- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03127397
A "Dicséret üzenetek" hozzájárulása a HIV-kezelés megtartásához és a női szexmunkások ragaszkodásához Etiópiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli a dicsérő üzenetek telefonhívások hatását az antiretrovirális terápia (ART) megkezdésére, betartására és a receptek utántöltésére. A kutatók véletlen besorolást alkalmaznak az újonnan (diagnosztizált) HIV-pozitív, ART naiv női szexmunkások (FSW) Etiópiában történő besorolására egy dicsérő üzenettel rendelkező telefonhívás vizsgálati csoportba vagy egy standard gondozási kontroll vizsgálati csoportba.
Az ART-gyógyszerek nem megfelelő betartása, az elmulasztott klinikai látogatások és a nyomon követés hiánya, valamint a receptek újratöltésének elmulasztása a víruselnyomás elérésének fő akadálya. Az adherencia egy sor egyéni, társadalmi, közösségi és strukturális tényezővel jár, ideértve az alacsony egészségügyi ismereteket, a szociális támogatás hiányát, az alacsony társadalmi-gazdasági státuszt, a szerhasználatot, a megbélyegzést és a diszkriminációt, valamint a megbízható forráshoz való hozzáférés hiányát. az ART gyógyszerek. Az ART-betegeknek az egészségügyi szolgáltatók iránti tisztelet és a kölcsönös bizalom hiányáról alkotott véleménye az adherencia további akadálya.
A HIV-terápia MULU/MARPs beugró központokon belüli biztosítása megkísérelte enyhíteni az ART megkezdése és az ellátásban tartás előtt álló strukturális és társadalmi akadályokat azáltal, hogy az FSW-barát kezelési szolgáltatásokat közelebb hozta a kliensekhez, és intenzív társadalmi és gazdasági tanácsadói szolgáltatásokat kínál. támogatási szolgáltatások és további egészségügyi szolgáltatásokhoz való beutalások. Az egészségügyi szolgáltatók hozzáállásával kapcsolatos kliensek megítélésének javítása tovább javíthatja az ellátásban maradást és a kezeléshez való ragaszkodást az FSW körében Etiópiában. Ez a tanulmány az ART találkozó (pl. kezelés megkezdése és/vagy vényköteles utántöltés) a későbbi ART utántöltések/HIV-klinikai látogatások alkalmával.
Ezt a tanulmányt a PSI/Etiópia USAID által finanszírozott MULU/MARPs programjában végzik, amely HIV-tesztelést, kezelést és egyéb szolgáltatásokat nyújt női szexmunkások (FSW) számára Etiópia-szerte működő drop-in-centerek (DIC) hálózatán keresztül. Azok a beleegyező FSW-k, akik HIV-fertőzöttek, akik naiv ART-kezelésben részesülnek, és akiket ART-kezdeményezés céljából beutaltak a „Teszt és kezdés” megvalósítására kiválasztott 25 drop-in-center (DIC) valamelyikébe, bekerülnek a vizsgálatba. A vizsgálat előtti elemzés azt mutatja, hogy minden DIC-ben 3-4 HIV-fertőzött FSW-t vesznek fel havonta ART-ra (átlag: 3,6). A 9 hónapos vizsgálatunk során a kutatók összesen 810 vizsgálati résztvevő felvételére számítanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Addis Ababa, Etiópia
- Toborzás
- Addis Ababa
-
Kapcsolatba lépni:
- Woldemariam Girma
- E-mail: wgirma@psiet.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli hozzájárulása,
- ART naiv,
- női szexmunkás,
- HIV-vel élni,
- És ellátást kér egy részt vevő klinikán
Kizárási kritériumok:
- Nincs beleegyezés,
- Előző ART,
- Nem cserélt szexet pénzre az elmúlt 12 hónapban,
- HIV negatív,
- És/vagy nem kért ellátást egy részt vevő klinikán
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
|
|
|
Kísérleti: Dicséret üzenet
Akár két dicsérő üzenetet is fogad minden egyes befejezett ART találkozó után.
|
Dicséretes telefonhívások minden befejezett ART találkozó után, havonta legfeljebb két hívás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1 hónapos gondozásban tartás
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
ART betartása 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
3 hónapos gondozásban tartás
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
ART betartása 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
6 hónapos gondozásban tartás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
ART adherencia 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Vírusszuppresszió 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SERO-061-03-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Emory UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok