- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03127397
Bijdrage van "lofboodschappen" aan het behoud en de therapietrouw van hiv-behandelingen onder vrouwelijke sekswerkers in Ethiopië
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de effecten van telefoontjes met lovende berichten op het starten van antiretrovirale therapie (ART), therapietrouw en het opnieuw vullen van recepten. De onderzoekers zullen randomisatie gebruiken om nieuwe (gediagnosticeerde) HIV-positieve, ART-naïeve, vrouwelijke sekswerkers (FSW's) in Ethiopië toe te wijzen aan een onderzoeksarm met een lovende boodschap of aan een standaard van zorgcontrole-onderzoeksarm.
Onvoldoende therapietrouw aan ART-medicatie, gemiste kliniekbezoeken en verlies van follow-up, en het niet opnieuw vullen van recepten zijn belangrijke belemmeringen voor het bereiken van virale onderdrukking. Niet-naleving wordt geassocieerd met een reeks individuele, sociale, gemeenschaps- en structurele factoren, waaronder lage gezondheidsvaardigheden, een gebrek aan sociale steun, lage sociaaleconomische status, middelenmisbruik, stigmatisering en discriminatie, en een gebrek aan toegang tot een betrouwbare bron van ART-medicijnen. De percepties van ART-patiënten over een gebrek aan respect en wederzijds vertrouwen door zorgverleners vormen een mogelijke verdere belemmering voor therapietrouw.
Het aanbieden van hiv-therapie binnen de inloopcentra van de MULU/MARP's heeft geprobeerd enkele van de structurele en sociale barrières voor het starten met en behouden van ART te verminderen door FSW-vriendelijke behandelingsdiensten dichter bij de cliënten te brengen en intensieve counselingdiensten, sociale en economische ondersteunende diensten en doorverwijzingen naar aanvullende gezondheidsdiensten. Het verbeteren van de perceptie van de cliënt over de houding van zorgverleners kan het behoud van zorg en therapietrouw onder FSW in Ethiopië verder verbeteren. Deze studie zal de effecten meten van telefoontjes met lovende berichten die de dag na en twee weken na het voltooien van een ART-afspraak worden afgeleverd (d.w.z. initiatie en/of hervulling van voorschrift) bij volgende ART-hervullingen/hiv-kliniekbezoeken.
Deze studie zal worden uitgevoerd binnen het door USAID gefinancierde MULU/MARPs-programma van PSI/Ethiopië, dat HIV-testen, behandeling en andere diensten biedt aan vrouwelijke sekswerkers (FSW) via een netwerk van drop-in-centers (DIC's) in heel Ethiopië. Instemmende FSW's die leven met hiv, die ART-naïef zijn en die voor ART-initiatie zijn doorverwezen naar een van de 25 drop-in-centers (DIC's) die zijn geselecteerd voor "Test and Start" -implementatie, zullen worden ingeschreven in het onderzoek. Analyse vóór de studie geeft aan dat elke DIC elke maand tussen de 3-4 FSW's met hiv inschrijft die ART gebruiken (gemiddeld: 3,6). In de loop van onze studie van 9 maanden verwachten de onderzoekers in totaal 810 deelnemers aan de studie te kunnen inschrijven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Addis Ababa, Ethiopië
- Werving
- Addis Ababa
-
Contact:
- Woldemariam Girma
- E-mail: wgirma@psiet.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschreven toestemming,
- KUNST naïef,
- Vrouwelijke sekswerker,
- Leven met hiv,
- En zorg zoeken bij een deelnemende kliniek
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming,
- vorige KUNST,
- Heeft de afgelopen 12 maanden geen seks voor geld uitgewisseld,
- hiv-negatief,
- En/of geen zorg heeft gezocht bij een deelnemende kliniek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: Lof bericht
Ontvangt maximaal twee telefoontjes met lovende berichten na elke voltooide ART-afspraak.
|
Telefoongesprekken met lovende berichten na elke voltooide ART-afspraak, maximaal twee oproepen per maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zorgbehoud na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
ART therapietrouw na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Retentie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
ART therapietrouw na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Retentie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
ART therapietrouw na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Virale onderdrukking na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- SERO-061-03-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv/aids
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen