- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03127397
Bidrag av "berömde budskap" till att bibehålla hiv-behandling och följa efter bland kvinnliga sexarbetare i Etiopien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien utvärderar effekterna av telefonsamtal med berömmeddelanden på initiering av antiretroviral terapi (ART), vidhäftning och påfyllning av recept. Utredarna kommer att använda randomisering för att tilldela nyligen (diagnostiserade) hiv-positiva, ART-naiva, kvinnliga sexarbetare (FSWs) i Etiopien till en studiearm för ett telefonsamtal med beröm eller till en kontrollarm för standardvård.
Otillräcklig efterlevnad av ART-läkemedel, missade klinikbesök och förlust av uppföljning och underlåtenhet att fylla på recept är stora hinder för att uppnå virusdämpning. Icke-efterlevnad är förknippad med en rad individuella, sociala, samhälleliga och strukturella faktorer, inklusive låg hälsokompetens, brist på socialt stöd, låg socioekonomisk status, missbruk, stigmatisering och diskriminering och brist på tillgång till en pålitlig källa av ART-läkemedel. ART-patienters uppfattningar om bristande vårdgivares respekt och ömsesidigt förtroende är ett möjligt ytterligare hinder för efterlevnad.
Tillhandahållande av HIV-terapi inom MULU/MARPs drop-in-center har försökt att mildra några av de strukturella och sociala hindren för ART-initiering och kvarhållande i vården genom att föra FSW-vänliga behandlingstjänster närmare klienterna och tillhandahålla intensiva rådgivningstjänster, sociala och ekonomiska stödtjänster och remisser till ytterligare hälsotjänster. Att förbättra klienternas uppfattningar om vårdgivares attityder kan ytterligare förbättra retentionen i vården och följsamheten till behandling bland FSW i Etiopien. Den här studien kommer att mäta effekterna av telefonsamtal med beröm som levereras dagen efter, och två veckor efter, ett ART-besök (dvs. initiering och/eller receptpåfyllning) vid efterföljande ART-påfyllning/HIV-klinikbesök.
Denna studie kommer att genomföras inom PSI/Etiopiens USAID-finansierade MULU/MARPs-program, som tillhandahåller HIV-testning, behandling och andra tjänster till kvinnliga sexarbetare (FSW) genom ett nätverk av drop-in-center (DICs) över hela Etiopien. Samtyckande FSWs som lever med HIV, som är ART-naiva och som hänvisas för ART-initiering till en av de 25 drop-in-centers (DICs) som valts ut för "Test and Start"-implementering kommer att registreras i studien. Analys förstudie visar att varje DIC registrerar mellan 3-4 FSWs som lever med HIV på ART varje månad (medelvärde: 3,6). Under loppet av vår 9 månader långa studie förväntar sig utredarna att registrera totalt 810 studiedeltagare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien
- Rekrytering
- Addis Ababa
-
Kontakt:
- Woldemariam Girma
- E-post: wgirma@psiet.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt medgivande,
- KONST naiv,
- Kvinnlig sexarbetare,
- Att leva med HIV,
- Och att söka vård på en deltagande klinik
Exklusions kriterier:
- Inget samtycke,
- Tidigare ART,
- Har inte bytt sex mot pengar de senaste 12 månaderna,
- HIV-negativ,
- Och/eller, inte har sökt vård på en deltagande klinik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
|
|
|
Experimentell: Beröm meddelande
Tar emot upp till två telefonsamtal med berömmeddelanden efter varje avslutat ART-möte.
|
Beröm meddelande telefonsamtal efter varje avslutat ART möte, upp till två samtal per månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Retention i vården vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
ART vidhäftning vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Retention i vården vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
ART vidhäftning vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Retention i vården vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
ART vidhäftning vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Viral suppression vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- SERO-061-03-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV/AIDS
-
Selcuk UniversityAnmälan via inbjudanFirst Aid TrainingTurkiet (Türkiye)
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadSimuleringsträning | Olycka hemma | First Aid TrainingTurkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning, lindrig | First Aid TrainingKalkon
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityRekryteringKvävning av spädbarn | Kardiopulmonal återupplivning (HLR) | First Aid Training | FöräldrakunskapPolen
-
Semra SÖNGÜTAvslutadSjälvförmåga | Oavsiktliga skador | Barnsäkerhet | Pediatrisk akutvård | First Aid Training | Öka kunskaperna om kunskaper och praktiknivåer för första hjälpenKalkon
-
Duke UniversityGilead SciencesRekryteringHIV-förebyggande | HIV Pre-exponeringsprofylax | Hiv-förebyggande program | Förebyggande och vård av hiv | HIV Pre-exponering profylax användningFörenta staterna
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPrEP | HIV | HIV-förebyggande | PrEP-upptagFörenta staterna