizi sanitari aggiuntivi. Migliorare le percezioni dei clienti sugli atteggiamenti degli operatori sanitari può migliorare ulteriormente la permanenza in cura e l'aderenza al trattamento tra i FSW in Etiopia. Questo studio misurerà gli effetti delle telefonate con messaggi di lode consegnate il giorno dopo e due settimane dopo il completamento di un appuntamento ART (ad es. inizio e/o rinnovo della prescrizione) nelle successive ricariche ART/visite cliniche HIV.
Questo studio sarà condotto nell'ambito del programma MULU/MARPs finanziato dall'USAID di PSI/Etiopia, che fornisce test HIV, cure e altri servizi alle lavoratrici del sesso (FSW) attraverso una rete di centri di accoglienza (DIC) in tutta l'Etiopia. Gli FSW consenzienti che convivono con l'HIV, che sono naive all'ART e che vengono indirizzati per l'inizio dell'ART a uno dei 25 drop-in-center (DIC) selezionati per l'implementazione di "Test and Start" saranno arruolati nello studio. L'analisi pre-studio indica che ogni DIC si iscrive tra 3-4 FSW che vivono con l'HIV in ART ogni mese (media: 3,6). Nel corso del nostro studio di 9 mesi, i ricercatori prevedono di arruolare un totale di 810 partecipanti allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Reclutamento
- Addis Ababa
-
Contatto:
- Woldemariam Girma
- Email: wgirma@psiet.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso scritto,
- ARTE ingenuo,
- Lavoratrice del sesso,
- Vivere con l'HIV,
- E, in cerca di cure presso una clinica partecipante
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso,
- precedente ARTE,
- Non ha scambiato sesso con denaro negli ultimi 12 mesi,
- HIV negativo,
- E/o, non ha cercato assistenza presso una clinica partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
|
|
|
Sperimentale: Messaggio di lode
Riceve fino a due telefonate con messaggio di lode dopo ogni appuntamento ART completato.
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Telefonate con messaggio di lode dopo ogni appuntamento ART completato, fino a due chiamate al mese.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mantenimento in cura a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
Adesione ART a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
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|
Mantenimento in cura a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
|
Adesione ART a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Mantenimento in cura a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
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Adesione ART a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
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Soppressione virale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- SERO-061-03-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su HIV/AIDS
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato
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University of Massachusetts, BostonCompletato
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Stanford UniversityJanssen Services, LLCCompletato
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ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Completato
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Medical College of WisconsinCompletato
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Emory UniversityCompletato
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Rhode Island HospitalSconosciutoHIV | AIDSStati Uniti
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Tibotec Pharmaceuticals, IrelandCompletato
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Lampiris, Harry W., M.D.AbbottSconosciuto